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Detecção de placenta acreta via respiração exalada de mulheres

10 de agosto de 2019 atualizado por: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Detecção de Placenta Acreta por Meio de Compostos Orgânicos Voláteis em Respiração Exalada Feminina. Um Estudo Prospectivo de Caso-Controle.

A placenta acreta é um evento relativamente raro, no qual a placenta é anormalmente implantada no miométrio uterino. A complicação mais significativa é o sangramento intenso, principalmente durante o trabalho de parto. A incidência de placenta acreta aumentou nos últimos anos devido ao aumento da taxa de cesariana, que é o principal fator de risco. O diagnóstico pré-cesariana de placenta acreta pode melhorar o resultado cirúrgico. O diagnóstico precoce permite o preparo adequado da equipe multidisciplinar (incluindo, entre outros; OB-GYN, urologistas, anestesiologistas, neonatologistas) e hemoderivados maciços. O diagnóstico pré-cesariana é baseado em exames de imagem, principalmente ultrassonografia. Essa modalidade tem índice significativo de falsos positivos que podem resultar em fontes extremas de investimento e até mesmo indicação de trabalho de parto prematuro, em vão. Volatolome é um complexo de marcadores voláteis emitidos em vários processos no corpo humano e coletados da respiração, pele, urina, sangue, fezes e muito mais. Este perfil pode ser usado para identificar marcadores voláteis para condições médicas específicas. NA-NOSE é um dispositivo eletrônico capaz de identificar diferenças no Volatolome entre indivíduos "saudáveis" e "doentes". O objetivo deste estudo é identificar o perfil volátil específico para a placenta acreta que ajudará a distinguir entre mulheres com placenta acreta e aquelas sem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas com fatores de risco clínico para placenta acreta realizarão avaliação ultrassonográfica direcionada para detecção de características de placenta acreta, de acordo com um protocolo padrão. Daqueles com fatores de risco clínicos e ultrassonográficos que concordarem em participar do estudo, será solicitado que respirem por meio de um dispositivo coletor (NA-NOSE) para "lavagem pulmonar". O participante será instruído a inspirar pelo aparelho e expirar para o ar ambiente por cerca de 3 minutos. Após a etapa de lavagem pulmonar, o coletor informará à participante que está prestes a iniciar o enchimento dos sacos coletivos. Ao final de uma respiração regular, após a expiração, o coletor solicitará ao participante que respire fundo para que todo o volume dos pulmões seja preenchido e, em seguida, expire até que a bolsa de espaço morto e a bolsa coletora estejam cheias. Após encher o primeiro saco, será colocado um segundo saco e será pedido ao participante que repita o acto. Além disso, uma amostra de sangue venoso de 8-10 ml será coletada de cada participante.

As amostras serão transferidas para o Departamento de Engenharia Química e Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. As amostras serão analisadas para determinar a natureza e a composição dos biomarcadores voláteis nas amostras de respiração e sangue relacionadas.

Desta forma, os investigadores identificarão entre as mulheres que apresentam fatores de risco clínicos e ultrassonográficos para placenta acreta, aqueles biomarcadores que distinguem as mulheres com placenta acreta (grupo 1) daquelas que não terão placenta acreta ao nascer (grupo 2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel, 18101
        • Recrutamento
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com 28 semanas de gestação ou mais, com fatores de risco conhecidos para placenta acreta, são encaminhadas ao nosso instituto para realizar uma ultrassonografia para detectar placentação anormal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez > 28 semanas de gestação.
  2. Concordar em participar e assinar um consentimento informado.
  3. Capacidade de fornecer amostras de ar e sangue.
  4. Fatores de risco para placenta acreta:

    1. Placenta prévia.
    2. 1 ou mais cesáreas anteriores com placenta na área da cicatriz.
    3. Procedimentos uterinos anteriores (miomectomia, curetagem) e suspeita ultrassonográfica de placentação anormal.

      - Critérios de Exclusão: Nenhum

      -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placenta Acreta
Mulheres com placentação anormal (qualquer grau de placenta acreta) durante a cesariana.
Respiração e amostras de sangue para distinguir biomarcadores.
Sem Placenta Acreta
Mulheres com separação normal da placenta durante a cesariana.
Respiração e amostras de sangue para distinguir biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de placenta acreta
Prazo: 2 anos
O objetivo do estudo é melhorar a detecção pré-cesariana de placenta acreta usando biomarcadores voláteis que aparecem na respiração exalada e/ou amostras de sangue, usando uma ferramenta simples e barata denominada NA-NOSE.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0021-19-EMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão sobre o compartilhamento de IPD será tomada posteriormente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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