Virtalähteettömän AEON™ Endostaplerin ja Echelon FLEX™ Powered Plus -nitojan vertailu keuhkokudoksen sulkeutumisesta keuhkojen resektion jälkeen vakavan keuhkoemfyseeman yhteydessä (Stapler)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sähkökäyttöisen AEON™ Endostaplerin ja Echelon FLEX™ Powered Plus -nitojan vertailu keuhkokudoksen sulkeutumisesta keuhkojen resektion jälkeen vakavan keuhkoemfyseeman yhteydessä: Tuleva satunnaistettu yksisokkoutettu monosentrinen tutkimus
Pitkittynyttä ilmavuotoa on raportoitu jopa 60–75 %:lla potilaista keuhkoleikkauksen jälkeen, kun kyseessä on vaikea keuhkoemfyseema.
Sähkökäyttöisen AEONTM Endostaplerin vaikutusta verrattuna Echelon FlexTM Powered plus -nitojaan ilmavuodon määrään ja kestoon sekä keuhkoleikkauksen jälkeiseen aikaan, joka kuluu keuhkoputken poistoon vakavan keuhkoemfyseeman esiintyessä, tutkitaan satunnaistetussa tutkimuksessa. , prospektiivinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vakava Grad III tai IV keuhkoemfyseema, joille on suunniteltu videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) tai avoimen menetelmän leikkaus Baselin yliopistollisen sairaalan rintakehäkirurgian osastolla, tehdään esiseulonna mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta.
Ennen leikkausta leikkaussalissa avataan satunnaiskirjekuori, jossa määritellään, kummalta puolelta ja millä menetelmällä keuhkokudos suljetaan.
Jos suunnitellaan kahdenvälistä leikkausta, toinen puoli suljetaan automaattisesti toisella menetelmällä.
Jos esimerkiksi tehoton AEONTM Endostapler jaetaan satunnaisesti vasemmalle puolelle, oikeaa puolta käytetään automaattisesti Echelon FLEXTM Powered plus Nitojalla ja päinvastoin.
Yksipuolisessa leikkauksessa satunnainen nitoja, joka on mainittu kirjekuoressa, osoitettaisiin kyseiselle puolelle.
Leikkauspäivänä leikkauksen jälkeinen ilmavuoto mitataan kvantitatiivisesti ml/min välittömästi, 2h, 4h, 8h ja 12h ihon sulkemisen jälkeen.
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen tämä tehdään kahdesti päivässä klo 8 ja 17, kunnes ilmavuoto lakkaa tai uusi leikkaus on tehtävä.
Ilmavuodon lakkaaminen on tapaus, jossa tutkija lukee arvon 0 ml/min tai kaksi peräkkäistä arvoa alle 30 ml/min käyttämällä Medela-Topaz™ -järjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaat, joista keskusteltiin tieteidenvälisessä emfyseeman hoitolautakunnassa ja joilla on todettu käyttöaihe LVRS:lle tai potilaat, jotka täyttävät keuhkoemfyseeman (kaikki morfologiat mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti) GOLD III ja yksipuolisen LVRS:n pneumologian suosituksen kriteerit IV) tai potilaat, jotka on leikattu muun patologian kuin keuhkojen emfyseeman vuoksi, joka vaatii keuhkojen resektiota vaikean keuhkoemfyseeman yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-rakkuloiva keuhkoemfyseema
- Vakavasti heikentynyt hiilimonoksidin diffuusiokyky (≤ 20 % ennustetusta arvosta, yhden sekunnin kapasiteetti (FEV1) ≤ 20 % ennustetusta arvosta homogeenisen emfyseeman morfologian kanssa
- Potilaat, joilla on vaikea pulmonaalinen hypertensio (> 35 mHg)
- Merkittävä (ts. kliinisesti merkityksellinen ja oireellinen) sepelvaltimotauti (CAD)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. g. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muun huollettavana olevan henkilön rekisteröinti
- Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan kokeellista hoitoa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toimenpide: sähkökäyttöinen AEON™ Endostapler
Kahden- tai toispuoleinen keuhkojen tilavuuden pienennyskirurgia (LVRS) videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) tai avoimella menetelmällä, jossa käytetään tehotonta AEON™ Endostapleria keuhkojen vasemmalle ja/tai oikealle puolelle.
Satunnaistamalla täsmennetään, kummalta puolelta ja millä menetelmällä keuhkokudos suljetaan.
Jos suunnitellaan kahdenvälistä leikkausta, toinen puoli suljetaan automaattisesti toisella menetelmällä.
Yksipuolisessa leikkauksessa satunnainen nitoja, joka on mainittu kirjekuoressa, osoitettaisiin kyseiselle puolelle.
|
Keuhkon vasemman ja/tai oikean puolen sulkeminen molemminpuolisen tai toispuolisen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen jälkeen suoritetaan sähköttömällä Aeon™ Endostaplerilla (Lexington medical) 60 mm ja 45 mm.
Leikkauksen lopussa kaksi 24F apikaalista rintaputkea asetetaan kummallekin puolelle ja asetetaan järjestelmällisesti -10 cm H2O-imuon Medela-Topaz™-järjestelmän kautta.
Ilmavuoto mitataan kvantitatiivisesti ml/min Medela-Topaz™-järjestelmällä.
Ilmavuodon loppuminen on tapaus, jossa luetaan arvo 0 ml/min tai kaksi peräkkäistä arvoa alle 30 ml/min käyttämällä Medela-Topaz™ -järjestelmää.
|
|
Active Comparator: Toimenpide: Echelon FLEX™ Powered plus nitoja
Kahden- tai toispuolinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS) videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) tai avoimella menetelmällä käyttämällä Echelon FLEX™ Powered plus Stapleria keuhkojen vasemmalle ja/tai oikealle puolelle.
Satunnaistamalla täsmennetään, kummalta puolelta ja millä menetelmällä keuhkokudos suljetaan.
Jos suunnitellaan kahdenvälistä leikkausta, toinen puoli suljetaan automaattisesti toisella menetelmällä.
Yksipuolisessa leikkauksessa satunnainen nitoja, joka on mainittu kirjekuoressa, osoitettaisiin kyseiselle puolelle.
|
Keuhkon vasemman ja/tai oikean puolen sulkeminen molemminpuolisen tai toispuolisen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen jälkeen tehdään Echelon FLEX™ Powered plus -nitojalla (Ethicon) 60 mm ja 45 mm.
Leikkauksen lopussa kaksi 24F apikaalista rintaputkea asetetaan kummallekin puolelle ja asetetaan järjestelmällisesti -10 cm H2O-imuon Medela-Topaz™-järjestelmän kautta.
Ilmavuoto mitataan kvantitatiivisesti ml/min Medela-Topaz™-järjestelmällä.
Ilmavuodon loppuminen on tapaus, jossa luetaan arvo 0 ml/min tai kaksi peräkkäistä arvoa alle 30 ml/min käyttämällä Medela-Topaz™ -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli toiminnan päättymisen (ihon sulkeminen) ja ilmavuodon sulkeutumisen välillä (kun tilavuus on < 30 ml/min mitattuna kahdesti Medela-Topaz™-tyhjennysjärjestelmässä) kahden nitojan välillä.
Aikaikkuna: Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
Käytön päättymisen (ihon sulkeminen) ja ilmavuodon sulkeutumisen (kun tilavuus on < 30 ml/min mitattuna kahdesti tyhjennysjärjestelmässä) välisen ajanjakson vertailu kahden nitojan välillä.
|
Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
|
Muutos ilmavuodon määrässä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen (0 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia sen jälkeen ja ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen päivittäin klo 8 ja 17 rintaputkien poistoon saakka (n. 3 päivää enintään 7 päivää)
|
Ilmavuodon tilavuus mitattuna rintaputken viemärien liittämisen jälkeen rintaputkien poistamiseen asti
|
Leikkauksen päättyminen (0 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia sen jälkeen ja ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen päivittäin klo 8 ja 17 rintaputkien poistoon saakka (n. 3 päivää enintään 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen määrä
Aikaikkuna: Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen määrä
|
Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen kesto rintaputkien poistamiseen asti päivinä
Aikaikkuna: Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen kesto rintaputkien poistamiseen asti päivinä
|
Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien -Dindo -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
Clavien-luokitusjärjestelmässä erotetaan viiteen vaikeusasteeseen hoitotarkoituksen mukaan (luokka I: mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä aste V:een asti: kuolemantapaus potilas).
|
Toiminnan päättyminen (0 tuntia) ilmavuodon sulkemisajankohtaan asti (noin 3 päivää enintään 7 päivää)
|
|
Uusintaleikkausten määrä pitkittyneen tai runsaan ilmavuodon vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään (n. 7 päivää)
|
Uusintaleikkausten määrä pitkittyneen tai runsaan ilmavuodon vuoksi
|
Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään (n. 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .