- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947047
Detecção de placenta acreta via respiração exalada de mulheres
Detecção de Placenta Acreta por Meio de Compostos Orgânicos Voláteis em Respiração Exalada Feminina. Um Estudo Prospectivo de Caso-Controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas com fatores de risco clínico para placenta acreta realizarão avaliação ultrassonográfica direcionada para detecção de características de placenta acreta, de acordo com um protocolo padrão. Daqueles com fatores de risco clínicos e ultrassonográficos que concordarem em participar do estudo, será solicitado que respirem por meio de um dispositivo coletor (NA-NOSE) para "lavagem pulmonar". O participante será instruído a inspirar pelo aparelho e expirar para o ar ambiente por cerca de 3 minutos. Após a etapa de lavagem pulmonar, o coletor informará à participante que está prestes a iniciar o enchimento dos sacos coletivos. Ao final de uma respiração regular, após a expiração, o coletor solicitará ao participante que respire fundo para que todo o volume dos pulmões seja preenchido e, em seguida, expire até que a bolsa de espaço morto e a bolsa coletora estejam cheias. Após encher o primeiro saco, será colocado um segundo saco e será pedido ao participante que repita o acto. Além disso, uma amostra de sangue venoso de 8-10 ml será coletada de cada participante.
As amostras serão transferidas para o Departamento de Engenharia Química e Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. As amostras serão analisadas para determinar a natureza e a composição dos biomarcadores voláteis nas amostras de respiração e sangue relacionadas.
Desta forma, os investigadores identificarão entre as mulheres que apresentam fatores de risco clínicos e ultrassonográficos para placenta acreta, aqueles biomarcadores que distinguem as mulheres com placenta acreta (grupo 1) daquelas que não terão placenta acreta ao nascer (grupo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Recrutamento
- Haemek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez > 28 semanas de gestação.
- Concordar em participar e assinar um consentimento informado.
- Capacidade de fornecer amostras de ar e sangue.
Fatores de risco para placenta acreta:
- Placenta prévia.
- 1 ou mais cesáreas anteriores com placenta na área da cicatriz.
Procedimentos uterinos anteriores (miomectomia, curetagem) e suspeita ultrassonográfica de placentação anormal.
- Critérios de Exclusão: Nenhum
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Placenta Acreta
Mulheres com placentação anormal (qualquer grau de placenta acreta) durante a cesariana.
|
Respiração e amostras de sangue para distinguir biomarcadores.
|
Sem Placenta Acreta
Mulheres com separação normal da placenta durante a cesariana.
|
Respiração e amostras de sangue para distinguir biomarcadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de placenta acreta
Prazo: 2 anos
|
O objetivo do estudo é melhorar a detecção pré-cesariana de placenta acreta usando biomarcadores voláteis que aparecem na respiração exalada e/ou amostras de sangue, usando uma ferramenta simples e barata denominada NA-NOSE.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0021-19-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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