Virtual Reality (VR)-modellen gebruiken voor robotische prostatectomie
3 juni 2024 bijgewerkt door: Ceevra, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te beoordelen of digitale virtual reality (VR)-modellen, gemaakt op basis van bestaande CT-scans en MRI's, chirurgen een beter begrip van de anatomie van hun patiënten bieden, resulterend in efficiëntere operaties (robotische prostatectomie) en verbeterde patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
- UCLA Urology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een robotische prostatectomie die wordt uitgevoerd door een deelnemende chirurg
- Patiënt is bereid om gerandomiseerd te worden tussen interventie- en controle-armen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere bekkenstraling
- Patiënten met eerdere androgeendeprivatietherapie
- Patiënten met eerdere gelokaliseerde ablatieve therapie
- Patiënten met eerdere TURP of andere chirurgische BPH-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiearm
Onderwerpen van wie de chirurg digitale 3D-modellen zal bekijken naast het bron-MR-beeld en de biopsieresultaten in verband met de casus.
|
Digitale 3D-modellen gegenereerd met Ceevra Reveal worden door chirurgen bekeken in verband met de casus, naast het bron-MR-beeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Proefpersonen waarvan de chirurg alleen MR-beelden bekijkt in verband met de casus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve PSA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PSA-bloedtest gemeten bij een drempelwaarde van 0,1 na 3-6 en 18-24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische margestatus
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
Gedefinieerd als positieve of negatieve chirurgische marge
|
Direct postoperatief
|
|
Androgeendeprivatie of radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Elk optreden van herstel- of adjuvante therapie na de operatie
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve erectiele functie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Zenuwsparend onmiddellijk postoperatief, SHIM-score op 3-6 en 18-24 maanden
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve urinefunctie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Blaashals sparen onmiddellijk postoperatief, elektroden per dag op 3-6 en 18-24 maanden
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Hoofdonderzoeker: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Hoofdonderzoeker: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20171006RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .