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Detección de placenta accreta a través del aliento exhalado de la mujer

10 de agosto de 2019 actualizado por: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Detección de Placenta Accreta por Medio de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aliento Exhalado de Mujeres. Un estudio prospectivo de casos y controles.

Placenta accreta es un evento relativamente raro, en el que la placenta se implanta anormalmente en el miometrio uterino. La complicación más importante es el sangrado intenso, principalmente durante el parto. La incidencia de placenta accreta aumentó durante los últimos años debido al aumento en la tasa de parto por cesárea, que es el principal factor de riesgo. El diagnóstico previo a la cesárea de placenta accreta puede mejorar el resultado quirúrgico. El diagnóstico precoz permite la preparación adecuada de un equipo multidisciplinario (que incluye, entre otros, OB-GYN, urólogos, anestesiólogos, neonatólogos) y hemoderivados masivos. El diagnóstico previo a la cesárea se basa en imágenes, principalmente ecografía. Esta modalidad tiene una tasa significativa de falsos positivos que puede resultar en inversiones de fuentes extremas e incluso indica trabajo de parto prematuro, en vano. Volatolome es un complejo de marcadores volátiles emitidos en varios procesos en el cuerpo humano y recolectados del aliento, la piel, la orina, la sangre, las heces y más. Este perfil puede usarse para identificar marcadores volátiles para condiciones médicas específicas. NA-NOSE es un dispositivo electrónico que sabe identificar diferencias en el Volatolome entre sujetos "sanos" y "enfermos". El objetivo de este estudio es identificar el perfil volátil específico para la placenta acreta que ayudará a distinguir entre las mujeres con placenta acreta y las que no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas con factores de riesgo clínico para la placenta acreta realizarán una evaluación ecográfica específica para la detección de las características de la placenta acreta, de acuerdo con un protocolo estándar. A aquellos con factores de riesgo clínicos y ecográficos que acepten participar en el estudio, se les pedirá que respiren a través de un dispositivo de recolección (NA-NOSE) para "lavado pulmonar". Se indicará al participante que inhale a través del dispositivo y exhale al aire ambiente durante unos 3 minutos. Después del paso de lavado de pulmón, el recolector le informará a la participante que está a punto de comenzar a llenar las bolsas colectivas. Al final de una respiración regular, después de exhalar, el recolector le pedirá al participante que respire profundamente para llenar todo el volumen de los pulmones y luego exhale hasta que tanto la bolsa de espacio muerto como la bolsa de recolección estén llenas. Después de llenar la primera bolsa, se colocará una segunda bolsa y se le pedirá al participante que repita el acto. Además, se tomará una muestra de sangre venosa de 8-10 ml de cada participante.

Las muestras se transferirán al Departamento de Ingeniería Química y al Instituto de Nanotecnología Russell Berrie, Technion-Israel, Instituto de Tecnología. Las muestras se analizarán para determinar la naturaleza y composición de los biomarcadores volátiles en las muestras de aliento y sangre relacionadas.

De esta manera, los investigadores identificarán entre las mujeres que tienen factores de riesgo clínicos y ecográficos de placenta acreta, aquellos biomarcadores que distinguen a las mujeres con placenta acreta (grupo 1) de aquellas que no tendrán placenta acreta al nacer (grupo 2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 18101
        • Reclutamiento
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas, de 28 semanas de gestación o más, con factores de riesgo conocidos de placenta acreta remitidas a nuestro instituto para realizar una ecografía para detectar placentación anormal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo > 28 semanas de gestación.
  2. Acuerdo de participación y firma de consentimiento informado.
  3. Capacidad para dar aliento y muestras de sangre.
  4. Factores de riesgo para la placenta acreta:

    1. Placenta previa.
    2. 1 o más cesáreas previas con placenta en el área de la cicatriz.
    3. Procedimientos uterinos previos (miomectomía, legrado) y sospecha ecográfica de placentación anormal.

      - Criterios de exclusión: Ninguno

      -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Placenta acreta
Mujeres con placentación anormal (cualquier grado de placenta acreta) durante la cesárea.
Muestras de aliento y sangre para distinguir biomarcadores.
Sin placenta acreta
Mujeres con separación normal de la placenta durante la cesárea.
Muestras de aliento y sangre para distinguir biomarcadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de placenta accreta
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo del estudio es mejorar la detección previa a la cesárea de la placenta acreta utilizando biomarcadores volátiles que aparecen en el aliento exhalado y/o muestras de sangre, utilizando una herramienta simple y económica denominada NA-NOSE.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0021-19-EMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión sobre el intercambio de IPD se tomará más adelante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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