Usando modelos de realidade virtual (RV) para prostatectomia robótica
3 de junho de 2024 atualizado por: Ceevra, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar se os modelos de realidade virtual digital (VR), criados a partir de tomografias e ressonâncias magnéticas existentes, fornecem aos cirurgiões uma melhor compreensão da anatomia de seus pacientes, resultando em operações mais eficientes (prostatectomia robótica) e melhor assistência ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- UCLA Urology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está passando por prostatectomia robótica sendo realizada pelo cirurgião participante
- O paciente está disposto a ser randomizado entre os braços de intervenção e controle
Critério de exclusão:
- Pacientes com radiação pélvica prévia
- Pacientes com terapia prévia de privação de andrógenos
- Pacientes com terapia ablativa localizada prévia
- Pacientes com RTUP prévia ou outro tratamento cirúrgico para HPB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: braço de intervenção
Indivíduos cujo cirurgião visualizará modelos digitais 3D, além da imagem de RM de origem e resultados de biópsia relacionados ao caso.
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Os modelos digitais 3D gerados usando o Ceevra Reveal são visualizados pelos cirurgiões em conexão com o caso, além da imagem de RM de origem.
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Sem intervenção: Braço de controle
Indivíduos cujo cirurgião visualizará apenas imagens de ressonância magnética relacionadas ao caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSA pós-operatório
Prazo: Até 24 meses
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Exame de sangue PSA medido no limiar de 0,1 aos 3-6 e 18-24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status da margem cirúrgica
Prazo: Pós-operatório imediato
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Definida como margem cirúrgica positiva ou negativa
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Pós-operatório imediato
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Privação de andrógenos ou radioterapia
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Qualquer ocorrência de terapia de resgate ou adjuvante após a cirurgia
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Até 24 meses de pós-operatório
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Função erétil pós-operatória
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Preservação de nervos no pós-operatório imediato, pontuação SHIM em 3-6 e 18-24 meses
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Até 24 meses de pós-operatório
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Função Urinária Pós-Operatória
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Preservação do colo da bexiga imediatamente no pós-operatório, absorventes por dia aos 3-6 e 18-24 meses
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Até 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Investigador principal: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Investigador principal: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Investigador principal: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20171006RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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