Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af placenta Accreta via udåndet kvinders åndedræt

10. august 2019 opdateret af: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Påvisning af placenta accreta ved hjælp af flygtige organiske forbindelser i udåndet kvinders åndedræt. En prospektiv casekontrolundersøgelse.

Placenta accreta er en relativt sjælden hændelse, hvor placenta implanteres unormalt i livmoderens myometrium. Den væsentligste komplikation er intens blødning, hovedsageligt under fødslen. Forekomsten af ​​placenta accreta steg i løbet af de sidste år på grund af stigningen i kejsersnit, hvilket er den vigtigste risikofaktor. Præ-kejsersnit diagnose af placenta accreta kan forbedre det kirurgiske resultat. Tidlig diagnose giver mulighed for passende forberedelse af tværfagligt team (herunder blandt andre OB-GYN, urologer, anæstesiologer, neonatologer) og massive blodprodukter. Diagnose før kejsersnit er baseret på billeddiagnostik, primært ultralyd. Denne modalitet har en betydelig falsk positiv rate, som kan resultere i ekstreme kilders investeringer og endda indikerede for tidlig fødsel, forgæves. Volatolome er et kompleks af flygtige markører, der udsendes i flere processer i den menneskelige krop og opsamles fra åndedræt, hud, urin, blod, afføring og mere. Denne profil kan bruges til at identificere flygtige markører for specifikke medicinske tilstande. NA-NOSE er en elektronisk enhed, der ved at identificere forskelle i Volatolome mellem "sunde" og "syge" personer. Formålet med denne undersøgelse er at identificere specifik flygtig profil for placenta accreta, som vil hjælpe med at skelne mellem kvinder med placenta accreta og kvinder uden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med kliniske risikofaktorer for placenta accreta vil udføre målrettet sonografisk evaluering for påvisning af placenta accreta funktioner i henhold til en standardprotokol. Af dem med kliniske og sonografiske risikofaktorer, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at trække vejret gennem en opsamlingsanordning (NA-NOSE) til "lungevask". Deltageren vil blive instrueret i at inhalere gennem enheden og udånde til den omgivende luft i ca. 3 minutter. Efter lungevasketrinnet vil opsamleren informere deltageren om, at hun er ved at begynde at fylde samleposerne. Ved afslutningen af ​​et almindeligt åndedræt, efter udånding, vil samleren bede deltageren om at tage en dyb indånding, så lungernes fulde volumen er fyldt, og derefter ånde ud, indtil både dødrumsposen og opsamlingsposen er fyldt. Efter at have fyldt den første pose, vil en anden pose blive placeret, og deltageren vil blive bedt om at gentage handlingen. Derudover vil der blive taget en venøs blodprøve på 8-10 ml fra hver deltager.

Prøverne vil blive overført til Department of Chemical Engineering og Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. Prøverne vil blive analyseret for at bestemme arten og sammensætningen af ​​de flygtige biomarkører i de relaterede ånde- og blodprøver.

På denne måde vil efterforskerne blandt kvinder, der har kliniske og sonografiske risikofaktorer for placenta accreta, identificere de biomarkører, der adskiller kvinder med placenta accreta (gruppe 1) fra dem, der ikke vil have placenta accreta ved fødslen (gruppe 2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, 28 ugers svangerskab eller mere, med kendte risikofaktorer for placenta accreta henvist til vores institut for at udføre en ultralydsscanning for at påvise unormal placentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Graviditet > 28 ugers graviditet.
  2. Aftale om at deltage og underskrive et informeret samtykke.
  3. Evne til at give ånde- og blodprøver.
  4. Risikofaktorer for placenta accreta:

    1. Placenta previa.
    2. Tidligere 1 eller flere kejsersnit med moderkage i arområdet.
    3. Tidligere livmoderprocedurer (myomektomi, curretage) og sonografisk mistanke om unormal placentation.

      - Eksklusionskriterier: Ingen

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placenta Accreta
Kvinder viste sig at have unormal placentation (enhver grad af placenta accreta) under kejsersnittet.
Åndedræt og blodprøver til at skelne mellem biomarkører.
Ingen Placenta Accreta
Kvinder viste sig at have normal placenta-adskillelse under kejsersnittet.
Åndedræt og blodprøver til at skelne mellem biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af placenta accreta
Tidsramme: 2 år
Formålet med undersøgelsen er at forbedre præ-kejsersnit detektion af placenta accreta ved hjælp af flygtige biomarkører, der optræder i udåndet ånde og/eller blodprøver, ved hjælp af et simpelt billigt værktøj kaldet NA-NOSE.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutning om IPD-deling vil blive truffet senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta, tredje trimester

Kliniske forsøg med NA-NÆSE

3
Abonner