Utilisation de modèles de réalité virtuelle (VR) pour la prostatectomie robotique
3 juin 2024 mis à jour par: Ceevra, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer si les modèles numériques de réalité virtuelle (VR), créés à partir de tomodensitogrammes et d'IRM existants, permettent aux chirurgiens de mieux comprendre l'anatomie de leurs patients, ce qui se traduit par des opérations plus efficaces (prostatectomie robotique) et une meilleure les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90094
- UCLA Urology
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Urology Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une prostatectomie robotique effectuée par un chirurgien participant
- Le patient est prêt à être randomisé entre les bras d'intervention et de contrôle
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
- Patients ayant déjà reçu un traitement de privation androgénique
- Patients ayant déjà reçu un traitement ablatif localisé
- Patients ayant déjà subi une RTUP ou un autre traitement chirurgical de l'HBP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : bras d'intervention
Sujets dont le chirurgien visualisera des modèles numériques 3D en plus de l'image IRM source et des résultats de biopsie en relation avec le cas.
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Les modèles numériques 3D générés à l'aide de Ceevra Reveal sont visualisés par les chirurgiens en relation avec le cas en plus de l'image IRM source.
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Aucune intervention: Bras de commande
Sujets dont le chirurgien visualisera uniquement les images IRM en relation avec le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSA postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Test sanguin PSA mesuré au seuil de 0,1 à 3-6 et 18-24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de la marge chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'opération
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Défini comme marge chirurgicale positive ou négative
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Immédiatement après l'opération
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Privation androgénique ou radiothérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Toute occurrence de traitement de sauvetage ou de traitement adjuvant après la chirurgie
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Fonction érectile postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Nerf épargné immédiatement en postopératoire, score SHIM à 3-6 et 18-24 mois
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Fonction urinaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Col vésical épargné immédiatement après l'opération, électrodes par jour à 3-6 et 18-24 mois
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Chercheur principal: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Chercheur principal: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Chercheur principal: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20171006RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .