Wykorzystanie modeli rzeczywistości wirtualnej (VR) do robotycznej prostatektomii
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ceevra, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy cyfrowe modele rzeczywistości wirtualnej (VR), utworzone na podstawie istniejących tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, zapewniają chirurgom lepsze zrozumienie anatomii ich pacjentów, co skutkuje wydajniejszymi operacjami (prostatektomia robotyczna) i lepszą cierpliwa opieka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
- UCLA Urology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany prostatektomii zrobotyzowanej wykonywanej przez uczestniczącego chirurga
- Pacjent jest chętny do losowego przydzielenia do grup interwencyjnych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym naświetlaniu miednicy
- Pacjenci po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów
- Pacjenci z wcześniejszą miejscową terapią ablacyjną
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu TURP lub innym chirurgicznym leczeniem BPH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ramię interwencyjne
Pacjenci, których chirurg będzie oglądał cyfrowe modele 3D oprócz źródłowego obrazu MR i wyników biopsji w związku ze przypadkiem.
|
Modele cyfrowe 3D wygenerowane za pomocą oprogramowania Ceevra Reveal są przeglądane przez chirurgów w związku z przypadkiem oprócz źródłowego obrazu MR.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjenci, których chirurg będzie oglądał obrazy MR wyłącznie w związku ze przypadkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne PSA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Badanie krwi PSA mierzone na progu 0,1 w 3-6 i 18-24 miesiącach
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Definiowany jako dodatni lub ujemny margines chirurgiczny
|
Natychmiast po operacji
|
|
Deprywacja androgenów lub radioterapia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Wszelkie przypadki leczenia ratunkowego lub uzupełniającego po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjna funkcja erekcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Oszczędzanie nerwów bezpośrednio po operacji, wynik SHIM po 3-6 i 18-24 miesiącach
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjna funkcja układu moczowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Oszczędzanie szyi pęcherza bezpośrednio po operacji, podkładki dziennie w 3-6 i 18-24 miesiącu
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Główny śledczy: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Główny śledczy: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Główny śledczy: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171006RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .