- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965832
HFNT během cvičení v CF
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti použití vysokoprůtokové nosní terapie během cvičení u pacientů s cystickou fibrózou a těžkým plicním onemocněním
Cystická fibróza (CF) je genetický stav charakterizovaný opakovanými plicními infekcemi, zánětem a progresivním poškozením plic. Pacienti s CF a pokročilým plicním onemocněním jsou omezeni při cvičení a provádění činností každodenního života kvůli zvýšené dušnosti a nižší hladině kyslíku.
Cvičení je důležitou součástí léčby CF, protože bylo prokázáno, že zpomaluje plicní onemocnění a zlepšuje kvalitu života. Pacientům s CF se doporučuje cvičit doma i během hospitalizace, i když je plicní onemocnění pokročilé. Kyslíková terapie se často používá u pacientů, jejichž hladina kyslíku je jinak příliš nízká. To však nezlepšuje jejich dušnost.
Nedávno bylo k dispozici zařízení pro dodávání vzduchu s průtoky vyššími, než jaké umožňují jiné zařízení. High flow nasal therapy (HFNT) poskytuje pacientům vzduch nebo směs vzduchu a kyslíku při průtokech až 60 l/min. HFNT může zlepšit hladinu kyslíku a snížit dušnost v mnoha situacích jak v akutním, tak chronickém stavu. Bylo prokázáno, že HFNT zlepšuje toleranci cvičení u pacientů s jinými respiračními onemocněními (chronická obstrukční plicní nemoc).
U CF se HFNT rutinně používá u pacientů přijatých s akutním respiračním selháním (neschopností udržet adekvátní oxygenaci) s pozitivními výsledky.
V této studii se výzkumníci snaží pochopit, zda HFNT může zlepšit toleranci zátěže u pacientů s CF a pokročilým plicním onemocněním tím, že sníží dušnost a zabrání poklesu okysličení pozorovanému během jednoduchého tréninku.
Vyšetřovatelé navrhují krátkou studii, aby posoudili, zda jsou další velké klinické studie proveditelné a praktické, a proto shromáždí předběžná data, aby měli nějaké výsledky k použití pro plánování dalších studií. Všichni pacienti, kteří jsou přijati do Leeds Regional Adult CF Unit, budou zvažováni pro účast ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelné cvičení na vysoké úrovni u lidí s CF je spojeno se sníženou mírou poklesu funkce plic, pozitivně souvisí s kvalitou života a zlepšením mineralizace kostí. Bohužel tolerance zátěže u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a těžkým plicním onemocněním je omezena dušností, zátěží indukovanými desaturacemi (EID) a únavou. Proto lze pozorovat snížení úrovně aktivity pacientů, což by vedlo k další dekondici.
Nosní terapie s vysokým průtokem (HFNT) dodává zahřátý, zvlhčený a okysličený plyn s průtokem až 60 l/min při FIO2 nastavitelným mezi 0,21 a 1,0 pomocí měkkých, volně přiléhajících nosních hrotů s velkým otvorem (Airvo2/OptiflowTM). Bylo prokázáno, že HFNT (a.) vymývá nazofaryngeální mrtvý prostor, minimalizuje opětovné vdechování CO2 a působí jako zásobárna čerstvého vzduchu, čímž přispívá ke zlepšení výměny plynů s ohledem na CO2 a O2. (b) Snižte dechovou frekvenci a poskytněte malý pozitivní účinek na konec výdechu. (c) Zajistěte okysličený plyn v průtoku, který více odpovídá spontánnímu inspiračnímu průtoku pacienta, a tím zmírníte inspirační odpor v nosohltanu a odstraníte související zvýšení dechové práce. (d) Poskytněte ohřátý a zvlhčený plyn (37 °C a 44 mg/l H2O), čímž snížíte suchost dýchacích cest, zvýšíte pohodlí pacienta a snížíte metabolickou práci spojenou s úpravou plynu. (e) Zvlhčete sekreci a usnadněte mukociliární clearance.
HFNT je ve srovnání s NIV a konvenční oxygenoterapií rozsáhle studována u de novo akutního respiračního selhání, u pooperačních a poextubačních podmínek au pacientů bez intubace. Jedna pilotní studie prokázala, že HFNT může zvýšit toleranci zátěže u stabilních pacientů s těžkou CHOPN se zlepšením saturace kyslíkem a vnímanou dušností a svalovou únavou.
Protože hlavními limitujícími faktory tolerance zátěže u pacientů s CF a těžkým plicním onemocněním jsou vnímaná dyspnoe a symptomy související s hypoxémií, sekundární ke statické a dynamické hyperinflaci, lze si představit, že HFNT by mohla mít příznivé účinky na zlepšení tolerance zátěže a snížení symptomů.
Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní studii k posouzení proveditelnosti následné zkoušky dlouhodobého používání HFNT během cvičení u pacientů s CF ve srovnání se standardním kyslíkem nebo vzduchem v místnosti.
Plánuje se jednocentrická, krátkodobá, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie. Vyšetřovatelé porovnají výsledky 6-MWT na HFNT a bez HFNT (buď na konvenční oxygenoterapii nebo na vzduchu v místnosti). Vyšetřovatelé plánují zapsat 25 subjektů, očekávají 5% míru opuštění, aby studii dokončilo 20 subjektů. Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola.
Účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníku, který se rutinně používá při hodnocení cvičení a aktivity u pacientů s CF a který byl již dříve ověřen v jiném centru CF.
Studijní postupy budou spočívat v:
- Dva 6minutové testy chůze (24 až 48 hodin od sebe). 6minutový test chůze je jednoduchým hodnocením zátěže a spočívá v tom, že pacient má 6 minut rychlou chůzi. Pacienti mohou při chůzi libovolně zvyšovat nebo snižovat rychlost. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého (odpadní plyn) budou měřeny pomocí senzoru aplikovaného na kůži. Pacienti budou požádáni, aby hodnotili dušnost, pohodlí a únavu před, během a po testu. Jeden z testů bude proveden za obvyklých podmínek, druhý test na HFNT.
- Funkce plic před a po každém 6minutovém testu chůze. Funkce plic je standardní hodnocení u CF, které spočívá ve vhánění vzduchu do přístroje za účelem měření objemů a průtoků plic.
V rámci studie budou zaznamenána měření související s 6minutovým testem chůze a funkce plic. Vyšetřovatelé zaznamenají zpětnou vazbu pacientů ohledně dušnosti, pohodlí a únavy, ale také hladiny kyslíku a oxidu uhličitého, frekvenci dýchání a ušlou vzdálenost během 6 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CF
- Závažné onemocnění plic (FEV1 ≤ 40 %)
Kritéria vyloučení:
- Akutní virové onemocnění
- Požadavky na > 6 l/min nosního O2 k udržení SpO2 > 88 % v klidu
- Akutní respirační acidóza
- Exacerbace artritidy
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Nedávný pneumotorax (<6 týdnů)
- Obvyklá kontraindikace zátěžového testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNT
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni, aby dostali HFNT, a poté během studijních postupů přejdou na jiné zařízení.
|
6minutový test chůze provedený zpočátku na HFNT. HFNT bude nastaven s inspiračním průtokem na 45-55 l/min (maximální tolerovaný průtok), teplotou na 37 °C nebo 34 °C, pokud je vnímán jako příliš teplý, a frakcí na vdechovaném kyslíku (FiO2) jako při výchozích podmínkách během cvičení. Účastníci pak projdou křížem k opakování testu na základní podmínky.
6minutový test chůze prováděný za základních podmínek.
Účastníci pak budou překříženi k opakování testu na HFNT
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní kyslík
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni tak, aby dostávali standardní kyslík a poté během studijních postupů přešli na HFNT.
|
6minutový test chůze provedený zpočátku na HFNT. HFNT bude nastaven s inspiračním průtokem na 45-55 l/min (maximální tolerovaný průtok), teplotou na 37 °C nebo 34 °C, pokud je vnímán jako příliš teplý, a frakcí na vdechovaném kyslíku (FiO2) jako při výchozích podmínkách během cvičení. Účastníci pak projdou křížem k opakování testu na základní podmínky.
6minutový test chůze prováděný za základních podmínek.
Účastníci pak budou překříženi k opakování testu na HFNT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (výsledek průzkumu, který nás zajímá)
|
6 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 6 minut
|
Střední a Nadir SpO2 během 6MWT (výsledek průzkumu, který nás zajímá)
|
6 minut
|
|
Čas do zotavení - SpO2
Časové okno: 30 minut
|
Čas do zotavení pro SpO2 na konci cvičení (výsledek průzkumu, který nás zajímá)
|
30 minut
|
|
Transkutánní CO2
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (30 minut)
|
Průměrný tCO2 (výsledek zájmu)
|
6 minut a během doby zotavení (30 minut)
|
|
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
(výsledek průzkumu zájmu)
|
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
|
Dušnost
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
Měřeno pomocí Borgova skóre (výsledek průzkumu, který nás zajímá): 0 žádná dušnost až 10 maximální dušnost
|
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
|
Únava
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
Měřeno pomocí Borgova skóre (výsledek průzkumu, který nás zajímá): 0 vůbec žádná únava do 10 maximální únava
|
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
|
Pohodlí
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
Měřeno pomocí VAS (výsledek zájmu): 0 nejnepříjemnějších až 10 velmi pohodlných
|
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulia Spoletini, LTHT
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel G Peckham, LTHT
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (JINÝ: REC Reference)
- 262095 (JINÝ: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HFNT během cvičení
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, CatanzaroDokončenoExacerbace CHOPNItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie