Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality-modeller (VR) til robotprostatektomi

3. juni 2024 opdateret af: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere, om digitale virtual reality-modeller (VR) skabt ud fra eksisterende CT-scanninger og MRI'er, giver kirurger en forbedret forståelse af deres patienters anatomi, hvilket resulterer i mere effektive operationer (robotprostatektomi) og forbedret patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • UCLA Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Urology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en robotprostatektomi, der udføres af den deltagende kirurg
  • Patienten er villig til at blive randomiseret mellem interventions- og kontrolarme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere bækkenstråling
  • Patienter med tidligere androgen-deprivationsterapi
  • Patienter med tidligere lokaliseret ablativ terapi
  • Patienter med tidligere TURP eller anden kirurgisk BPH-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner, hvis kirurg vil se digitale 3D-modeller ud over kilde-MR-billedet og biopsiresultater i forbindelse med sagen.
Enhed: Ceevra Reveal
3D Digitale modeller genereret ved hjælp af Ceevra Reveal ses af kirurger i forbindelse med sagen ud over kilde MR-billede.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, hvis kirurg kun vil se MR-billeder i forbindelse med sagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ PSA
Tidsramme: Op til 24 måneder
PSA blodprøve målt ved tærskel på 0,1 ved 3-6 og 18-24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Defineret som positiv eller negativ kirurgisk margin
Umiddelbart postoperativt
Androgen deprivation eller strålebehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Enhver forekomst af bjærgning eller adjuverende terapi efter operationen
Op til 24 måneder postoperativt
Postoperativ erektil funktion
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Nervebesparende umiddelbart postoperativt, SHIM-score ved 3-6 og 18-24 måneder
Op til 24 måneder postoperativt
Postoperativ urinfunktion
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Blærehalsbesparende umiddelbart postoperativt, puder om dagen ved 3-6 og 18-24 måneder
Op til 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Ledende efterforsker: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
  • Ledende efterforsker: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: James Porter, MD, Swedish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171006RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceevra Reveal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner