Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNT CF-harjoituksen aikana

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pilottitutkimus korkeavirtausnenäterapian käyttömahdollisuuden arvioimiseksi harjoituksen aikana potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja vaikea keuhkosairaus

Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat keuhkoinfektiot, tulehdus ja etenevä keuhkovaurio. Potilaiden, joilla on CF- ja pitkälle edennyt keuhkosairaus, määrä on rajallinen harjoittaessaan ja suorittaessaan päivittäisiä toimintoja lisääntyneen hengenahdistuksen ja alhaisemman happipitoisuuden vuoksi.

Liikunta on tärkeä osa CF:n hoitoa, sillä sen on osoitettu hidastavan keuhkosairautta ja parantavan elämänlaatua. CF-potilaita rohkaistaan ​​harjoittelemaan sekä kotona että sairaalahoidon aikana, vaikka keuhkosairaus olisi edennyt. Usein happihoitoa käytetään potilailla, joiden happitasot ovat muutoin liian alhaiset aikana. Tämä ei kuitenkaan paranna heidän hengenahdistusta.

Äskettäin on tullut saataville laite, joka toimittaa ilmaa suuremmilla virtauksilla kuin muut laitteet sallivat. High flow nenäterapia (HFNT) tarjoaa potilaille ilmaa tai ilman ja hapen seosta virtauksilla jopa 60 l/min. HFNT voi parantaa happitasoja ja vähentää hengenahdistusta monissa tilanteissa sekä akuuteissa että kroonisissa olosuhteissa. HFNT:n osoitettiin parantavan liikunnan sietokykyä potilailla, joilla on muita hengityselinsairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).

CF:ssä HFNT:tä käytetään rutiininomaisesti potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (kyvyttömyys ylläpitää riittävää hapetusta) positiivisin tuloksin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko HFNT parantaa CF-potilaiden ja pitkälle edennyt keuhkosairauspotilaiden rasituksen sietokykyä vähentämällä hengenahdistusta ja välttämällä yksinkertaisen harjoittelun aikana havaittua happipitoisuuden laskua.

Tutkijat ehdottavat lyhyttä tutkimusta sen arvioimiseksi, ovatko suuret kliiniset tutkimukset mahdollisia ja käytännöllisiä, ja siksi he keräävät alustavia tietoja saadakseen joitain tuloksia käytettäväksi muiden tutkimusten suunnittelussa. Kaikkia potilaita, jotka otetaan Leedsin alueelliseen aikuisten CF-yksikköön, harkitaan osallistuvan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen korkeatasoinen harjoittelu CF-potilailla on yhdistetty keuhkojen toiminnan hidastumiseen, sillä on positiivinen yhteys elämänlaatuun ja luun mineralisaation paranemiseen. Valitettavasti dyspnea, rasituksen aiheuttamat desaturaatiot (EID) ja väsymys rajoittavat kystistä fibroosia (CF) ja vaikeaa keuhkosairautta sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyä. Siksi voidaan havaita potilaiden aktiivisuustason laskua, mikä johtaisi lisähoitoon.

High-flow nenäterapia (HFNT) tuottaa lämmitettyä, kostutettua ja hapetettua kaasua, jonka virtausnopeus on jopa 60 l/min FIO2:ssa, säädettävissä välillä 0,21–1,0 pehmeiden, löysästi sovitettujen, suurireikäisten nenäkärkien (Airvo2/OptiflowTM) avulla. HFNT:n on osoitettu (a.) huuhtelevan pois nenänielun kuolleen tilan, minimoiden CO2:n uudelleenhengityksen ja toimivan raikkaan ilman säiliönä, mikä edistää kaasunvaihtoa CO2:n ja O2:n suhteen. (b) Hidasta hengitystiheyttä ja antaa pienen positiivisen uloshengityksen loppuvaikutuksen. (c) Tarjoa hapetettua kaasua virtauksella, joka vastaa paremmin potilaan spontaanin sisäänhengityksen virtausnopeutta, mikä heikentää sisäänhengitysvastusta nenänielun sisällä ja eliminoi siihen liittyvän hengitystyön lisääntymisen. (d) Tarjoa lämmitettyä ja kostutettua kaasua (37 °C ja 44 mg/l H2O), mikä vähentää hengitysteiden kuivumista, parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää kaasun käsittelyyn liittyvää aineenvaihduntatyötä. (e) Kosteuttaa eritystä ja helpottaa mukosiliaarista puhdistumaa.

HFNT:tä tutkitaan laajasti NIV-hoitoon ja tavanomaiseen happihoitoon verrattuna de novo akuutissa hengitysvajauksessa, leikkauksen ja ekstuboinnin jälkeisissä olosuhteissa sekä potilailla, joita ei saa intuboida. Yksi pilottitutkimus on osoittanut, että HFNT voi lisätä rasituksen sietokykyä vakailla potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, parantaen happisaturaatiota ja havaittua hengenahdistusta ja lihasväsymystä.

Koska pääasialliset rajoittavat tekijät CF-potilaiden ja vaikean keuhkosairauden rasituksen sietokyvyssä ovat havaittu hengenahdistus ja hypoksemiaan liittyvät oireet, jotka johtuvat staattisesta ja dynaamisesta hyperinflaatiosta, on ajateltavissa, että HFNT:llä voisi olla hyödyllisiä vaikutuksia harjoituksen sietokyvyn parantamiseen ja oireiden vähentämiseen.

Tutkijat ehdottavat tässä pilottitutkimusta arvioidakseen myöhemmän HFNT:n pitkäaikaisen käytön harjoittelun aikana CF-potilailla suoritettavan kokeen toteutettavuutta verrattuna tavalliseen happeen tai huoneilmaan.

Suunnitellaan yhden keskuksen lyhytkestoinen avoin, satunnaistettu cross-over tutkimus. Tutkijat vertaavat 6-MWT:n tuloksia HFNT:llä ja ilman HFNT:tä (joko tavanomaisella happihoidolla tai huoneilmalla). Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 25 koehenkilöä ja odottavat 5 %:n keskeyttämisastetta, jotta tutkimuksen suorittaisi 20 henkilöä. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jota käytetään rutiininomaisesti CF-potilaiden liikunnan ja aktiivisuuden arvioinnissa ja joka on aiemmin validoitu muissa CF-keskuksissa.

Opintojaksot koostuvat seuraavista:

  • Kaksi 6 minuutin kävelytestiä (24-48 tunnin välein). 6 minuutin kävelytesti on yksinkertainen harjoituksen arviointi ja se koostuu siitä, että potilas kävelee reippaasti 6 minuuttia. Potilaat voivat lisätä tai hidastaa nopeutta halutessaan kävellessään. Hapen ja hiilidioksidin (jätekaasu) tasot mitataan iholle kiinnitetyn anturin avulla. Potilaita pyydetään arvioimaan hengenahdistusta, mukavuutta ja väsymystä ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen. Toinen testeistä suoritetaan normaaleissa olosuhteissa, toinen testi HFNT:llä.
  • Keuhkojen toiminta ennen jokaista 6 minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen. Keuhkojen toiminta on CF:n standardiarviointi, jossa puhalletaan ilmaa koneeseen keuhkojen tilavuuden ja virtausten mittaamiseksi.

Osana tutkimusta kirjataan 6 minuutin kävelytestiin ja keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset. Tutkijat tallentavat potilaiden palautteen hengenahdistusta, mukavuutta ja väsymystä, mutta myös happi- ja hiilidioksidipitoisuuksia, hengitystiheyttä ja käveltyä matkaa kuuden minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosi
  • Vaikea keuhkosairaus (FEV1 ≤40 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti virussairaus
  • Vaatimukset >6 l/min nenän O2:n pitämiseksi SpO2:n yli 88 % levossa
  • Akuutti hengitysteiden asidoosi
  • Niveltulehduksen paheneminen
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Äskettäinen ilmarinta (<6 viikkoa)
  • Tavallinen vasta-aihe harjoitustesteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HFNT
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan saamaan HFNT:tä ja siirtymään sitten toiseen laitteeseen tutkimustoimenpiteiden aikana.

6 minuutin kävelytesti suoritettiin aluksi HFNT:llä. HFNT:n sisäänhengityksen virtausnopeus asetetaan arvoon 45–55 l/min (maksimaalinen siedetty virtaus), lämpötila 37 °C tai 34 °C, jos se koetaan liian lämpimäksi, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) perusolosuhteissa Harjoittele.

Tämän jälkeen osallistujat toistavat testin perusolosuhteissa.

6 minuutin kävelytesti perusolosuhteissa. Osallistujat siirretään sitten toistamaan testi HFNT:llä
KOKEELLISTA: Normaali happi
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan tavallista happea ja siirtyvät sitten HFNT:hen tutkimustoimenpiteiden aikana.

6 minuutin kävelytesti suoritettiin aluksi HFNT:llä. HFNT:n sisäänhengityksen virtausnopeus asetetaan arvoon 45–55 l/min (maksimaalinen siedetty virtaus), lämpötila 37 °C tai 34 °C, jos se koetaan liian lämpimäksi, ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) perusolosuhteissa Harjoittele.

Tämän jälkeen osallistujat toistavat testin perusolosuhteissa.

6 minuutin kävelytesti perusolosuhteissa. Osallistujat siirretään sitten toistamaan testi HFNT:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (kiinnostava tutkimustulos)
6 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Keskiarvo ja Nadir SpO2 6MWT:n aikana (kiinnostava tutkimustulos)
6 minuuttia
Toipumisaika - SpO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika toipua SpO2:sta harjoituksen lopussa (kiinnostava tutkimustulos)
30 minuuttia
Transkutaaninen CO2
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (30 minuuttia)
Keskimääräinen tCO2 (kiinnostava tutkimustulos)
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (30 minuuttia)
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
(kiinnostava tutkimustulos)
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
Mitattu Borg-pisteellä (kiinnostava tutkimustulos): 0 ei hengenahdistusta 10:een maksimaaliseen hengenahdistukseen
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
Väsymys
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
Mitattu Borg-pisteellä (kiinnostava tutkimustulos): 0 ei väsymystä ollenkaan - 10 maksimiväsymys
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
Mukavuus
Aikaikkuna: 6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)
Mitattu VAS:lla (kiinnostava tutkimustulos): 0 epämukavin - 10 erittäin mukava
6 minuuttia ja palautumisajan aikana (10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulia Spoletini, LTHT
  • Päätutkija: Daniel G Peckham, LTHT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa