- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943368
Verwendung von Virtual Reality (VR)-Modellen für die robotergestützte Prostatektomie
3. Juni 2024 aktualisiert von: Ceevra, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob digitale Virtual-Reality-Modelle (VR), die aus vorhandenen CT-Scans und MRTs erstellt werden, Chirurgen ein besseres Verständnis der Anatomie ihrer Patienten vermitteln, was zu effizienteren Operationen (Roboter-Prostatektomie) und verbesserten Ergebnissen führt Patientenversorgung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90094
- UCLA Urology
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Roboter-Prostatektomie, die von einem teilnehmenden Chirurgen durchgeführt wird
- Der Patient ist bereit, zwischen Interventions- und Kontrollarm randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
- Patienten mit vorheriger Androgendeprivationstherapie
- Patienten mit vorheriger lokalisierter ablativer Therapie
- Patienten mit vorheriger TURP oder einer anderen chirurgischen BPH-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Interventionsarm
Probanden, deren Chirurg im Zusammenhang mit dem Fall zusätzlich zum ursprünglichen MR-Bild und den Biopsieergebnissen digitale 3D-Modelle betrachten wird.
|
Mit Ceevra Reveal erstellte digitale 3D-Modelle werden von Chirurgen im Zusammenhang mit dem Fall zusätzlich zum Quell-MR-Bild betrachtet.
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden, deren Chirurg MR-Bilder nur im Zusammenhang mit dem Fall betrachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer PSA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
PSA-Bluttest gemessen bei einem Schwellenwert von 0,1 nach 3–6 und 18–24 Monaten
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
|
Definiert als positiver oder negativer chirurgischer Rand
|
Unmittelbar postoperativ
|
Androgenentzug oder Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
|
Jegliches Auftreten einer Salvage- oder adjuvanten Therapie nach der Operation
|
Bis zu 24 Monate postoperativ
|
Postoperative erektile Funktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
|
Nervenschonung unmittelbar postoperativ, SHIM-Score nach 3–6 und 18–24 Monaten
|
Bis zu 24 Monate postoperativ
|
Postoperative Harnfunktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
|
Blasenhalsschonung unmittelbar postoperativ, Polster pro Tag nach 3–6 und 18–24 Monaten
|
Bis zu 24 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Hauptermittler: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Hauptermittler: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Hauptermittler: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20171006RP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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