Uso de modelos de realidad virtual (VR) para la prostatectomía robótica
3 de junio de 2024 actualizado por: Ceevra, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si los modelos digitales de realidad virtual (VR), creados a partir de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas existentes, brindan a los cirujanos una mejor comprensión de la anatomía de sus pacientes, lo que da como resultado operaciones más eficientes (prostatectomía robótica) y mejores resultados. atencion al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- UCLA Urology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una prostatectomía robótica realizada por un cirujano participante
- El paciente está dispuesto a ser aleatorizado entre los brazos de intervención y control
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radiación pélvica previa
- Pacientes con terapia previa de privación de andrógenos
- Pacientes con tratamiento ablativo localizado previo
- Pacientes con RTUP previa u otro tratamiento quirúrgico de la HPB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: brazo de intervención
Sujetos cuyo cirujano verá modelos digitales 3D además de la imagen de resonancia magnética original y los resultados de la biopsia en relación con el caso.
|
Los cirujanos ven los modelos digitales 3D generados con Ceevra Reveal en relación con el caso, además de la imagen de resonancia magnética original.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Sujetos cuyo cirujano solo verá imágenes de resonancia magnética en relación con el caso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PSA posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Análisis de PSA en sangre medido en un umbral de 0,1 a los 3-6 y 18-24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Definido como margen quirúrgico positivo o negativo
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Privación de andrógenos o radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
|
Cualquier aparición de terapia de rescate o adyuvante después de la cirugía.
|
Hasta 24 meses después de la operación
|
|
Función eréctil postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
|
Preservación de los nervios inmediatamente después de la operación, puntuación SHIM a los 3-6 y 18-24 meses
|
Hasta 24 meses después de la operación
|
|
Función urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
|
Conservación del cuello vesical inmediatamente después de la operación, toallas sanitarias al día a los 3-6 y 18-24 meses
|
Hasta 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Investigador principal: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Investigador principal: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Investigador principal: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20171006RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .