- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03965832
HFNT CF-harjoituksen aikana
Pilottitutkimus korkeavirtausnenäterapian käyttömahdollisuuden arvioimiseksi harjoituksen aikana potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja vaikea keuhkosairaus
Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat keuhkoinfektiot, tulehdus ja etenevä keuhkovaurio. Potilaiden, joilla on CF- ja pitkälle edennyt keuhkosairaus, määrä on rajallinen harjoittaessaan ja suorittaessaan päivittäisiä toimintoja lisääntyneen hengenahdistuksen ja alhaisemman happipitoisuuden vuoksi.
Liikunta on tärkeä osa CF:n hoitoa, sillä sen on osoitettu hidastavan keuhkosairautta ja parantavan elämänlaatua. CF-potilaita rohkaistaan harjoittelemaan sekä kotona että sairaalahoidon aikana, vaikka keuhkosairaus olisi edennyt. Usein happihoitoa käytetään potilailla, joiden happitasot ovat muutoin liian alhaiset aikana. Tämä ei kuitenkaan paranna heidän hengenahdistusta.
Äskettäin on tullut saataville laite, joka toimittaa ilmaa suuremmilla virtauksilla kuin muut laitteet sallivat. High flow nenäterapia (HFNT) tarjoaa potilaille ilmaa tai ilman ja hapen seosta virtauksilla jopa 60 l/min. HFNT voi parantaa happitasoja ja vähentää hengenahdistusta monissa tilanteissa sekä akuuteissa että kroonisissa olosuhteissa. HFNT:n osoitettiin parantavan liikunnan sietokykyä potilailla, joilla on muita hengityselinsairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
CF:ssä HFNT:tä käytetään rutiininomaisesti potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (kyvyttömyys ylläpitää riittävää hapetusta) positiivisin tuloksin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko HFNT parantaa CF-potilaiden ja pitkälle edennyt keuhkosairauspotilaiden rasituksen sietokykyä vähentämällä hengenahdistusta ja välttämällä yksinkertaisen harjoittelun aikana havaittua happipitoisuuden laskua.
Tutkijat ehdottavat lyhyttä tutkimusta sen arvioimiseksi, ovatko suuret kliiniset tutkimukset mahdollisia ja käytännöllisiä, ja siksi he keräävät alustavia tietoja saadakseen joitain tuloksia käytettäväksi muiden tutkimusten suunnittelussa. Kaikkia potilaita, jotka otetaan Leedsin alueelliseen aikuisten CF-yksikköön, harkitaan osallistuvan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen korkeatasoinen harjoittelu CF-potilailla on yhdistetty keuhkojen toiminnan hidastumiseen, sillä on positiivinen yhteys elämänlaatuun ja luun mineralisaation paranemiseen. Valitettavasti dyspnea, rasituksen aiheuttamat desaturaatiot (EID) ja väsymys rajoittavat kystistä fibroosia (CF) ja vaikeaa keuhkosairautta sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyä. Siksi voidaan havaita potilaiden aktiivisuustason laskua, mikä johtaisi lisähoitoon.
High-flow nenäterapia (HFNT) tuottaa lämmitettyä, kostutettua ja hapetettua kaasua, jonka virtausnopeus on jopa 60 l/min FIO2:ssa, säädettävissä välillä 0,21–1,0 pehmeiden, löysästi sovitettujen, suurireikäisten nenäkärkien (Airvo2/OptiflowTM) avulla. HFNT:n on osoitettu (a.) huuhtelevan pois nenänielun kuolleen tilan, minimoiden CO2:n uudelleenhengityksen ja toimivan raikkaan ilman säiliönä, mikä edistää kaasunvaihtoa CO2:n ja O2:n suhteen. (b) Hidasta hengitystiheyttä ja antaa pienen positiivisen uloshengityksen loppuvaikutuksen. (c) Tarjoa hapetettua kaasua virtauksella, joka vastaa paremmin potilaan spontaanin sisäänhengityksen virtausnopeutta, mikä heikentää sisäänhengitysvastusta nenänielun sisällä ja eliminoi siihen liittyvän hengitystyön lisääntymisen. (d) Tarjoa lämmitettyä ja kostutettua kaasua (37 °C ja 44 mg/l H2O), mikä vähentää hengitysteiden kuivumista, parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää kaasun käsittelyyn liittyvää aineenvaihduntatyötä. (e) Kosteuttaa eritystä ja helpottaa mukosiliaarista puhdistumaa.
HFNT:tä tutkitaan laajasti NIV-hoitoon ja tavanomaiseen happihoitoon verrattuna de novo akuutissa hengitysvajauksessa, leikkauksen ja ekstuboinnin jälkeisissä olosuhteissa sekä potilailla, joita ei saa intuboida. Yksi pilottitutkimus on osoittanut, että HFNT voi lisätä rasituksen sietokykyä vakailla potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, parantaen happisaturaatiota ja havaittua hengenahdistusta ja lihasväsymystä.
Koska pääasialliset rajoittavat tekijät CF-potilaiden ja vaikean keuhkosairauden rasituksen sietokyvyssä ovat havaittu hengenahdistus ja hypoksemiaan liittyvät oireet, jotka johtuvat staattisesta ja dynaamisesta hyperinflaatiosta, on ajateltavissa, että HFNT:llä voisi olla hyödyllisiä vaikutuksia harjoituksen sietokyvyn parantamiseen ja oireiden vähentämiseen.
Tutkijat ehdottavat tässä pilottitutkimusta arvioidakseen myöhemmän HFNT:n pitkäaikaisen käytön harjoittelun aikana CF-potilailla suoritettavan kokeen toteutettavuutta verrattuna tavalliseen happeen tai huoneilmaan.
Suunnitellaan yhden keskuksen lyhytkestoinen avoin, satunnaistettu cross-over tutkimus. Tutkijat vertaavat 6-MWT:n tuloksia HFNT:llä ja ilman HFNT:tä (joko tavanomaisella happihoidolla tai huoneilmalla). Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 25 koehenkilöä ja odottavat 5 %:n keskeyttämisastetta, jotta tutkimuksen suorittaisi 20 henkilöä. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jota käytetään rutiininomaisesti CF-potilaiden liikunnan ja aktiivisuuden arvioinnissa ja joka on aiemmin validoitu muissa CF-keskuksissa.
Opintojaksot koostuvat seuraavista:
- Kaksi 6 minuutin kävelytestiä (24-48 tunnin välein). 6 minuutin kävelytesti on yksinkertainen harjoituksen arviointi ja se koostuu siitä, että potilas kävelee reippaasti 6 minuuttia. Potilaat voivat lisätä tai hidastaa nopeutta halutessaan kävellessään. Hapen ja hiilidioksidin (jätekaasu) tasot mitataan iholle kiinnitetyn anturin avulla. Potilaita pyydetään arvioimaan hengenahdistusta, mukavuutta ja väsymystä ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen. Toinen testeistä suoritetaan normaaleissa olosuhteissa, toinen testi HFNT:llä.
- Keuhkojen toiminta ennen jokaista 6 minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen. Keuhkojen toiminta on CF:n standardiarviointi, jossa puhalletaan ilmaa koneeseen keuhkojen tilavuuden ja virtausten mittaamiseksi.
Osana tutkimusta kirjataan 6 minuutin kävelytestiin ja keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset. Tutkijat tallentavat potilaiden palautteen hengenahdistusta, mukavuutta ja väsymystä, mutta myös happi- ja hiilidioksidipitoisuuksia, hengitystiheyttä ja käveltyä matkaa kuuden minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi
- Vaikea keuhkosairaus (FEV1 ≤40 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti virussairaus
- Vaatimukset >6 l/min nenän O2:n pitämiseksi SpO2:n yli 88 % levossa
- Akuutti hengitysteiden asidoosi
- Niveltulehduksen paheneminen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Äskettäinen ilmarinta (<6 viikkoa)
- Tavallinen vasta-aihe harjoitustesteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HFNT
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan saamaan HFNT:tä ja siirtymään sitten toiseen laitteeseen tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
6 minuutin kävelytesti suoritettiin aluksi HFNT:llä. HFNT:n sisäänhengityksen virtausnopeus asetetaan arvoon 45–55 l/min (maksimaalinen siedetty virtaus), lämpötila 37 °C tai 34 °C, jos se koetaan liian lämpimäksi, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) perusolosuhteissa Harjoittele. Tämän jälkeen osallistujat toistavat testin perusolosuhteissa.
6 minuutin kävelytesti perusolosuhteissa.
Osallistujat siirretään sitten toistamaan testi HFNT:llä
|
|
KOKEELLISTA: Normaali happi
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan tavallista happea ja siirtyvät sitten HFNT:hen tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
6 minuutin kävelytesti suoritettiin aluksi HFNT:llä. HFNT:n sisäänhengityksen virtausnopeus asetetaan arvoon 45–55 l/min (maksimaalinen siedetty virtaus), lämpötila 37 °C tai 34 °C, jos se koetaan liian lämpimäksi, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) perusolosuhteissa Harjoittele. Tämän jälkeen osallistujat toistavat testin perusolosuhteissa.
6 minuutin kävelytesti perusolosuhteissa.
Osallistujat siirretään sitten toistamaan testi HFNT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (kiinnostava tutkimustulos)
|
6 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Keskiarvo ja Nadir SpO2 6MWT:n aikana (kiinnostava tutkimustulos)
|
6 minuuttia
|
|
Toipumisaika - SpO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aika toipua SpO2:sta harjoituksen lopussa (kiinnostava tutkimustulos)
|
30 minuuttia
|
|
Transkutaaninen CO2
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (30 minuuttia)
|
Keskimääräinen tCO2 (kiinnostava tutkimustulos)
|
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
(kiinnostava tutkimustulos)
|
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
Mitattu Borg-pisteellä (kiinnostava tutkimustulos): 0 ei hengenahdistusta 10:een maksimaaliseen hengenahdistukseen
|
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
Mitattu Borg-pisteellä (kiinnostava tutkimustulos): 0 ei väsymystä ollenkaan - 10 maksimiväsymys
|
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
Mitattu VAS:lla (kiinnostava tutkimustulos): 0 epämukavin - 10 erittäin mukava
|
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Spoletini, LTHT
- Päätutkija: Daniel G Peckham, LTHT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (MUUTA: REC Reference)
- 262095 (MUUTA: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .