Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Placenta Accreta via uitgeademde vrouwenadem

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Detectie van Placenta Accreta door middel van vluchtige organische stoffen in uitgeademde vrouwelijke adem. Een prospectieve case-control-studie.

Placenta accreta is een relatief zeldzame gebeurtenis, waarbij de placenta abnormaal wordt geïmplanteerd in het baarmoedermyometrium. De belangrijkste complicatie is hevig bloeden, voornamelijk tijdens de bevalling. De incidentie van placenta accreta is de laatste jaren toegenomen als gevolg van de toename van het aantal keizersneden, wat de belangrijkste risicofactor is. Pre-keizersnede diagnose van placenta accreta kan de chirurgische uitkomst verbeteren. Een vroege diagnose maakt een passende voorbereiding van een multidisciplinair team mogelijk (waaronder onder meer verloskundige, urologen, anesthesiologen, neonatologen) en massieve bloedproducten. Pre-keizersnede is gebaseerd op beeldvorming, voornamelijk echografie. Deze modaliteit heeft een aanzienlijk percentage valse positieven, wat kan resulteren in extreme bronneninvesteringen en zelfs tevergeefs op vroegtijdige bevalling. Volatolome is een complex van vluchtige markers die worden uitgestoten in verschillende processen in het menselijk lichaam en worden verzameld uit adem, huid, urine, bloed, ontlasting en meer. Dit profiel kan worden gebruikt om vluchtige markers voor specifieke medische aandoeningen te identificeren. NA-NOSE is een elektronisch apparaat dat verschillen in de Volatolome tussen "gezonde" en "zieke" proefpersonen kan identificeren. Het doel van deze studie is het identificeren van een specifiek vluchtig profiel voor placenta accreta, wat zal helpen om onderscheid te maken tussen vrouwen met en vrouwen zonder placenta.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen met klinische risicofactoren voor placenta accreta zullen gerichte echografische evaluatie uitvoeren voor detectie van placenta accreta-kenmerken, volgens een standaardprotocol. Van degenen met klinische en sonografische risicofactoren die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zal worden gevraagd om door een verzamelapparaat (NA-NOSE) te ademen voor "longspoeling". De deelnemer krijgt de instructie om gedurende ongeveer 3 minuten door het apparaat in te ademen en uit te ademen naar de omgevingslucht. Na de longwasstap informeert de ophaler de deelnemer dat ze op het punt staat de verzamelzakken te gaan vullen. Aan het einde van een normale ademhaling, na het uitademen, zal de collector de deelnemer vragen om diep in te ademen zodat het volledige volume van de longen gevuld is, en dan uitademen totdat zowel de dode ruimtezak als de opvangzak vol zijn. Na het vullen van de eerste zak wordt een tweede zak geplaatst en wordt de deelnemer gevraagd de handeling te herhalen. Daarnaast wordt bij elke deelnemer een veneus bloedmonster van 8-10 ml afgenomen.

De monsters zullen worden overgedragen aan het Department of Chemical Engineering en het Russell Berrie Nanotechnology Institute, Technion-Israel, Institute of Technology. De monsters zullen worden geanalyseerd om de aard en samenstelling van de vluchtige biomarkers in de gerelateerde adem- en bloedmonsters te bepalen.

Op deze manier zullen de onderzoekers onder vrouwen die klinische en echografische risicofactoren hebben voor placenta accreta, die biomarkers identificeren die vrouwen met placenta accreta (groep 1) onderscheiden van degenen die geen placenta accreta zullen hebben bij de geboorte (groep 2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Werving
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen, 28 weken zwangerschap of langer, met bekende risicofactoren voor placenta accreta verwezen naar ons instituut voor het uitvoeren van een echografie voor het opsporen van abnormale placentatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschap > 28 weken zwangerschap.
  2. Akkoord om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Mogelijkheid om adem- en bloedmonsters te geven.

  4. Risicofactoren voor placenta accreta:

    1. Placenta praevia.
    2. Vorige 1 of meer keizersneden met placenta in het littekengebied.

    3. Eerdere baarmoederprocedures (myomectomie, curretage) en echografisch vermoeden van abnormale placentatie.

      - Uitsluitingscriteria: Geen

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placenta accreta
Vrouwen bleken tijdens de keizersnede abnormale placentatie te hebben (elke mate van placenta accreta).
Diagnostische toets: NA-NEUS
Adem- en bloedmonsters voor het onderscheiden van biomarkers.
Geen Placenta Accreta
Vrouwen bleken normale placenta-scheiding te hebben tijdens de keizersnede.
Diagnostische toets: NA-NEUS
Adem- en bloedmonsters voor het onderscheiden van biomarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van placenta accreta
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van de studie is om pre-keizersnede detectie van placenta accreta te verbeteren met behulp van vluchtige biomarkers die verschijnen in uitgeademde lucht en / of bloedmonsters, met behulp van een eenvoudige, goedkope tool genaamd NA-NOSE.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Medewerkers

Technion, Israel Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sivan Easton, MD, Emek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0021-19-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het besluit over het delen van IPD's wordt later genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren