Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modelů virtuální reality (VR) pro robotickou prostatektomii

3. června 2024 aktualizováno: Ceevra, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda modely digitální virtuální reality (VR), vytvořené ze stávajících CT skenů a MRI, poskytují chirurgům lepší porozumění anatomii jejich pacientů, což má za následek efektivnější operace (robotická prostatektomie) a lepší trpělivá péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • UCLA Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Urology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje robotickou prostatektomii, kterou provádí zúčastněný chirurg
  • Pacient je ochoten být randomizován mezi intervenční a kontrolní ramena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím ozářením pánve
  • Pacienti s předchozí androgenní deprivační terapií
  • Pacienti s předchozí lokalizovanou ablativní terapií
  • Pacienti s předchozí TURP nebo jinou chirurgickou léčbou BPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční rameno
Subjekty, jejichž chirurg bude kromě zdrojového MR obrazu a výsledků biopsie v souvislosti s případem prohlížet i digitální 3D modely.
Přístroj: Ceevra Reveal
3D digitální modely generované pomocí Ceevra Reveal si chirurgové prohlížejí v souvislosti s případem kromě zdrojového MR obrazu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty, jejichž chirurg bude v souvislosti s případem pouze prohlížet snímky MR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační PSA
Časové okno: Až 24 měsíců
Krevní test PSA naměřený na prahu 0,1 ve 3-6 a 18-24 měsících
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav chirurgického rozpětí
Časové okno: Ihned po operaci
Definováno jako pozitivní nebo negativní chirurgický okraj
Ihned po operaci
Androgenní deprivace nebo radiační terapie
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Jakýkoli výskyt záchranné nebo adjuvantní terapie po operaci
Až 24 měsíců po operaci
Pooperační erektilní funkce
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Nervy šetřící ihned po operaci, skóre SHIM ve 3-6 a 18-24 měsících
Až 24 měsíců po operaci
Pooperační močové funkce
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Šetření krku močového měchýře ihned po operaci, vložky denně ve 3-6 a 18-24 měsících
Až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceevra, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: James Porter, MD, Swedish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171006RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceevra Reveal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit