- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03950635
흑색종 병력이 있는 환자의 식이 중재
흑색종 환자의 통제된 식이 중재
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
자연 식품, 섬유질이 풍부한 식단의 근거: 최근 연구에 따르면 장내 미생물군(우리 장에 사는 수조 개의 박테리아)이 면역 체계 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 식단은 장내 마이크로바이옴을 형성하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 우리는 흑색종 병력이 있는 환자의 장내 미생물에 대한 섬유질이 풍부한 자연 식품의 효과를 조사할 것입니다.
케토제닉 다이어트의 근거: 케토제닉 다이어트는 초저탄수화물, 고지방식이입니다. 이 식단의 목표는 신체의 연료원을 탄수화물에서 지방으로 바꾸고 인슐린 수치를 낮추는 것입니다. 우리는 흑색종 병력이 있는 환자의 신진대사를 변화시키는 케톤식이 요법의 효과를 조사할 것입니다.
누가 참여할 수 있나요?
연구 대상이 되려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)에 대한 연구 요건을 충족합니다.
- 지난 5년 이내에 흑색종을 앓은 적이 있습니다.
- 시험 시작 시 암이 없어야 합니다.
- 지난 1년 동안 전신 요법을 받지 않았음; 그리고
- 이러한 식사 계획을 따를 수 없게 만드는 의학적 문제가 없어야 합니다.
연구 설계:
우리의 연구는 각 식단(고섬유질 또는 케톤 생성)에 최대 10명의 참가자를 등록할 것입니다. 스크리닝 후 참가자는 식이 정보, 혈액 및 대변 샘플, 체성분 정보 수집을 포함하는 기본 평가를 수행합니다. 참가자는 혈액 및 대변 표본 수집을 위해 2주마다 방문하는 동안 다음 6주 동안 제공된 식단을 섭취하게 됩니다. 식이요법 개입이 완료된 후 6주 후에 참가자는 마지막 연구 방문을 위해 MD Anderson을 다시 방문하게 됩니다.
식사는 누가 만드나요?:
칼로리가 포함된 모든 음식과 음료는 MD Anderson Cancer Center Bionutrition Research Core 또는 Savor Health(MD Anderson과 계약을 맺은 타사 공급업체)에서 제공합니다.
비용: 이 연구에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다.
혜택:
이 연구의 일환으로 귀하가 섭취하게 될 모든 음식과 음료는 연구에서 제공되며 귀하의 집으로 직접 배송될 수 있습니다. 결과는 면역 요법을 받는 흑색종 환자의 향후 식이 중재 실험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 결과 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.
연구 PI: Jennifer McQuade 박사
NCT#: NCT03950635
연락처 정보:
흑색종 의료 종양학 (713)-792-5500 MelanomaDiet@mdanderson.org
어디에: MD 앤더슨 암 센터, 흑색종 종양학과, 휴스턴, 텍사스
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer McQuade
- 전화번호: 713-792-2921
- 이메일: jmcquade@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jennifer McQuade
- 전화번호: 713-792-2921
-
수석 연구원:
- Jennifer McQuade
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑색종은 지난 5년 이내에 절제되었으며 현재 질병의 증거(NED)가 없고 전신 요법을 받지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.5-40kg/m^2.
- 영어로 말하기.
- 제공된 식단만 독점적으로 섭취하겠다는 자가 보고된 의향.
- 예정된 방문을 준수하고, 정맥 천자를 받고, 대변 샘플을 제공하겠다는 자가 보고된 의지.
- 크레아티닌(Cr) < 1.5mg/dL.
- 간 기능 검사(LFT) 2 x 정상 상한치(ULN).
- 공복 혈당 < 125 mg/dL.
- 가임기 여성(WOCP)은 이중 X선 흡수계측(DEXA) 스캔 전 1주 이내에 소변 임신 검사(UPT)에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내의 흑색종에 대한 전신 치료.
- 치료 의사가 결정한 개입 식단에 대한 의학적 금기 사항.
- 개입과 관련된 자가 보고된 주요 식이 제한.
- 내과적 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
- 지난 30일 이내의 항생제 사용(자기 보고 및/또는 치료 의사의 기록).
- 지난 30일 이내에 프로바이오틱스, 섬유질 보충제 또는 담즙산 격리제, 외인성 케톤, 체중 감량 보충제, 식욕 억제제, 카르니틴 보충제, 크레아틴 보충제 또는 이뇨제를 정기적으로 복용(자가 보고 및/또는 치료 의사가 기록).
- 현재 지방에서 추출한 칼로리가 > 70%인 케톤식이 요법을 따르거나 하루에 > 40g의 섬유소를 섭취하거나 채식 또는 비건 식단을 유지합니다.
- 현재 스스로 보고한 흡연자 또는 과음자(주당 > 14잔으로 정의) 또는 현재 자가 보고한 불법 약물 사용.
- 임신 또는 수유.
- 저밀도 지단백질(LDL) > 200 mg/dL(스크리닝 28일 이내).
- 트리글리세리드 > 350 mg/dL(스크리닝 28일 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 I(섬유질이 풍부한 식단)
환자는 6주 동안 섬유질이 풍부한 자연 식품을 섭취합니다.
|
보조 연구
자연 식품, 섬유질이 풍부한 식단 섭취
다른 이름들:
고지방, 저탄수화물(케토제닉) 식단 섭취
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 II(케토제닉 식이요법)
환자는 6주 동안 고지방, 저탄수화물(케톤 생성) 식단을 섭취합니다.
|
보조 연구
자연 식품, 섬유질이 풍부한 식단 섭취
다른 이름들:
고지방, 저탄수화물(케토제닉) 식단 섭취
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흑색종 환자에서 통제된 섭식 연구 수행 가능성
기간: 최대 1년
|
프로토콜에 등록한 적격 환자의 >= 25%로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer McQuade, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0857 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02496 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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