Bruke Virtual Reality (VR)-modeller for robotisk prostatektomi
3. juni 2024 oppdatert av: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å vurdere om digitale virtuelle virkelighetsmodeller (VR) laget av eksisterende CT-skanninger og MR-er, gir kirurger en forbedret forståelse av pasientenes anatomi, noe som resulterer i mer effektive operasjoner (robotprostatektomi) og forbedret pasientbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90094
- UCLA Urology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår robotprostatektomi som utføres av deltakende kirurg
- Pasienten er villig til å bli randomisert mellom intervensjons- og kontrollarmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bekkenstråling
- Pasienter med tidligere androgen-deprivasjonsterapi
- Pasienter med tidligere lokalisert ablativ terapi
- Pasienter med tidligere TURP eller annen kirurgisk BPH-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner hvis kirurg skal se digitale 3D-modeller i tillegg til kilde-MR-bilde og biopsiresultater i forbindelse med saken.
|
3D Digitale modeller generert ved hjelp av Ceevra Reveal blir sett av kirurger i forbindelse med saken i tillegg til kilde MR-bilde.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner hvis kirurg kun vil se MR-bilder i forbindelse med saken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ PSA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PSA-blodprøve målt ved terskel på 0,1 ved 3-6 og 18-24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Definert som positiv eller negativ kirurgisk margin
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Androgen deprivasjon eller strålebehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt
|
Enhver forekomst av berging eller adjuvant terapi etter kirurgi
|
Inntil 24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ erektil funksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt
|
Nervebesparende umiddelbart postoperativt, SHIM-skår ved 3-6 og 18-24 måneder
|
Inntil 24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ urinfunksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt
|
Blærehalssparende umiddelbart postoperativt, bind per dag ved 3-6 og 18-24 måneder
|
Inntil 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Hovedetterforsker: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Hovedetterforsker: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Hovedetterforsker: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20171006RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .