Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placenta Accretan havaitseminen uloshengitetyn naisen hengityksen kautta

lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Placenta Accretan havaitseminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden avulla uloshengitetystä naisen hengityksestä. Tuleva tapauskontrollitutkimus.

Placenta accreta on suhteellisen harvinainen tapahtuma, jossa istukka istutetaan epänormaalisti kohdun myometriumiin. Merkittävin komplikaatio on voimakas verenvuoto, pääasiassa synnytyksen aikana. Istukan kertymien ilmaantuvuus lisääntyi viime vuosina johtuen keisarinleikkauksen lisääntymisestä, mikä on tärkein riskitekijä. Istukan accretan diagnoosi ennen keisarileikkausta voi parantaa leikkaustulosta. Varhainen diagnoosi mahdollistaa monitieteisen tiimin (mukaan lukien mm. OB-GYN, urologit, anestesiologit, neonatologit) ja massiivisten verituotteiden asianmukaisen valmistelun. Keisarileikkausta edeltävä diagnoosi perustuu kuvantamiseen, pääasiassa ultraääneen. Tällä menetelmällä on merkittävä väärien positiivisten tulosten määrä, joka voi johtaa äärimmäisiin lähteisiin kohdistuviin investointeihin ja jopa ilmoitettuihin ennenaikaisiin synnytyksiin, turhaan. Volatolome on haihtuvien merkkiaineiden kompleksi, joka vapautuu useissa ihmiskehon prosesseissa ja kerätään hengityksestä, ihosta, virtsasta, verestä, ulosteista ja muista. Tätä profiilia voidaan käyttää haihtuvien merkkiaineiden tunnistamiseen tietyille lääketieteellisille sairauksille. NA-NOSE on elektroninen laite, joka osaa tunnistaa Volatolomessa olevat erot "terveiden" ja "sairaiden" kohteiden välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa spesifinen haihtuva profiili istukan kertymälle, joka auttaa erottamaan naiset, joilla on istukan kertymä, ja naiset, joilla ei ole istukan kertymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisiä riskitekijöitä istukan kertymiseen, suorittavat kohdennettuja ultraäänitutkimuksia istukan kertymisen ominaisuuksien havaitsemiseksi vakioprotokollan mukaisesti. Niitä, joilla on kliinisiä ja sonografisia riskitekijöitä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään hengittämään keräyslaitteen (NA-NOSE) kautta "keuhkojen huuhteluun". Osallistujaa neuvotaan hengittämään laitteen läpi ja hengittämään ulos ympäröivään ilmaan noin 3 minuutin ajan. Keuhkojen pesuvaiheen jälkeen keräilijä ilmoittaa osallistujalle, että hän on aloittamassa yhteispussien täyttämistä. Säännöllisen hengityksen lopussa uloshengityksen jälkeen kerääjä pyytää osallistujaa hengittämään syvään, jotta keuhkot täyttyvät täysimääräisesti, ja hengittää sitten ulos, kunnes sekä kuolleen tilan pussi että keräyspussi ovat täynnä. Ensimmäisen pussin täytön jälkeen asetetaan toinen pussi ja osallistujaa pyydetään toistamaan teko. Lisäksi jokaiselta osallistujalta otetaan 8-10 ml:n laskimoverinäyte.

Näytteet siirretään Chemical Engineeringin laitokselle ja Russell Berrie Nanotechnology Institutelle, Technion-Israel, Institute of Technology. Näytteet analysoidaan haihtuvien biomarkkerien luonteen ja koostumuksen määrittämiseksi niihin liittyvissä hengitys- ja verinäytteissä.

Tällä tavalla tutkijat tunnistavat naisista, joilla on kliinisiä ja sonografisia riskitekijöitä istukan kertymiseen, ne biomarkkerit, jotka erottavat naiset, joilla on istukan kertymä (ryhmä 1) niistä, joilla ei ole istukan kertymistä syntymässä (ryhmä 2).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrytointi
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, 28 raskausviikkoa tai sitä vanhemmat, joilla on tiedossa istukan kertymisen riskitekijöitä, lähettivät instituutiimme suorittamaan ultraäänitutkimuksen epänormaalin istukan havaitsemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaus > 28 raskausviikkoa.
  2. Sopimus osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  3. Kyky antaa hengitys- ja verinäytteitä.

  4. Istukan kertymisen riskitekijät:

    1. Placenta previa.
    2. Edellinen 1 tai useampi keisarinleikkaus, jossa istukka arpialueella.

    3. Aiemmat kohtutoimenpiteet (myomectomy, curretage) ja ultraäänitutkimus epänormaalista istukasta.

      - Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Placenta Accreta
Naisilla on todettu epänormaali istukka (kaiken asteen istukan kertymä) keisarinleikkauksen aikana.
Diagnostinen testi: NA-NOSE
Hengitys- ja verinäytteet biomarkkerien erottamiseen.
Ei Placenta Accretaa
Naisilla havaittiin normaali istukan irtoaminen keisarinleikkauksen aikana.
Diagnostinen testi: NA-NOSE
Hengitys- ja verinäytteet biomarkkerien erottamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan kertymien havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa istukan kertymien havaitsemista ennen keisarileikkausta käyttämällä haihtuvia biomarkkereita, joita esiintyy uloshengitetyssä hengityksessä ja/tai verinäytteissä, käyttämällä yksinkertaista, edullista NA-NOSE-nimistä työkalua.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Yhteistyökumppanit

Technion, Israel Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0021-19-EMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös IPD:n jakamisesta tehdään myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa