Ruokavalion interventio potilailla, joilla on aiemmin ollut melanooma
Hallitut ruokavaliotoimenpiteet potilailla, joilla on melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta:
Täysruoka, kuitupitoinen ruokavalio: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiomi (biljoonat suolistossamme elävät bakteerit) voivat vaikuttaa immuunijärjestelmämme toimintaan. Ruokavaliolla on keskeinen rooli suoliston mikrobiomin muodostumisessa. Tutkimme täysruokaa sisältävän kuitupitoisen ruokavalion vaikutuksia suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on ollut melanooma.
Ketogeenisen ruokavalion perustelut: Ketogeeninen ruokavalio on erittäin vähähiilihydraattinen ja runsaasti rasvaa sisältävä ruokavalio. Tämän ruokavalion tavoitteena on muuttaa kehon polttoaineen lähde hiilihydraateista rasvaksi ja alentaa insuliinitasoja. Tutkimme ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia aineenvaihdunnan muuttamiseksi potilailla, joilla on ollut melanooma.
Kuka voi osallistua?
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Täytä kehon massaindeksin (BMI) tutkimusvaatimukset;
- Onko sinulla ollut melanooma viimeisen 5 vuoden aikana;
- Ole syöpävapaa tutkimuksen alussa;
- eivät ole saaneet systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana; ja
- Heillä ei ole lääketieteellisiä ongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty noudattamaan näitä ruokailusuunnitelmia.
Opintosuunnitelma:
Tutkimuksemme ottaa mukaan jopa 10 osallistujaa jokaiselle ruokavaliolle (kuitupitoinen tai ketogeeninen). Seulonnan jälkeen osallistujille tehdään perusarviointi, joka sisältää ruokavaliotietojen, veri- ja ulostenäytteiden sekä kehon koostumustietojen keräämisen. Osallistujat syövät sen jälkeen tarjotun ruokavalion seuraavat 6 viikkoa ja tulevat 2 viikon välein ottamaan veri- ja ulostenäytteitä. Kuusi (6) viikkoa sen jälkeen, kun ruokavaliointerventio on suoritettu, osallistujat palaavat MD Andersonin luo viimeiselle opintovierailulle.
Kuka tekee ruuat?:
Kaikki kaloreita sisältävät ruoat ja juomat toimittaa joko MD Anderson Cancer Center Bionutrition Research Core tai Savor Health (MD Andersonin sopimussuhteessa oleva kolmannen osapuolen toimittaja).
Kustannukset: Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu kustannuksia.
Edut:
Kaikki ruoat ja juomat, joita syöt osana tätä tutkimusta, toimitetaan tutkimuksessa, ja ne voidaan toimittaa suoraan kotiisi. Tuloksia käytetään auttamaan meitä suunnittelemaan tulevia ruokavaliointerventiotutkimuksia melanoomapotilaille, jotka saavat immunoterapiaa. Huomaa, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia.
Tutkimus PI: Dr. Jennifer McQuade
NCT-numero: NCT03950635
Yhteystiedot:
Melanoma Medical Oncology (713)-792-5500 MelanomaDiet@mdanderson.org
Missä: MD Anderson Cancer Center, Melanoman lääketieteellisen onkologian osasto, Houston, TX
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanooma on leikattu viimeisen 5 vuoden aikana, tällä hetkellä ei ole näyttöä sairaudesta (NED) eikä systeemistä hoitoa.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40 kg/m^2.
- Englantia puhuva.
- Itse ilmoittama halukkuus syödä yksinomaan annettuja ruokavalioita.
- Itse ilmoittama halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, tehdä laskimopunktio, tarjota ulostenäytteitä.
- Kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl.
- Maksan toimintakokeet (LFT) 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Paastoglukoosi < 125 mg/dl.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCP), tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) viikon sisällä ennen kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA).
Poissulkemiskriteerit:
- Melanooman systeeminen hoito viimeisen vuoden aikana.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet interventioruokavaliolle hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Itse ilmoittamat merkittävät interventioon liittyvät ruokavaliorajoitukset.
- Lääkehoitoa vaativan tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi.
- Ei pysty tai halua osallistua opintoihin.
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana (itse ilmoittama ja/tai hoitavan lääkärin toteama).
- Säännöllinen probioottien, kuidun lisäravinteiden tai sappihappoja sitovien aineiden, eksogeenisten ketoaineiden, painonpudotusravinteiden, ruokahalua vähentävien aineiden, karnitiinilisän, kreatiinilisän tai diureettien säännöllinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana (itse ilmoittama ja/tai hoitavan lääkärin toteama).
- Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota, jossa yli 70 % kaloreista on peräisin rasvasta tai kulutat yli 40 grammaa kuitua päivässä, tai kasvis- tai vegaaniruokavalio.
- Nykyinen itse ilmoittama tupakoitsija tai runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty yli 14 annosta viikossa) tai tämänhetkinen itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Low density lipoprotein (LDL) > 200 mg/dl (28 päivän sisällä seulonnasta).
- Triglyseridit > 350 mg/dl (28 päivän sisällä seulonnasta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (kuitupitoinen ruokavalio)
Potilaat nauttivat täysruokaa sisältävää kuitupitoista ruokavaliota 6 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Syö täysruokaa, runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota
Muut nimet:
Käytä runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista (ketogeenistä) ruokavaliota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (ketogeeninen ruokavalio)
Potilaat noudattavat runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista (ketogeenistä) ruokavaliota 6 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Syö täysruokaa, runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota
Muut nimet:
Käytä runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista (ketogeenistä) ruokavaliota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa kontrolloitu ruokintatutkimus melanoomapotilailla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määrittelee >= 25 % tutkimussuunnitelmaan ilmoittautuneista kelvollisista potilaista.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer McQuade, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0857 (Muu tunniste: UW-Madison IRB)
- NCI-2019-02496 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .