- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947047
Rilevamento della placenta accreta attraverso il respiro delle donne espirate
Rilevazione della placenta accreta per mezzo di composti organici volatili nel respiro delle donne espirate. Uno studio prospettico caso controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza con fattori di rischio clinico per la placenta accreta eseguiranno una valutazione ecografica mirata per il rilevamento delle caratteristiche della placenta accreta, secondo un protocollo standard. A quelli con fattori di rischio clinici ed ecografici che accetteranno di partecipare allo studio, verrà chiesto di respirare attraverso un dispositivo di raccolta (NA-NOSE) per "lavaggio polmonare". Il partecipante verrà incaricato di inalare attraverso il dispositivo ed espirare nell'aria ambiente per circa 3 minuti. Dopo la fase di lavaggio del polmone, il collezionista informerà il partecipante che sta per iniziare a riempire le borse collettive. Al termine di un respiro regolare, dopo aver espirato, il raccoglitore chiederà al partecipante di fare un respiro profondo in modo da riempire l'intero volume dei polmoni, quindi espirare finché sia il sacco dello spazio morto che il sacco di raccolta non sono pieni. Dopo aver riempito la prima borsa, verrà posizionata una seconda borsa e al partecipante verrà chiesto di ripetere l'atto. Inoltre, a ciascun partecipante verrà prelevato un campione di sangue venoso di 8-10 ml.
I campioni saranno trasferiti al Department of Chemical Engineering e al Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. I campioni saranno analizzati per determinare la natura e la composizione dei biomarcatori volatili nei relativi campioni di respiro e sangue.
In questo modo, i ricercatori identificheranno tra le donne che hanno fattori di rischio clinico ed ecografico per placenta accreta, quei biomarcatori che distinguono le donne con placenta accreta (gruppo 1) da quelle che non avranno placenta accreta alla nascita (gruppo 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raed Salim, MD
- Numero di telefono: +972-4-6494030
- Email: salim_ra@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sivan Easton, MD
- Numero di telefono: +972-4-6494355
- Email: sivan_ea@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Reclutamento
- Haemek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza > 28 settimane di gestazione.
- Accordo di partecipazione e firma di un consenso informato.
- Capacità di fornire respiro e campioni di sangue.
Fattori di rischio per la placenta accreta:
- Placenta previa.
- Precedenti 1 o più tagli cesarei con placenta nell'area della cicatrice.
Precedenti procedure uterine (miomectomia, curretage) e sospetto ecografico di placentazione anomala.
- Criteri di esclusione: nessuno
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Placenta Accreta
Donne trovate con placentazione anomala (qualsiasi grado di placenta accreta) durante il taglio cesareo.
|
Respiro e campioni di sangue per distinguere i biomarcatori.
|
Niente Placenta Accreta
Le donne hanno riscontrato una normale separazione della placenta durante il taglio cesareo.
|
Respiro e campioni di sangue per distinguere i biomarcatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevamento della placenta accreta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Lo scopo dello studio è migliorare il rilevamento pre-cesareo della placenta accreta utilizzando biomarcatori volatili che compaiono nel respiro espirato e/o nei campioni di sangue, utilizzando un semplice strumento economico chiamato NA-NOSE.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0021-19-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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