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Nachweis von Placenta accreta über die Ausatemluft von Frauen

10. August 2019 aktualisiert von: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Nachweis von Placenta accreta mittels flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft von Frauen. Eine prospektive Fallkontrollstudie.

Placenta accreta ist ein relativ seltenes Ereignis, bei dem die Plazenta abnormal in das Uterusmyometrium implantiert wird. Die bedeutendste Komplikation sind starke Blutungen, hauptsächlich während der Wehen. Die Inzidenz der Placenta accreta hat in den letzten Jahren aufgrund der Zunahme der Kaiserschnittrate, die der Hauptrisikofaktor ist, zugenommen. Die Diagnose einer Placenta accreta vor dem Kaiserschnitt kann das chirurgische Ergebnis verbessern. Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht die angemessene Vorbereitung eines multidisziplinären Teams (ua OB-GYN, Urologen, Anästhesisten, Neonatologen) und umfangreicher Blutprodukte. Die Diagnose vor dem Kaiserschnitt basiert auf bildgebenden Verfahren, hauptsächlich Ultraschall. Diese Modalität hat eine signifikante Rate falsch positiver Ergebnisse, was zu extremen Quelleninvestitionen und sogar vergeblich zu vorzeitigen Wehen führen kann. Volatolome ist ein Komplex aus flüchtigen Markern, die bei mehreren Prozessen im menschlichen Körper abgegeben und aus Atem, Haut, Urin, Blut, Fäkalien und mehr gesammelt werden. Dieses Profil kann verwendet werden, um flüchtige Marker für bestimmte medizinische Zustände zu identifizieren. NA-NOSE ist ein elektronisches Gerät, das Unterschiede im Volatolom zwischen "gesunden" und "kranken" Personen erkennen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, ein spezifisches flüchtiges Profil für Placenta accreta zu identifizieren, das dabei helfen wird, zwischen Frauen mit Placenta accreta und solchen ohne zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit klinischen Risikofaktoren für Placenta accreta werden gemäß einem Standardprotokoll eine gezielte sonographische Untersuchung zum Nachweis von Placenta accreta-Merkmale durchführen. Diejenigen mit klinischen und sonografischen Risikofaktoren, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, durch ein Sammelgerät (NA-NOSE) für die „Lungenspülung“ zu atmen. Der Teilnehmer wird angewiesen, etwa 3 Minuten lang durch das Gerät einzuatmen und in die Umgebungsluft auszuatmen. Nach dem Lungenwaschschritt informiert der Sammler die Teilnehmerin darüber, dass sie mit dem Füllen der Sammelbeutel beginnen wird. Am Ende eines regulären Atemzugs, nach dem Ausatmen, bittet der Sammler den Teilnehmer, tief einzuatmen, damit das volle Lungenvolumen gefüllt ist, und dann auszuatmen, bis sowohl der Totraumbeutel als auch der Sammelbeutel voll sind. Nach dem Füllen des ersten Beutels wird ein zweiter Beutel platziert und der Teilnehmer wird aufgefordert, die Handlung zu wiederholen. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer eine venöse Blutprobe von 8-10 ml entnommen.

Die Proben werden an das Department of Chemical Engineering und das Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology, übertragen. Die Proben werden analysiert, um die Art und Zusammensetzung der flüchtigen Biomarker in den entsprechenden Atem- und Blutproben zu bestimmen.

Auf diese Weise werden die Forscher unter Frauen, die klinische und sonographische Risikofaktoren für Placenta accreta haben, jene Biomarker identifizieren, die Frauen mit Placenta accreta (Gruppe 1) von denen unterscheiden, die bei der Geburt keine Placenta accreta haben (Gruppe 2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ab der 28. Schwangerschaftswoche mit bekannten Risikofaktoren für eine Placenta accreta überweisen an unser Institut, um eine Ultraschalluntersuchung zur Erkennung einer abnormalen Plazentation durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft > 28. Schwangerschaftswoche.
  2. Vereinbarung zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  3. Fähigkeit zur Abgabe von Atem- und Blutproben.

  4. Risikofaktoren für Placenta accreta:

    1. Placenta praevia.
    2. Vorherige 1 oder mehr Kaiserschnitte mit Plazenta im Narbenbereich.

    3. Frühere uterine Eingriffe (Myomektomie, Curretage) und sonographischer Verdacht auf Plazentationsstörung.

      - Ausschlusskriterien: Keine

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plazenta accreta
Bei Frauen, bei denen während des Kaiserschnitts eine abnorme Plazentation (jeglicher Grad an Placenta accreta) festgestellt wurde.
Diagnosetest: NA-NASE
Atem- und Blutproben zur Unterscheidung von Biomarkern.
Keine Placenta accreta
Bei Frauen wurde während des Kaiserschnitts eine normale Plazentatrennung festgestellt.
Diagnosetest: NA-NASE
Atem- und Blutproben zur Unterscheidung von Biomarkern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Placenta accreta
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel der Studie ist die Verbesserung des Nachweises von Placenta accreta vor dem Kaiserschnitt mithilfe flüchtiger Biomarker, die in ausgeatmeten Atem- und/oder Blutproben vorkommen, unter Verwendung eines einfachen, kostengünstigen Instruments namens NA-NOSE.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Mitarbeiter

Technion, Israel Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0021-19-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die gemeinsame Nutzung von IPD wird später getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placenta accreta, drittes Trimester

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