- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947047
Påvisning af placenta Accreta via udåndet kvinders åndedræt
Påvisning af placenta accreta ved hjælp af flygtige organiske forbindelser i udåndet kvinders åndedræt. En prospektiv casekontrolundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder med kliniske risikofaktorer for placenta accreta vil udføre målrettet sonografisk evaluering for påvisning af placenta accreta funktioner i henhold til en standardprotokol. Af dem med kliniske og sonografiske risikofaktorer, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at trække vejret gennem en opsamlingsanordning (NA-NOSE) til "lungevask". Deltageren vil blive instrueret i at inhalere gennem enheden og udånde til den omgivende luft i ca. 3 minutter. Efter lungevasketrinnet vil opsamleren informere deltageren om, at hun er ved at begynde at fylde samleposerne. Ved afslutningen af et almindeligt åndedræt, efter udånding, vil samleren bede deltageren om at tage en dyb indånding, så lungernes fulde volumen er fyldt, og derefter ånde ud, indtil både dødrumsposen og opsamlingsposen er fyldt. Efter at have fyldt den første pose, vil en anden pose blive placeret, og deltageren vil blive bedt om at gentage handlingen. Derudover vil der blive taget en venøs blodprøve på 8-10 ml fra hver deltager.
Prøverne vil blive overført til Department of Chemical Engineering og Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. Prøverne vil blive analyseret for at bestemme arten og sammensætningen af de flygtige biomarkører i de relaterede ånde- og blodprøver.
På denne måde vil efterforskerne blandt kvinder, der har kliniske og sonografiske risikofaktorer for placenta accreta, identificere de biomarkører, der adskiller kvinder med placenta accreta (gruppe 1) fra dem, der ikke vil have placenta accreta ved fødslen (gruppe 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raed Salim, MD
- Telefonnummer: +972-4-6494030
- E-mail: salim_ra@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sivan Easton, MD
- Telefonnummer: +972-4-6494355
- E-mail: sivan_ea@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet > 28 ugers graviditet.
- Aftale om at deltage og underskrive et informeret samtykke.
- Evne til at give ånde- og blodprøver.
Risikofaktorer for placenta accreta:
- Placenta previa.
- Tidligere 1 eller flere kejsersnit med moderkage i arområdet.
Tidligere livmoderprocedurer (myomektomi, curretage) og sonografisk mistanke om unormal placentation.
- Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placenta Accreta
Kvinder viste sig at have unormal placentation (enhver grad af placenta accreta) under kejsersnittet.
|
Åndedræt og blodprøver til at skelne mellem biomarkører.
|
Ingen Placenta Accreta
Kvinder viste sig at have normal placenta-adskillelse under kejsersnittet.
|
Åndedræt og blodprøver til at skelne mellem biomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af placenta accreta
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med undersøgelsen er at forbedre præ-kejsersnit detektion af placenta accreta ved hjælp af flygtige biomarkører, der optræder i udåndet ånde og/eller blodprøver, ved hjælp af et simpelt billigt værktøj kaldet NA-NOSE.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0021-19-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta, tredje trimester
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Cairo UniversityRekrutteringPlacenta Accreta Spectrum | Kejsersnit hysterektomiEgypten
Kliniske forsøg med NA-NÆSE
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.AfsluttetGastroøsofageal refluks | Øsofagitis | Duodenalsår | MavesårForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
University College, LondonAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte | LæbespalteForenede Stater
-
University of ManitobaUkendt
-
Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Wageningen UniversityNexira; Roquette Freres; Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports og andre samarbejdspartnereAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mikrobiel kolonisering | KostvanerHolland
-
NoNO Inc.University of CalgaryAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater, Irland, Korea, Republikken, Canada, Sverige, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien
-
STEBA FranceSuspenderetEsofagitis, refluksCanada