Kolmen päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin arviointi
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden sivuston, 8 käynnin, kaksoisnaamari, ristikkäinen tutkimus, joka sisältää kolme markkinoitua tuotetta tutkimuslinsseinä.
Osallistujille jaetaan satunnaisesti jokainen linssityyppi, jota käytetään noin kaksi viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Osallistujat käyvät läpi vähintään 3 päivän huuhtelujakson ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 7 päivän pesujakson kunkin linssityypin annostelun välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava ILMOITETTU SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta;
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita;
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- Tutkittavan on oltava 18–40-vuotias (mukaan lukien);
- Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -0,50 dioptria (D) - -6,00 D kummassakin silmässä (mukaan lukien);
- Kohteen taittosylinteri ei saa ylittää -1,25 sylinteridiopteria (DC) kummassakaan silmässä sarveiskalvon tasoon kohdistamisen jälkeen;
- Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 0,2 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä;
- Tutkittavan on käytettävä pallomaisia, pehmeitä piilolinssejä (ei toorisia, bifokaalisia tai multifokaalisia piilolinssejä, ei pitkäkestoista käyttöä tai monovision) vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana;
- Tutkittavan tulee omistaa käytettävät silmälasit ja käyttää niitä ensimmäisen käynnin päivänä;
- Kohteen on oltava pallomaisten, pehmeiden piilolinssien käytössä molemmissa silmissä;
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita);
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään kahdeksan tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan);
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan);
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään);
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immunosuppressiivinen sairaus;
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus;
- käyttää ajankohtaisia lääkkeitä (paitsi tekokyyneleitä (ATS)) enintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä;
- Kaikki osallistujat, joiden tavanomaisia piilolinssejä käytetään pidennettynä käyttöohjelmana;
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat närästys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti;
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmän sisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.);
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle; tai kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimustuotteisiin;
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Piilolinssitutkimuskeskuksen työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linssi 1 / Linssi 2 / Linssi 3
Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen kuudesta ainutlaatuisesta jaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin linssiä 1 (etafilcon A), sitten linssiä 2 (nelfilcon A) toisena ja sitten linssiä 3 (nesofilcon A) kolmantena.
|
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linssi 1 / Linssi 3 / Linssi 2
Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen kuudesta ainutlaatuisesta jaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin linssiä 1 (etafilcon A), sitten linssiä 3 (nesofilcon A) toisena ja sitten linssiä 2 (nelfilcon A) kolmantena.
|
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linssi 2/ Linssi 3/ Linssi 1
Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen kuudesta ainutlaatuisesta jaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin linssiä 2 (nelfilcon A), sitten linssiä 3 (nesofilcon A) ja sitten linssiä 1 (etafilcon A) kolmanneksi.
|
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linssi 2 / Linssi 1 / Linssi 3
Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen kuudesta ainutlaatuisesta jaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin linssiä 2 (nelfilcon A), sitten linssiä 1 (etafilcon A) toisena ja sitten linssiä 3 (nesofilcon A) kolmantena.
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
|
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linssi 3 / Linssi 1 / Linssi 2
Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen kuudesta ainutlaatuisesta jaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin linssiä 3 (nesofilcon A), sitten linssiä 1 (etafilcon A) toisena ja sitten linssiä 3 (nelfilcon A) kolmantena.
|
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linssi 3 / Linssi 2 / Linssi 1
Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen kuudesta ainutlaatuisesta jaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin linssiä 3 (nesofilcon A), sitten toisena linssiä (nelfilcon A) ja sitten linssiä 3 (etafilcon A) kolmanneksi.
|
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa (12 +/- 2 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Vihjeiden mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .