Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce placenty Accreta prostřednictvím vydechovaného ženského dechu

10. srpna 2019 aktualizováno: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Detekce placenty Accreta pomocí těkavých organických sloučenin ve vydechovaném ženském dechu. Prospektivní případová kontrolní studie.

Placenta accreta je relativně vzácný jev, při kterém je placenta abnormálně implantována do děložního myometria. Nejvýznamnější komplikací je intenzivní krvácení, hlavně během porodu. Incidence placenta accreta se v posledních letech zvýšila v důsledku nárůstu počtu porodů císařským řezem, který je hlavním rizikovým faktorem. Diagnóza placenty accreta před císařským řezem může zlepšit výsledek operace. Včasná diagnostika umožňuje vhodnou přípravu multidisciplinárního týmu (včetně mj. gynekologa, urologa, anesteziologa, neonatologa) a masivních krevních produktů. Diagnostika před císařským řezem je založena na zobrazovacích metodách, především ultrazvuku. Tato modalita má značnou míru falešně pozitivních výsledků, což může vést k marným investicím do extrémních zdrojů a dokonce k indikaci předčasného porodu. Volatolom je komplex těkavých markerů emitovaných v několika procesech v lidském těle a shromážděných z dechu, kůže, moči, krve, stolice a dalších. Tento profil lze použít k identifikaci těkavých markerů pro specifické zdravotní stavy. NA-NOSE je elektronické zařízení, které umí identifikovat rozdíly ve Volatolome mezi „zdravými“ a „nemocnými“ subjekty. Cílem této studie je identifikovat specifický těkavý profil pro placentu accreta, který pomůže odlišit ženy s placentou accreta a ženy bez placenty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy s klinickými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta budou provádět cílené sonografické vyšetření k detekci rysů placenty accreta podle standardního protokolu. Ti s klinickými a sonografickými rizikovými faktory, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, budou požádáni, aby dýchali přes odběrové zařízení (NA-NOSE) pro „výplach plic“. Účastník bude instruován, aby se nadechl přes přístroj a vydechl do okolního vzduchu po dobu asi 3 minut. Po kroku propláchnutí plic sběratel informuje účastníka, že se chystá začít plnit sběrné vaky. Na konci pravidelného nádechu, po výdechu, sběratel požádá účastníka, aby se zhluboka nadechl, aby se naplnil celý objem plic, a poté vydechujte, dokud nebudou naplněny vak mrtvého prostoru i sběrný vak. Po naplnění prvního sáčku bude položen druhý sáček a účastník bude vyzván k opakování úkonu. Každému účastníkovi bude navíc odebrán vzorek žilní krve o objemu 8-10 ml.

Vzorky budou převedeny do oddělení chemického inženýrství a nanotechnologického institutu Russella Berrie, Technion-Israel, Institute of Technology. Vzorky budou analyzovány za účelem stanovení povahy a složení těkavých biomarkerů v souvisejících vzorcích dechu a krve.

Tímto způsobem výzkumníci identifikují mezi ženami, které mají klinické a sonografické rizikové faktory pro placentu accreta, ty biomarkery odlišující ženy s placenta accreta (skupina 1) od těch, které nebudou mít placenta accreta při narození (skupina 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Nábor
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve 28. týdnu těhotenství nebo déle se známými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta byly odeslány do našeho ústavu k provedení ultrazvukového vyšetření k detekci abnormální placenty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotenství > 28 týdnů těhotenství.
  2. Souhlas s účastí a podpis informovaného souhlasu.
  3. Schopnost poskytnout vzorky dechu a krve.

  4. Rizikové faktory pro vznik placenty accreta:

    1. Placenta previa.
    2. Předchozí 1 nebo více císařských řezů s placentou v oblasti jizvy.

    3. Předchozí děložní výkony (myomektomie, kyretáž) a sonografické podezření na abnormální placentaci.

      - Kritéria vyloučení: Žádná

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placenta Accreta
U žen byla zjištěna abnormální placenta (jakýkoli stupeň placenta accreta) během císařského řezu.
Diagnostický test: NA-NOSE
Vzorky dechu a krve pro rozlišení biomarkerů.
Žádná placenta Accreta
U žen bylo zjištěno normální oddělení placenty během císařského řezu.
Diagnostický test: NA-NOSE
Vzorky dechu a krve pro rozlišení biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkaz placenty accreta
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je zlepšit detekci placenty accreta před císařským řezem pomocí těkavých biomarkerů objevujících se ve vzorcích vydechovaného dechu a/nebo krve pomocí jednoduchého levného nástroje zvaného NA-NOSE.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Spolupracovníci

Technion, Israel Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0021-19-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí týkající se sdílení IPD bude přijato později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NA-NOSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit