Intervención dietética en pacientes con antecedentes de melanoma
Intervenciones dietéticas controladas en pacientes con melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
Alimentos integrales, dieta rica en fibra Justificación: estudios recientes han demostrado que el microbioma intestinal (los billones de bacterias que viven en nuestros intestinos) pueden influir en la función de nuestro sistema inmunológico. La dieta juega un papel clave en la formación del microbioma intestinal. Examinaremos los efectos de una dieta rica en fibra y alimentos integrales en el microbioma intestinal en pacientes con antecedentes de melanoma.
Justificación de la dieta cetogénica: La dieta cetogénica es una dieta muy baja en carbohidratos y alta en grasas. El objetivo de esta dieta es cambiar la fuente de combustible del cuerpo de carbohidratos a grasas y reducir los niveles de insulina. Examinaremos los efectos de una dieta cetogénica para cambiar el metabolismo en pacientes con antecedentes de melanoma.
¿Quién puede participar?
Para ser elegible para el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Tener al menos 18 años;
- Cumplir con los requisitos de estudio para el índice de masa corporal (IMC);
- Ha tenido melanoma en los últimos 5 años;
- Estar libre de cáncer al comienzo del ensayo;
- No haber recibido terapia sistémica en el último año; y
- No tener problemas médicos que los hagan incapaces de seguir estos planes de alimentación.
Diseño del estudio:
Nuestro estudio inscribirá hasta 10 participantes en cada dieta (alta en fibra o cetogénica). Después de la selección, a los participantes se les realizará una evaluación de referencia que incluirá la recopilación de información sobre la dieta, muestras de sangre y heces e información sobre la composición corporal. Luego, los participantes comerán las dietas provistas durante las próximas 6 semanas mientras vienen cada 2 semanas para la recolección de muestras de sangre y heces. Seis (6) semanas después de completar la intervención dietética, los participantes regresarán al MD Anderson para una última visita de finalización del estudio.
¿Quién hace las comidas?:
Todos los alimentos y bebidas que contengan calorías serán proporcionados por el Centro de Investigación de Bionutrición del MD Anderson Cancer Center o por Savor Health (un proveedor externo contratado por MD Anderson).
Costos: No habrá ningún costo para participar en este estudio.
Beneficios:
Todos los alimentos y bebidas que consumirá como parte de este estudio serán proporcionados por el estudio y se pueden enviar directamente a su hogar. Los resultados se utilizarán para ayudarnos a diseñar futuros ensayos de intervención dietética en pacientes con melanoma que reciben inmunoterapia. Tenga en cuenta que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias.
IP del estudio: Dra. Jennifer McQuade
NCT#: NCT03950635
Datos de contacto:
Oncología médica de melanoma (713)-792-5500 MelanomaDiet@mdanderson.org
Dónde: MD Anderson Cancer Center, Departamento de Oncología Médica de Melanoma, Houston, TX
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma resecado en los últimos 5 años, actualmente sin evidencia de enfermedad (NED) y sin terapia sistémica.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-40 kg/m^2.
- Habla ingles.
- Voluntad autoinformada de comer exclusivamente las dietas proporcionadas.
- Disposición autoinformada para cumplir con las visitas programadas, someterse a venopunción, proporcionar muestras de heces.
- Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dL.
- Pruebas de función hepática (LFT) 2 x límite superior de lo normal (LSN).
- Glucosa en ayunas < 125 mg/dL.
- Las mujeres en edad fértil (WOCP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa dentro de la semana anterior a la exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico para melanoma en el último año.
- Contraindicaciones médicas de la dieta de intervención determinadas por el médico tratante.
- Principales restricciones dietéticas autoinformadas relacionadas con la intervención.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiera tratamiento médico.
- No puede o no quiere someterse a procedimientos de estudio.
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días (autoinformado y/o anotado por el médico tratante).
- Tomar regularmente probióticos, suplementos de fibra o secuestrantes de ácidos biliares, cetonas exógenas, suplementos para bajar de peso, supresores del apetito, suplementos de carnitina, suplementos de creatina o diuréticos en los últimos 30 días (autoinformado y/o anotado por el médico tratante).
- Actualmente siguiendo una dieta cetogénica con > 70% de calorías derivadas de grasas o consumiendo > 40 gramos de fibra por día o una dieta vegetariana o vegana.
- Fumador autoinformado actual o bebedor empedernido (definido como > 14 tragos por semana) o uso de drogas ilícitas autoinformado actual.
- Embarazada o lactando.
- Lipoproteína de baja densidad (LDL) > 200 mg/dL (dentro de los 28 días previos a la selección).
- Triglicéridos > 350 mg/dL (dentro de los 28 días previos a la selección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (dieta rica en fibra)
Los pacientes consumen una dieta rica en fibra y alimentos integrales durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Consumir alimentos integrales, dieta rica en fibra
Otros nombres:
Consumir una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (cetogénica)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (dieta cetogénica)
Los pacientes consumen una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (cetogénica) durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Consumir alimentos integrales, dieta rica en fibra
Otros nombres:
Consumir una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (cetogénica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de realizar un estudio de alimentación controlada en pacientes con melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Definido por >= 25% de pacientes elegibles que se inscriben en el protocolo.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McQuade, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0857 (Otro identificador: UW-Madison IRB)
- NCI-2019-02496 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .