- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947047
Påvisning av Placenta Accreta via utåndet kvinnepust
Påvisning av Placenta Accreta ved hjelp av flyktige organiske forbindelser i pust hos kvinner. En prospektiv case-kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner med kliniske risikofaktorer for placenta accreta vil utføre målrettet sonografisk evaluering for påvisning av placenta accreta funksjoner, i henhold til en standard protokoll. Av de med kliniske og sonografiske risikofaktorer som vil godta å delta i studien, vil bli bedt om å puste gjennom en oppsamlingsanordning (NA-NOSE) for "lungevask". Deltakeren vil bli bedt om å inhalere gjennom enheten og puste ut til omgivelsesluften i ca. 3 minutter. Etter lungevasketrinnet vil samleren informere deltakeren om at hun er i ferd med å begynne å fylle samleposene. På slutten av et vanlig pust, etter å ha pust ut, vil samleren be deltakeren om å ta et dypt pust slik at hele volumet av lungene er fylt, og deretter puste ut til både dødromsposen og oppsamlingsposen er fulle. Etter å ha fylt den første posen, vil en andre pose bli plassert og deltakeren vil bli bedt om å gjenta handlingen. I tillegg vil det bli tatt en venøs blodprøve på 8-10 ml fra hver deltaker.
Prøvene vil bli overført til Institutt for kjemiteknikk og Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. Prøvene vil bli analysert for å bestemme arten og sammensetningen av de flyktige biomarkørene i de relaterte puste- og blodprøvene.
På denne måten vil etterforskerne identifisere blant kvinner som har kliniske og sonografiske risikofaktorer for placenta accreta, de biomarkørene som skiller kvinner med placenta accreta (gruppe 1) fra de som ikke vil ha placenta accreta ved fødselen (gruppe 2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raed Salim, MD
- Telefonnummer: +972-4-6494030
- E-post: salim_ra@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sivan Easton, MD
- Telefonnummer: +972-4-6494355
- E-post: sivan_ea@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet > 28 uker med svangerskap.
- Enighet om å delta og signere et informert samtykke.
- Evne til å gi puste- og blodprøver.
Risikofaktorer for placenta accreta:
- Placenta previa.
- Tidligere 1 eller flere keisersnitt med morkake i arrområdet.
Tidligere livmorprosedyrer (myomektomi, curretage) og sonografisk mistanke om unormal placentasjon.
- Eksklusjonskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placenta Accreta
Kvinner viste seg å ha unormal placentasjon (hvilken som helst grad av placenta accreta) under keisersnittet.
|
Puste- og blodprøver for å skille biomarkører.
|
Ingen Placenta Accreta
Kvinner viste seg å ha normal placenta-separasjon under keisersnittet.
|
Puste- og blodprøver for å skille biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av placenta accreta
Tidsramme: 2 år
|
Målet med studien er å forbedre påvisning av placenta accreta før keisersnitt ved hjelp av flyktige biomarkører som vises i utåndet pust og/eller blodprøver, ved å bruke et enkelt og billig verktøy kalt NA-NOSE.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0021-19-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NA-NESE
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.FullførtGastroøsofageal refluks | Øsofagitt | Duodenalsår | MagesårForente stater
-
University Health Network, TorontoUkjent
-
Boehringer IngelheimFullført
-
University College, LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullførtLeppe og ganespalte | Ganespalte | LeppespalteForente stater
-
University of ManitobaUkjent
-
Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Wageningen UniversityNexira; Roquette Freres; Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports og andre samarbeidspartnereFullførtIrritabel tarm-syndrom | Mikrobiell kolonisering | KostholdsvanerNederland
-
NoNO Inc.University of CalgaryFullførtHjerneslag, AkuttForente stater, Irland, Korea, Republikken, Canada, Sverige, Tyskland, Storbritannia, Australia
-
STEBA FranceSuspendertEsofagitt, refluksCanada