Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie łożyska przyrośniętego poprzez wydychany oddech kobiet

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Wykrywanie łożyska przyrośniętego za pomocą lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu przez kobiety. Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Placenta accreta jest stosunkowo rzadkim zdarzeniem, w którym łożysko jest nieprawidłowo wszczepione do mięśniówki macicy. Najbardziej znaczącym powikłaniem jest intensywne krwawienie, głównie podczas porodu. Częstość występowania łożyska przyrośniętego wzrosła w ostatnich latach ze względu na wzrost częstości cięć cesarskich, które są głównym czynnikiem ryzyka. Rozpoznanie łożyska przyrośniętego przed cięciem cesarskim może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. Wczesna diagnoza pozwala na odpowiednie przygotowanie multidyscyplinarnego zespołu (w skład którego wchodzą m.in. położnicy, urolodzy, anestezjolodzy, neonatolodzy) i preparatów krwiopochodnych. Rozpoznanie przed cięciem cesarskim opiera się na badaniach obrazowych, głównie ultrasonograficznych. Ta metoda ma znaczny odsetek wyników fałszywie dodatnich, co może skutkować daremnymi inwestycjami ze źródeł ekstremalnych, a nawet wskazanym przedwczesnym porodem. Volatolome to kompleks lotnych markerów emitowanych w kilku procesach zachodzących w ludzkim ciele i zbieranych z oddechu, skóry, moczu, krwi, kału i innych. Ten profil może być używany do identyfikowania lotnych markerów dla określonych schorzeń. NA-NOSE jest urządzeniem elektronicznym, które rozpoznaje różnice w Volatolomie między „zdrowymi” a „chorymi” osobami. Celem tego badania jest określenie specyficznego profilu lotności łożyska przyrośniętego, który pomoże odróżnić kobiety z łożyskiem przyrośniętym od kobiet bez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży z klinicznymi czynnikami ryzyka łożyska przyrośniętego przeprowadzą ukierunkowaną ocenę ultrasonograficzną w celu wykrycia cech łożyska przyrośniętego, zgodnie ze standardowym protokołem. Osoby z klinicznymi i sonograficznymi czynnikami ryzyka, które zgodzą się na udział w badaniu, zostaną poproszone o oddychanie przez urządzenie zbierające (NA-NOSE) w celu „płukania płuc”. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wdychać przez urządzenie i wydychać do otaczającego powietrza przez około 3 minuty. Po etapie płukania płuc zbieracz poinformuje uczestnika, że ​​ma zamiar rozpocząć napełnianie worków zbiorczych. Pod koniec regularnego oddechu, po wydechu, zbieracz poprosi uczestnika o wzięcie głębokiego oddechu, aby wypełnić pełną objętość płuc, a następnie wydycha, aż zarówno worek martwej przestrzeni, jak i worek zbierający będą pełne. Po napełnieniu pierwszego worka zostanie umieszczony drugi worek, a uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie czynności. Ponadto od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 8-10 ml.

Próbki zostaną przekazane do Wydziału Inżynierii Chemicznej i Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia charakteru i składu lotnych biomarkerów w powiązanych próbkach oddechu i krwi.

W ten sposób badacze zidentyfikują wśród kobiet z klinicznymi i sonograficznymi czynnikami ryzyka łożyska przyrośniętego te biomarkery, które odróżniają kobiety z łożyskiem przyrośniętym (grupa 1) od tych, które nie będą miały łożyska przyrośniętego po urodzeniu (grupa 2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Rekrutacyjny
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży od 28 tygodnia ciąży, ze znanymi czynnikami ryzyka łożyska przyrośniętego, kierowane do naszego Instytutu w celu wykonania badania ultrasonograficznego w celu wykrycia nieprawidłowego położenia łożyska.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża > 28 tydzień ciąży.
  2. Zgoda na udział i podpisanie świadomej zgody.
  3. Możliwość oddania próbek oddechu i krwi.

  4. Czynniki ryzyka dla łożyska przyrośniętego:

    1. Łożysko przednie.
    2. Poprzednie 1 lub więcej cięć cesarskich z łożyskiem w okolicy blizny.

    3. Przebyte zabiegi na macicy (miomektomia, łyżeczkowanie) i ultrasonograficzne podejrzenie nieprawidłowego ułożenia łożyska.

      - Kryteria wykluczenia: brak

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łożysko przyrośnięte
Kobiety, u których stwierdzono nieprawidłowe położenie łożyska (jakikolwiek stopień przyrośniętego łożyska) podczas cięcia cesarskiego.
Test diagnostyczny: NA NOS
Próbki oddechu i krwi do rozróżniania biomarkerów.
Brak łożyska przyrośniętego
Kobiety, u których stwierdzono prawidłowe oddzielenie łożyska podczas cięcia cesarskiego.
Test diagnostyczny: NA NOS
Próbki oddechu i krwi do rozróżniania biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie łożyska przyrośniętego
Ramy czasowe: 2 lata
Celem badania jest poprawa wykrywania łożyska przyrośniętego przed cięciem cesarskim przy użyciu lotnych biomarkerów pojawiających się w wydychanym powietrzu i/lub próbkach krwi, przy użyciu prostego, niedrogiego narzędzia o nazwie NA-NOSE.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Współpracownicy

Technion, Israel Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0021-19-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj