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Utilizzo di modelli di realtà virtuale (VR) per la prostatectomia robotica

3 giugno 2024 aggiornato da: Ceevra, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare se i modelli di realtà virtuale digitale (VR), creati da scansioni TC e MRI esistenti, forniscano ai chirurghi una migliore comprensione dell'anatomia dei loro pazienti, risultando in operazioni più efficienti (prostatectomia robotica) e migliori cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • UCLA Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Urology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a prostatectomia robotica eseguita dal chirurgo partecipante
  • Il paziente è disposto a essere randomizzato tra i bracci di intervento e di controllo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con precedente terapia di deprivazione androgenica
  • Pazienti con precedente terapia ablativa localizzata
  • Pazienti con precedente TURP o altro trattamento chirurgico per IPB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: braccio di intervento
Soggetti il ​​cui chirurgo visualizzerà modelli 3D digitali oltre all'immagine RM sorgente e ai risultati della biopsia in relazione al caso.
Dispositivo: Ceevra rivela
I modelli digitali 3D generati utilizzando Ceevra Reveal vengono visualizzati dai chirurghi in relazione al caso oltre all'immagine RM sorgente.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Soggetti il ​​cui chirurgo visualizzerà solo le immagini RM correlate al caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Esame del sangue PSA misurato alla soglia di 0,1 a 3-6 e 18-24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del margine chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Definito come margine chirurgico positivo o negativo
Immediatamente dopo l'intervento
Deprivazione androgenica o radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi evento di terapia di salvataggio o adiuvante post intervento chirurgico
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Funzione erettile postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Risparmio nervoso immediatamente dopo l'intervento, punteggio SHIM a 3-6 e 18-24 mesi
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Funzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Risparmio del collo vescicale immediatamente dopo l'intervento, assorbenti al giorno a 3-6 e 18-24 mesi
Fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Investigatore principale: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
  • Investigatore principale: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
  • Investigatore principale: James Porter, MD, Swedish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171006RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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