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Détection du placenta accreta via le souffle expiré des femmes

10 août 2019 mis à jour par: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Détection du placenta accreta au moyen de composés organiques volatils dans le souffle expiré des femmes. Une étude cas-témoin prospective.

Le placenta accreta est un événement relativement rare, dans lequel le placenta est anormalement implanté dans le myomètre utérin. La complication la plus importante est le saignement intense, principalement pendant le travail. L'incidence du placenta accreta a augmenté au cours des dernières années en raison de l'augmentation du taux d'accouchement par césarienne, qui est le principal facteur de risque. Le diagnostic pré-césarienne du placenta accreta peut améliorer les résultats chirurgicaux. Un diagnostic précoce permet une préparation appropriée de l'équipe multidisciplinaire (comprenant, entre autres; OB-GYN, urologues, anesthésistes, néonatologistes) et des produits sanguins massifs. Le diagnostic pré-césarienne repose sur l'imagerie, principalement l'échographie. Cette modalité a un taux de faux positifs important qui peut entraîner des investissements de sources extrêmes et même indiquer un travail prématuré, en vain. Le volatolome est un complexe de marqueurs volatils émis dans plusieurs processus du corps humain et collectés à partir de l'haleine, de la peau, de l'urine, du sang, des matières fécales et plus encore. Ce profil peut être utilisé pour identifier des marqueurs volatils pour des conditions médicales spécifiques. NA-NOSE est un appareil électronique sachant identifier les différences de Volatolome entre sujets « sains » et « malades ». L'objectif de cette étude est d'identifier le profil volatil spécifique du placenta accreta qui aidera à faire la distinction entre les femmes atteintes de placenta accreta et celles qui n'en ont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes présentant des facteurs de risque cliniques de placenta accreta effectueront une évaluation échographique ciblée pour la détection des caractéristiques du placenta accreta, selon un protocole standard. Parmi les personnes présentant des facteurs de risque cliniques et échographiques qui accepteront de participer à l'étude, il sera demandé de respirer à travers un dispositif de prélèvement (NA-NOSE) pour le "lung wash". Le participant sera invité à inspirer à travers l'appareil et à expirer dans l'air ambiant pendant environ 3 minutes. Après l'étape de lavage pulmonaire, la collectrice informera la participante qu'elle est sur le point de commencer à remplir les sacs collectifs. À la fin d'une respiration régulière, après avoir expiré, le collecteur demandera au participant de respirer profondément afin que le volume complet des poumons soit rempli, puis d'expirer jusqu'à ce que le sac d'espace mort et le sac de collecte soient pleins. Après avoir rempli le premier sac, un deuxième sac sera placé et le participant sera invité à répéter l'acte. De plus, un échantillon de sang veineux de 8 à 10 ml sera prélevé sur chaque participant.

Les échantillons seront transférés au Département de génie chimique et à l'Institut de nanotechnologie Russell Berrie, Technion-Israël, Institut de technologie. Les échantillons seront analysés pour déterminer la nature et la composition des biomarqueurs volatils dans les échantillons d'haleine et de sang connexes.

De cette façon, les enquêteurs identifieront parmi les femmes qui présentent des facteurs de risque cliniques et échographiques de placenta accreta, les biomarqueurs distinguant les femmes avec placenta accreta (groupe 1) de celles qui n'auront pas de placenta accreta à la naissance (groupe 2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Recrutement
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes, de 28 semaines de gestation ou plus, présentant des facteurs de risque connus de placenta accreta, sont référées à notre institut pour effectuer une échographie afin de détecter une placentation anormale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse > 28 semaines de gestation.
  2. Accord de participation et signature d'un consentement éclairé.
  3. Capacité à donner des échantillons d'haleine et de sang.

  4. Facteurs de risque du placenta accreta :

    1. Placenta praevia.
    2. 1 ou plusieurs césariennes antérieures avec placenta dans la zone cicatricielle.

    3. Interventions utérines antérieures (myomectomie, curetage) et suspicion échographique de placentation anormale.

      - Critères d'exclusion : Aucun

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placenta accreta
Femmes présentant une placentation anormale (tout degré de placenta accreta) pendant la césarienne.
Test diagnostique: NA-NEZ
Échantillons d'haleine et de sang pour distinguer les biomarqueurs.
Pas de placenta accreta
Les femmes ont trouvé une séparation normale du placenta pendant la césarienne.
Test diagnostique: NA-NEZ
Échantillons d'haleine et de sang pour distinguer les biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du placenta accreta
Délai: 2 années
L'objectif de l'étude est d'améliorer la détection pré-césarienne du placenta accreta à l'aide de biomarqueurs volatils apparaissant dans l'haleine expirée et/ou des échantillons de sang, à l'aide d'un outil simple et peu coûteux appelé NA-NOSE.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Collaborateurs

Technion, Israel Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0021-19-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision concernant le partage d'IPD sera prise ultérieurement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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