Intervenção dietética em pacientes com histórico de melanoma
Intervenções dietéticas controladas em pacientes com melanoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico do estudo:
Alimentos integrais, dieta rica em fibras: estudos recentes mostraram que o microbioma intestinal (os trilhões de bactérias que vivem em nossos intestinos) pode influenciar a função do sistema imunológico. A dieta desempenha um papel fundamental na formação do microbioma intestinal. Examinaremos os efeitos de uma dieta rica em fibras e alimentos integrais no microbioma intestinal de pacientes com histórico de melanoma.
Justificativa da dieta cetogênica: A dieta cetogênica é uma dieta com muito baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura. O objetivo dessa dieta é mudar a fonte de combustível do corpo de carboidratos para gordura e diminuir os níveis de insulina. Examinaremos os efeitos de uma dieta cetogênica para alterar o metabolismo em pacientes com histórico de melanoma.
Quem pode participar?
Para ser elegível para o estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Atender aos requisitos do estudo para Índice de Massa Corporal (IMC);
- Tiver melanoma nos últimos 5 anos;
- Estar livre de câncer no início do estudo;
- Não ter recebido terapia sistêmica no último ano; e
- Não têm problemas médicos que os tornem incapazes de seguir esses planos alimentares.
Design de estudo:
Nosso estudo inscreverá até 10 participantes em cada dieta (rica em fibras ou cetogênica). Após a triagem, os participantes terão uma avaliação inicial realizada, que incluirá a coleta de informações sobre dieta, amostras de sangue e fezes e informações sobre composição corporal. Os participantes então comerão as dietas fornecidas pelas próximas 6 semanas, enquanto vêm a cada 2 semanas para coleta de amostras de sangue e fezes. Seis (6) semanas após a conclusão da intervenção dietética, os participantes retornarão ao MD Anderson para uma última visita de fim de estudo.
Quem faz as refeições?:
Todos os alimentos e bebidas que contenham calorias serão fornecidos pelo MD Anderson Cancer Center Bionutrition Research Core ou pela Savor Health (um fornecedor terceirizado contratado pelo MD Anderson).
Custos: Não haverá nenhum custo para participar deste estudo.
Benefícios:
Todos os alimentos e bebidas que você consumirá como parte deste estudo serão fornecidos pelo estudo e podem ser enviados diretamente para sua casa. Os resultados serão usados para nos ajudar a projetar futuros ensaios de intervenção dietética em pacientes com melanoma recebendo imunoterapia. Por favor, note que os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências.
PI do estudo: Dra. Jennifer McQuade
NCT#: NCT03950635
Informações de contato:
Melanoma Oncologia Médica (713)-792-5500 MelanomaDiet@mdanderson.org
Onde: MD Anderson Cancer Center, Departamento de Oncologia Médica Melanoma, Houston, TX
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma ressecado nos últimos 5 anos, atualmente sem evidência de doença (NED) e sem terapia sistêmica.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-40 kg/m^2.
- Inglês.
- Vontade autorreferida de comer exclusivamente as dietas fornecidas.
- Vontade autorrelatada de cumprir as consultas agendadas, submeter-se a punção venosa, fornecer amostras de fezes.
- Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dL.
- Testes de função hepática (LFTs) 2 x limite superior do normal (LSN).
- Glicemia de jejum < 125 mg/dL.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCP) devem ter teste de gravidez de urina (UPT) negativo dentro de 1 semana antes da varredura de absorciometria de raios-x duplo (DEXA).
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico para melanoma no último ano.
- Contra-indicações médicas para a dieta de intervenção conforme determinado pelo médico assistente.
- Principais restrições dietéticas autorrelatadas relacionadas à intervenção.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer tratamento médico.
- Incapaz ou relutante em se submeter aos procedimentos do estudo.
- Uso de antibiótico nos últimos 30 dias (auto-relatado e/ou anotado pelo médico assistente).
- Tomando regularmente probióticos, suplementos de fibra ou sequestrantes de ácidos biliares, cetonas exógenas, suplementos para perda de peso, supressores de apetite, suplementos de carnitina, suplementos de creatina ou diuréticos nos últimos 30 dias (auto-relatado e/ou observado pelo médico assistente).
- Atualmente seguindo uma dieta cetogênica com > 70% de calorias derivadas de gordura ou consumindo > 40 gramas de fibra por dia ou uma dieta vegetariana ou vegana.
- Fumante autodeclarado atual ou bebedor pesado (definido como > 14 drinques por semana) ou uso atual de drogas ilícitas autodeclarado.
- Grávida ou lactante.
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 200 mg/dL (até 28 dias após a triagem).
- Triglicerídeos > 350 mg/dL (até 28 dias após a triagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (dieta rica em fibras)
Os pacientes consomem uma dieta rica em fibras e alimentos integrais por 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Consumir alimentos integrais, dieta rica em fibras
Outros nomes:
Consumir dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (cetogênica)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (dieta cetogênica)
Os pacientes consomem uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (cetogênica) por 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Consumir alimentos integrais, dieta rica em fibras
Outros nomes:
Consumir dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (cetogênica)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de conduzir um estudo de alimentação controlada em pacientes com melanoma
Prazo: Até 1 ano
|
Definido por >= 25% dos pacientes elegíveis inscritos no protocolo.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McQuade, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0857 (Outro identificador: UW-Madison IRB)
- NCI-2019-02496 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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