- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947047
Detección de placenta accreta a través del aliento exhalado de la mujer
Detección de Placenta Accreta por Medio de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aliento Exhalado de Mujeres. Un estudio prospectivo de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas con factores de riesgo clínico para la placenta acreta realizarán una evaluación ecográfica específica para la detección de las características de la placenta acreta, de acuerdo con un protocolo estándar. A aquellos con factores de riesgo clínicos y ecográficos que acepten participar en el estudio, se les pedirá que respiren a través de un dispositivo de recolección (NA-NOSE) para "lavado pulmonar". Se indicará al participante que inhale a través del dispositivo y exhale al aire ambiente durante unos 3 minutos. Después del paso de lavado de pulmón, el recolector le informará a la participante que está a punto de comenzar a llenar las bolsas colectivas. Al final de una respiración regular, después de exhalar, el recolector le pedirá al participante que respire profundamente para llenar todo el volumen de los pulmones y luego exhale hasta que tanto la bolsa de espacio muerto como la bolsa de recolección estén llenas. Después de llenar la primera bolsa, se colocará una segunda bolsa y se le pedirá al participante que repita el acto. Además, se tomará una muestra de sangre venosa de 8-10 ml de cada participante.
Las muestras se transferirán al Departamento de Ingeniería Química y al Instituto de Nanotecnología Russell Berrie, Technion-Israel, Instituto de Tecnología. Las muestras se analizarán para determinar la naturaleza y composición de los biomarcadores volátiles en las muestras de aliento y sangre relacionadas.
De esta manera, los investigadores identificarán entre las mujeres que tienen factores de riesgo clínicos y ecográficos de placenta acreta, aquellos biomarcadores que distinguen a las mujeres con placenta acreta (grupo 1) de aquellas que no tendrán placenta acreta al nacer (grupo 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 18101
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo > 28 semanas de gestación.
- Acuerdo de participación y firma de consentimiento informado.
- Capacidad para dar aliento y muestras de sangre.
Factores de riesgo para la placenta acreta:
- Placenta previa.
- 1 o más cesáreas previas con placenta en el área de la cicatriz.
Procedimientos uterinos previos (miomectomía, legrado) y sospecha ecográfica de placentación anormal.
- Criterios de exclusión: Ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placenta acreta
Mujeres con placentación anormal (cualquier grado de placenta acreta) durante la cesárea.
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Muestras de aliento y sangre para distinguir biomarcadores.
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Sin placenta acreta
Mujeres con separación normal de la placenta durante la cesárea.
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Muestras de aliento y sangre para distinguir biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de placenta accreta
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo del estudio es mejorar la detección previa a la cesárea de la placenta acreta utilizando biomarcadores volátiles que aparecen en el aliento exhalado y/o muestras de sangre, utilizando una herramienta simple y económica denominada NA-NOSE.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0021-19-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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