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Utilisation de modèles de réalité virtuelle (VR) pour la prostatectomie robotique

19 juillet 2022 mis à jour par: Ceevra, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer si les modèles numériques de réalité virtuelle (VR), créés à partir de tomodensitogrammes et d'IRM existants, permettent aux chirurgiens de mieux comprendre l'anatomie de leurs patients, ce qui se traduit par des opérations plus efficaces (prostatectomie robotique) et une meilleure les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90094
        • UCLA Urology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Urology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une prostatectomie robotique effectuée par un chirurgien participant
  • Le patient est prêt à être randomisé entre les bras d'intervention et de contrôle

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
  • Patients ayant déjà reçu un traitement de privation androgénique
  • Patients ayant déjà reçu un traitement ablatif localisé
  • Patients ayant déjà subi une RTUP ou un autre traitement chirurgical de l'HBP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Sujets dont le chirurgien ne visualisera que des images CT/MR en rapport avec le cas.
Expérimental: Expérimental : bras d'intervention
Sujets dont le chirurgien visualisera des modèles VR en plus de l'image source CT/MR en rapport avec le cas.
Dispositif: Ceevra Révéler
Les modèles VR générés à l'aide de Ceevra Reveal sont visualisés par les chirurgiens en relation avec le cas en plus de l'image CT/MR source.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire total
Délai: Pendant la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Pendant la procédure, ne pas dépasser 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réadmission
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
Mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
Perte de sang (mesurée en centimètres cubes)
Délai: Mesuré à la fin de la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Mesuré à la fin de la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Conversion peropératoire d'une procédure laparoscopique assistée par robot à une procédure ouverte
Délai: Pendant la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Pendant la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Complication peropératoire
Délai: Pendant la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Pendant la procédure, ne pas dépasser 12 heures
Séjour à l'hôpital des patients
Délai: Mesuré au moment de la sortie du patient, jusqu'à 10 jours
Mesuré au moment de la sortie du patient, jusqu'à 10 jours
Marge tumorale positive (évaluée par biopsie postopératoire standard)
Délai: Mesuré 1 à 2 semaines après la sortie
Mesuré 1 à 2 semaines après la sortie
Score de Gleason postopératoire
Délai: Mesuré jusqu'à 3 mois après la sortie
Mesuré jusqu'à 3 mois après la sortie
Stade oncologique postopératoire (stade T)
Délai: Mesuré jusqu'à 3 mois après la sortie
Mesuré jusqu'à 3 mois après la sortie
Fonction érectile postopératoire
Délai: Mesuré par enquête jusqu'à 18 mois après la sortie
Mesuré par enquête jusqu'à 18 mois après la sortie
Continence postopératoire
Délai: Mesuré par enquête jusqu'à 18 mois après la sortie
Mesuré par enquête jusqu'à 18 mois après la sortie
Antigène spécifique de la prostate (PSA) postopératoire
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la sortie
Mesuré jusqu'à 12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceevra, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Chercheur principal: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
  • Chercheur principal: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20171006RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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