Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение Placenta Accreta в выдыхаемом женском дыхании

10 августа 2019 г. обновлено: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Обнаружение Placenta Accreta с помощью летучих органических соединений в выдыхаемом женском дыхании. Проспективное исследование случай-контроль.

Приращение плаценты — относительно редкое явление, при котором плацента аномально имплантируется в миометрий матки. Наиболее значительным осложнением является интенсивное кровотечение, преимущественно во время родов. Заболеваемость приращением плаценты увеличилась за последние годы в связи с увеличением частоты кесарева сечения, что является основным фактором риска. Диагностика приращения плаценты перед кесаревым сечением может улучшить исход хирургического вмешательства. Ранняя диагностика позволяет провести соответствующую подготовку мультидисциплинарной бригады (включая, среди прочего, акушеров-гинекологов, урологов, анестезиологов, неонатологов) и массивные препараты крови. Диагноз до кесарева сечения основывается на визуализации, в основном ультразвуковой. Эта модальность имеет значительный процент ложноположительных результатов, что может привести к чрезмерным вложениям в источники и даже к напрасным показаниям к преждевременным родам. Волатолом представляет собой комплекс летучих маркеров, выделяемых в ходе нескольких процессов в организме человека и собираемых из дыхания, кожи, мочи, крови, фекалий и т. д. Этот профиль можно использовать для идентификации летучих маркеров при определенных заболеваниях. NA-NOSE — это электронное устройство, способное определять различия в Volatolome между «здоровыми» и «больными» субъектами. Целью данного исследования является определение специфического профиля летучих веществ для приращения плаценты, который поможет отличить женщин с приращением плаценты от женщин без него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины с клиническими факторами риска приращения плаценты будут проводить целенаправленную сонографическую оценку для выявления признаков приращения плаценты в соответствии со стандартным протоколом. Людей с клиническими и сонографическими факторами риска, которые согласятся участвовать в исследовании, попросят дышать через устройство для сбора (NA-NOSE) для «промывания легких». Участнику будет предложено вдыхать через устройство и выдыхать в окружающий воздух в течение примерно 3 минут. После этапа промывания легких сборщик сообщит участнику, что она собирается начать заполнение коллективных мешков. В конце обычного вдоха, после выдоха, сборщик попросит участника сделать глубокий вдох, чтобы заполнить полный объем легких, а затем выдохнуть, пока мешок мертвого пространства и мешок для сбора не будут заполнены. После заполнения первого мешка будет помещен второй мешок, и участнику будет предложено повторить действие. Кроме того, у каждого участника будет взят образец венозной крови объемом 8-10 мл.

Образцы будут переданы в Департамент химического машиностроения и Институт нанотехнологий Рассела Берри, Технион-Израиль, Технологический институт. Образцы будут проанализированы для определения природы и состава летучих биомаркеров в соответствующих образцах дыхания и крови.

Таким образом, исследователи выявят среди женщин, у которых есть клинические и сонографические факторы риска приращения плаценты, те биомаркеры, которые отличают женщин с приращением плаценты (группа 1) от тех, у кого не будет приращения плаценты при рождении (группа 2).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Рекрутинг
        • Haemek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, срок беременности 28 недель и более, с известными факторами риска приращения плаценты, направлялись в наш институт для проведения ультразвукового сканирования для выявления аномальной плацентации.

Описание

Критерии включения:

  1. Беременность > 28 недель гестации.
  2. Согласие на участие и подписание информированного согласия.
  3. Возможность сдачи образцов дыхания и крови.

  4. Факторы риска приращения плаценты:

    1. Предлежание плаценты.
    2. Предыдущее 1 и более кесаревых сечений с плацентой в области рубца.

    3. Предыдущие процедуры на матке (миомэктомия, выскабливание) и сонографическое подозрение на аномальную плацентацию.

      - Критерии исключения: нет

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плацента Аккрета
У женщин выявлена ​​аномалия плацентации (любая степень приращения плаценты) во время операции кесарева сечения.
Диагностический тест: НА-НОС
Образцы дыхания и крови для различения биомаркеров.
Нет приращения плаценты
У женщин установлено нормальное отделение плаценты во время операции кесарева сечения.
Диагностический тест: НА-НОС
Образцы дыхания и крови для различения биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение приращения плаценты
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является улучшение обнаружения приращения плаценты до кесарева сечения с использованием летучих биомаркеров, появляющихся в выдыхаемом воздухе и/или образцах крови, с использованием простого недорогого инструмента под названием NA-NOSE.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Соавторы

Technion, Israel Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0021-19-EMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о совместном использовании IPD будет принято позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться