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Rilevamento della placenta accreta attraverso il respiro delle donne espirate

10 agosto 2019 aggiornato da: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Rilevazione della placenta accreta per mezzo di composti organici volatili nel respiro delle donne espirate. Uno studio prospettico caso controllo.

La placenta accreta è un evento relativamente raro, in cui la placenta viene impiantata in modo anomalo nel miometrio uterino. La complicazione più significativa è il sanguinamento intenso, soprattutto durante il travaglio. L'incidenza della placenta accreta è aumentata negli ultimi anni a causa dell'aumento del tasso di parto cesareo, che è il principale fattore di rischio. La diagnosi pre-cesareo di placenta accreta può migliorare l'esito chirurgico. La diagnosi precoce consente un'adeguata preparazione del team multidisciplinare (comprendente, tra gli altri, OB-GYN, urologi, anestesisti, neonatologi) e prodotti ematici massivi. La diagnosi pre-cesareo si basa sull'imaging, principalmente sull'ecografia. Questa modalità ha un tasso di falsi positivi significativo che può comportare investimenti in fonti estreme e persino indicato lavoro pretermine, invano. Volatolome è un complesso di marcatori volatili emessi in diversi processi nel corpo umano e raccolti da respiro, pelle, urina, sangue, feci e altro. Questo profilo può essere utilizzato per identificare marcatori volatili per condizioni mediche specifiche. NA-NOSE è un dispositivo elettronico in grado di identificare le differenze nel Volatolome tra soggetti "sani" e "malati". L'obiettivo di questo studio è identificare un profilo volatile specifico per placenta accreta che aiuterà a distinguere tra donne con placenta accreta e quelle senza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza con fattori di rischio clinico per la placenta accreta eseguiranno una valutazione ecografica mirata per il rilevamento delle caratteristiche della placenta accreta, secondo un protocollo standard. A quelli con fattori di rischio clinici ed ecografici che accetteranno di partecipare allo studio, verrà chiesto di respirare attraverso un dispositivo di raccolta (NA-NOSE) per "lavaggio polmonare". Il partecipante verrà incaricato di inalare attraverso il dispositivo ed espirare nell'aria ambiente per circa 3 minuti. Dopo la fase di lavaggio del polmone, il collezionista informerà il partecipante che sta per iniziare a riempire le borse collettive. Al termine di un respiro regolare, dopo aver espirato, il raccoglitore chiederà al partecipante di fare un respiro profondo in modo da riempire l'intero volume dei polmoni, quindi espirare finché sia ​​il sacco dello spazio morto che il sacco di raccolta non sono pieni. Dopo aver riempito la prima borsa, verrà posizionata una seconda borsa e al partecipante verrà chiesto di ripetere l'atto. Inoltre, a ciascun partecipante verrà prelevato un campione di sangue venoso di 8-10 ml.

I campioni saranno trasferiti al Department of Chemical Engineering e al Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. I campioni saranno analizzati per determinare la natura e la composizione dei biomarcatori volatili nei relativi campioni di respiro e sangue.

In questo modo, i ricercatori identificheranno tra le donne che hanno fattori di rischio clinico ed ecografico per placenta accreta, quei biomarcatori che distinguono le donne con placenta accreta (gruppo 1) da quelle che non avranno placenta accreta alla nascita (gruppo 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Afula, Israele, 18101
        • Reclutamento
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza, 28 settimane di gestazione o più, con fattori di rischio noti per la placenta accreta indirizzate al nostro istituto per eseguire un'ecografia per rilevare la placentazione anormale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza > 28 settimane di gestazione.
  2. Accordo di partecipazione e firma di un consenso informato.
  3. Capacità di fornire respiro e campioni di sangue.
  4. Fattori di rischio per la placenta accreta:

    1. Placenta previa.
    2. Precedenti 1 o più tagli cesarei con placenta nell'area della cicatrice.
    3. Precedenti procedure uterine (miomectomia, curretage) e sospetto ecografico di placentazione anomala.

      - Criteri di esclusione: nessuno

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placenta Accreta
Donne trovate con placentazione anomala (qualsiasi grado di placenta accreta) durante il taglio cesareo.
Respiro e campioni di sangue per distinguere i biomarcatori.
Niente Placenta Accreta
Le donne hanno riscontrato una normale separazione della placenta durante il taglio cesareo.
Respiro e campioni di sangue per distinguere i biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della placenta accreta
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo dello studio è migliorare il rilevamento pre-cesareo della placenta accreta utilizzando biomarcatori volatili che compaiono nel respiro espirato e/o nei campioni di sangue, utilizzando un semplice strumento economico chiamato NA-NOSE.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0021-19-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione in merito alla condivisione degli IPD verrà presa in seguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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