Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Placenta Accreta via utåndet kvinnepust

10. august 2019 oppdatert av: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Påvisning av Placenta Accreta ved hjelp av flyktige organiske forbindelser i pust hos kvinner. En prospektiv case-kontrollstudie.

Placenta accreta er en relativt sjelden hendelse, der morkaken implanteres unormalt i livmormyometrium. Den viktigste komplikasjonen er intens blødning, hovedsakelig under fødsel. Forekomsten av placenta accreta økte de siste årene på grunn av økningen i keisersnitt, som er den viktigste risikofaktoren. Diagnostisering av placenta accreta før keisersnitt kan forbedre kirurgisk resultat. Tidlig diagnose tillater passende forberedelse av tverrfaglig team (inkludert blant annet OB-GYN, urologer, anestesileger, neonatologer) og massive blodprodukter. Diagnose før keisersnitt er basert på bildediagnostikk, hovedsakelig ultralyd. Denne modaliteten har en betydelig falsk positiv rate som kan resultere i ekstreme kilderinvesteringer og til og med indikert for tidlig arbeidskraft, forgjeves. Volatolome er et kompleks av flyktige markører som sendes ut i flere prosesser i menneskekroppen og samles inn fra pust, hud, urin, blod, avføring og mer. Denne profilen kan brukes til å identifisere flyktige markører for spesifikke medisinske tilstander. NA-NOSE er en elektronisk enhet som vet å identifisere forskjeller i Volatolome mellom "friske" og "syke" personer. Målet med denne studien er å identifisere spesifikk flyktig profil for placenta accreta som vil bidra til å skille mellom kvinner med placenta accreta og de uten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med kliniske risikofaktorer for placenta accreta vil utføre målrettet sonografisk evaluering for påvisning av placenta accreta funksjoner, i henhold til en standard protokoll. Av de med kliniske og sonografiske risikofaktorer som vil godta å delta i studien, vil bli bedt om å puste gjennom en oppsamlingsanordning (NA-NOSE) for "lungevask". Deltakeren vil bli bedt om å inhalere gjennom enheten og puste ut til omgivelsesluften i ca. 3 minutter. Etter lungevasketrinnet vil samleren informere deltakeren om at hun er i ferd med å begynne å fylle samleposene. På slutten av et vanlig pust, etter å ha pust ut, vil samleren be deltakeren om å ta et dypt pust slik at hele volumet av lungene er fylt, og deretter puste ut til både dødromsposen og oppsamlingsposen er fulle. Etter å ha fylt den første posen, vil en andre pose bli plassert og deltakeren vil bli bedt om å gjenta handlingen. I tillegg vil det bli tatt en venøs blodprøve på 8-10 ml fra hver deltaker.

Prøvene vil bli overført til Institutt for kjemiteknikk og Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. Prøvene vil bli analysert for å bestemme arten og sammensetningen av de flyktige biomarkørene i de relaterte puste- og blodprøvene.

På denne måten vil etterforskerne identifisere blant kvinner som har kliniske og sonografiske risikofaktorer for placenta accreta, de biomarkørene som skiller kvinner med placenta accreta (gruppe 1) fra de som ikke vil ha placenta accreta ved fødselen (gruppe 2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, 28 uker med svangerskap eller mer, med kjente risikofaktorer for placenta accreta, henvist til vårt institutt for å utføre en ultralydsskanning for å oppdage unormal placenta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Graviditet > 28 uker med svangerskap.
  2. Enighet om å delta og signere et informert samtykke.
  3. Evne til å gi puste- og blodprøver.
  4. Risikofaktorer for placenta accreta:

    1. Placenta previa.
    2. Tidligere 1 eller flere keisersnitt med morkake i arrområdet.
    3. Tidligere livmorprosedyrer (myomektomi, curretage) og sonografisk mistanke om unormal placentasjon.

      - Eksklusjonskriterier: Ingen

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Placenta Accreta
Kvinner viste seg å ha unormal placentasjon (hvilken som helst grad av placenta accreta) under keisersnittet.
Puste- og blodprøver for å skille biomarkører.
Ingen Placenta Accreta
Kvinner viste seg å ha normal placenta-separasjon under keisersnittet.
Puste- og blodprøver for å skille biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av placenta accreta
Tidsramme: 2 år
Målet med studien er å forbedre påvisning av placenta accreta før keisersnitt ved hjelp av flyktige biomarkører som vises i utåndet pust og/eller blodprøver, ved å bruke et enkelt og billig verktøy kalt NA-NOSE.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutning om IPD-deling vil bli tatt senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NA-NESE

3
Abonnere