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흑색종 병력이 있는 환자의 식이 중재

2024년 5월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

흑색종 환자의 통제된 식이 중재

이 연구 시험은 흑색종 병력이 있는 환자의 식이 효과를 연구합니다. 우리는 두 가지 다른 식단의 영향을 연구하고 있습니다. 전체 식품, 섬유질이 풍부한 식단 및 케톤식이 요법. 참가자는 이러한 다이어트 중 하나에 배정됩니다. 이 연구 동안 참가자는 전체 6주 연구 동안 모든 음식을 무료로 제공받을 것입니다. 음식은 픽업하거나 참가자의 집으로 배송할 수 있습니다. 그러나 참가자는 초기 스크리닝 방문과 연구 기간 동안 2주마다 혈액 검사를 위해 텍사스주 휴스턴에 있는 MD 앤더슨 암 센터를 방문해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 배경:

자연 식품, 섬유질이 풍부한 식단의 근거: 최근 연구에 따르면 장내 미생물군(우리 장에 사는 수조 개의 박테리아)이 면역 체계 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 식단은 장내 마이크로바이옴을 형성하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 우리는 흑색종 병력이 있는 환자의 장내 미생물에 대한 섬유질이 풍부한 자연 식품의 효과를 조사할 것입니다.

케토제닉 다이어트의 근거: 케토제닉 다이어트는 초저탄수화물, 고지방식이입니다. 이 식단의 목표는 신체의 연료원을 탄수화물에서 지방으로 바꾸고 인슐린 수치를 낮추는 것입니다. 우리는 흑색종 병력이 있는 환자의 신진대사를 변화시키는 케톤식이 요법의 효과를 조사할 것입니다.

누가 참여할 수 있나요?

연구 대상이 되려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)에 대한 연구 요건을 충족합니다.
  • 지난 5년 이내에 흑색종을 앓은 적이 있습니다.
  • 시험 시작 시 암이 없어야 합니다.
  • 지난 1년 동안 전신 요법을 받지 않았음; 그리고
  • 이러한 식사 계획을 따를 수 없게 만드는 의학적 문제가 없어야 합니다.

연구 설계:

우리의 연구는 각 식단(고섬유질 또는 케톤 생성)에 최대 10명의 참가자를 등록할 것입니다. 스크리닝 후 참가자는 식이 정보, 혈액 및 대변 샘플, 체성분 정보 수집을 포함하는 기본 평가를 수행합니다. 참가자는 혈액 및 대변 표본 수집을 위해 2주마다 방문하는 동안 다음 6주 동안 제공된 식단을 섭취하게 됩니다. 식이요법 개입이 완료된 후 6주 후에 참가자는 마지막 연구 방문을 위해 MD Anderson을 다시 방문하게 됩니다.

식사는 누가 만드나요?:

칼로리가 포함된 모든 음식과 음료는 MD Anderson Cancer Center Bionutrition Research Core 또는 Savor Health(MD Anderson과 계약을 맺은 타사 공급업체)에서 제공합니다.

비용: 이 연구에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다.

혜택:

이 연구의 일환으로 귀하가 섭취하게 될 모든 음식과 음료는 연구에서 제공되며 귀하의 집으로 직접 배송될 수 있습니다. 결과는 면역 요법을 받는 흑색종 환자의 향후 식이 중재 실험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 결과 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.

연구 PI: Jennifer McQuade 박사

NCT#: NCT03950635

연락처 정보:

흑색종 의료 종양학 (713)-792-5500 MelanomaDiet@mdanderson.org

어디에: MD 앤더슨 암 센터, 흑색종 종양학과, 휴스턴, 텍사스

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jennifer McQuade
          • 전화번호: 713-792-2921
        • 수석 연구원:
          • Jennifer McQuade

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흑색종은 지난 5년 이내에 절제되었으며 현재 질병의 증거(NED)가 없고 전신 요법을 받지 않습니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.5-40kg/m^2.
  • 영어로 말하기.
  • 제공된 식단만 독점적으로 섭취하겠다는 자가 보고된 의향.
  • 예정된 방문을 준수하고, 정맥 천자를 받고, 대변 샘플을 제공하겠다는 자가 보고된 의지.
  • 크레아티닌(Cr) < 1.5mg/dL.
  • 간 기능 검사(LFT) 2 x 정상 상한치(ULN).
  • 공복 혈당 < 125 mg/dL.
  • 가임기 여성(WOCP)은 이중 X선 흡수계측(DEXA) 스캔 전 1주 이내에 소변 임신 검사(UPT)에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내의 흑색종에 대한 전신 치료.
  • 치료 의사가 결정한 개입 식단에 대한 의학적 금기 사항.
  • 개입과 관련된 자가 보고된 주요 식이 제한.
  • 내과적 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
  • 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
  • 지난 30일 이내의 항생제 사용(자기 보고 및/또는 치료 의사의 기록).
  • 지난 30일 이내에 프로바이오틱스, 섬유질 보충제 또는 담즙산 격리제, 외인성 케톤, 체중 감량 보충제, 식욕 억제제, 카르니틴 보충제, 크레아틴 보충제 또는 이뇨제를 정기적으로 복용(자가 보고 및/또는 치료 의사가 기록).
  • 현재 지방에서 추출한 칼로리가 > 70%인 케톤식이 요법을 따르거나 하루에 > 40g의 섬유소를 섭취하거나 채식 또는 비건 식단을 유지합니다.
  • 현재 스스로 보고한 흡연자 또는 과음자(주당 > 14잔으로 정의) 또는 현재 자가 보고한 불법 약물 사용.
  • 임신 또는 수유.
  • 저밀도 지단백질(LDL) > 200 mg/dL(스크리닝 28일 이내).
  • 트리글리세리드 > 350 mg/dL(스크리닝 28일 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(섬유질이 풍부한 식단)
환자는 6주 동안 섬유질이 풍부한 자연 식품을 섭취합니다.
보조 연구
자연 식품, 섬유질이 풍부한 식단 섭취
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
고지방, 저탄수화물(케토제닉) 식단 섭취
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
실험적: 그룹 II(케토제닉 식이요법)
환자는 6주 동안 고지방, 저탄수화물(케톤 생성) 식단을 섭취합니다.
보조 연구
자연 식품, 섬유질이 풍부한 식단 섭취
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
고지방, 저탄수화물(케토제닉) 식단 섭취
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종 환자에서 통제된 섭식 연구 수행 가능성
기간: 최대 1년
프로토콜에 등록한 적격 환자의 >= 25%로 정의됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer McQuade, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0857 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02496 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지 관리에 대한 임상 시험

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