Intervento dietetico in pazienti con una storia di melanoma
Interventi dietetici controllati nei pazienti con melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio:
Logica dietetica ricca di fibre e cibi integrali: studi recenti hanno dimostrato che il microbioma intestinale (i trilioni di batteri che vivono nel nostro intestino) può influenzare la funzione del nostro sistema immunitario. La dieta gioca un ruolo chiave nel plasmare il microbioma intestinale. Esamineremo gli effetti di una dieta integrale e ricca di fibre sul microbioma intestinale all'interno di pazienti con una storia di melanoma.
Razionale della dieta chetogenica: la dieta chetogenica è una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati e ricca di grassi. L'obiettivo di questa dieta è cambiare la fonte di carburante del corpo dai carboidrati ai grassi e abbassare i livelli di insulina. Esamineremo gli effetti di una dieta chetogenica per modificare il metabolismo nei pazienti con una storia di melanoma.
Chi può partecipare?
Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni;
- Soddisfare i requisiti di studio per l'indice di massa corporea (BMI);
- Hanno avuto il melanoma negli ultimi 5 anni;
- Essere senza cancro all'inizio della sperimentazione;
- Non aver ricevuto terapia sistemica nell'ultimo anno; e
- Non avere problemi medici che li renderebbero incapaci di seguire questi piani alimentari.
Disegno dello studio:
Il nostro studio arruolerà fino a 10 partecipanti a ciascuna dieta (ricca di fibre o chetogenica). Dopo lo screening, i partecipanti eseguiranno una valutazione di base che includerà la raccolta di informazioni sulla dieta, campioni di sangue e feci e informazioni sulla composizione corporea. I partecipanti mangeranno quindi le diete fornite per le prossime 6 settimane mentre verranno ogni 2 settimane per la raccolta di campioni di sangue e feci. Sei (6) settimane dopo il completamento dell'intervento dietetico, i partecipanti torneranno a MD Anderson per un'ultima visita di fine studio.
Chi prepara i pasti?:
Tutti gli alimenti e le bevande contenenti calorie saranno forniti dall'MD Anderson Cancer Center Bionutrition Research Core o da Savor Health (un fornitore terzo incaricato dall'MD Anderson).
Costi: non ci saranno costi per partecipare a questo studio.
Benefici:
Tutti i cibi e le bevande che mangerai nell'ambito di questo studio saranno forniti dallo studio e potranno essere spediti direttamente a casa tua. I risultati saranno utilizzati per aiutarci a progettare futuri studi di intervento dietetico nei pazienti con melanoma sottoposti a immunoterapia. Si noti che i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze.
Studio PI: Dr. Jennifer McQuade
Numero NCT: NCT03950635
Informazioni di contatto:
Oncologia medica del melanoma (713)-792-5500 MelanomaDiet@mdanderson.org
Dove: MD Anderson Cancer Center, Dipartimento di Melanoma Oncologia Medica, Houston, TX
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma resecato negli ultimi 5 anni, attualmente nessuna evidenza di malattia (NED) e non in terapia sistemica.
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40 kg/m^2.
- Parlando inglese.
- Disponibilità autodichiarata a mangiare esclusivamente le diete fornite.
- Disponibilità autodichiarata a rispettare le visite programmate, sottoporsi a prelievo venoso, fornire campioni di feci.
- Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dL.
- Test di funzionalità epatica (LFT) 2 x limite superiore della norma (ULN).
- Glicemia a digiuno < 125 mg/dL.
- Le donne in età fertile (WOCP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo entro 1 settimana prima della scansione DEXA (dual x-ray absorptiometry).
Criteri di esclusione:
- Trattamento sistemico del melanoma nell'ultimo anno.
- Controindicazioni mediche alla dieta di intervento stabilite dal medico curante.
- Principali restrizioni dietetiche autodichiarate relative all'intervento.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede un trattamento medico.
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio.
- Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni (autoriferito e/o annotato dal medico curante).
- Assunzione regolare di probiotici, integratori di fibre o sequestranti degli acidi biliari, chetoni esogeni, integratori per la perdita di peso, soppressori dell'appetito, integratori di carnitina, integratori di creatina o diuretici negli ultimi 30 giorni (autoriferiti e/o annotati dal medico curante).
- Attualmente segue una dieta chetogenica con > 70% di calorie derivate da grassi o consuma > 40 grammi di fibre al giorno o una dieta vegetariana o vegana.
- Fumatore o forte bevitore dichiarato di sé (definito come > 14 drink a settimana) o consumo di droghe illecite dichiarato di recente.
- Incinta o in allattamento.
- Lipoproteine a bassa densità (LDL) > 200 mg/dL (entro 28 giorni dallo screening).
- Trigliceridi > 350 mg/dL (entro 28 giorni dallo screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (dieta ricca di fibre)
I pazienti consumano una dieta a base di cibi integrali e ricca di fibre per 6 settimane.
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Studi accessori
Consumare cibi integrali, una dieta ricca di fibre
Altri nomi:
Consumare una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (chetogenica).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (dieta chetogenica)
I pazienti consumano una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (chetogenica) per 6 settimane.
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Studi accessori
Consumare cibi integrali, una dieta ricca di fibre
Altri nomi:
Consumare una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (chetogenica).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di condurre uno studio di alimentazione controllata nei pazienti con melanoma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Definito da >= 25% dei pazienti idonei che si iscrivono al protocollo.
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Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer McQuade, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0857 (Altro identificatore: UW-Madison IRB)
- NCI-2019-02496 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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