Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNT během cvičení v CF

11. dubna 2022 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti použití vysokoprůtokové nosní terapie během cvičení u pacientů s cystickou fibrózou a těžkým plicním onemocněním

Cystická fibróza (CF) je genetický stav charakterizovaný opakovanými plicními infekcemi, zánětem a progresivním poškozením plic. Pacienti s CF a pokročilým plicním onemocněním jsou omezeni při cvičení a provádění činností každodenního života kvůli zvýšené dušnosti a nižší hladině kyslíku.

Cvičení je důležitou součástí léčby CF, protože bylo prokázáno, že zpomaluje plicní onemocnění a zlepšuje kvalitu života. Pacientům s CF se doporučuje cvičit doma i během hospitalizace, i když je plicní onemocnění pokročilé. Kyslíková terapie se často používá u pacientů, jejichž hladina kyslíku je jinak příliš nízká. To však nezlepšuje jejich dušnost.

Nedávno bylo k dispozici zařízení pro dodávání vzduchu s průtoky vyššími, než jaké umožňují jiné zařízení. High flow nasal therapy (HFNT) poskytuje pacientům vzduch nebo směs vzduchu a kyslíku při průtokech až 60 l/min. HFNT může zlepšit hladinu kyslíku a snížit dušnost v mnoha situacích jak v akutním, tak chronickém stavu. Bylo prokázáno, že HFNT zlepšuje toleranci cvičení u pacientů s jinými respiračními onemocněními (chronická obstrukční plicní nemoc).

U CF se HFNT rutinně používá u pacientů přijatých s akutním respiračním selháním (neschopností udržet adekvátní oxygenaci) s pozitivními výsledky.

V této studii se výzkumníci snaží pochopit, zda HFNT může zlepšit toleranci zátěže u pacientů s CF a pokročilým plicním onemocněním tím, že sníží dušnost a zabrání poklesu okysličení pozorovanému během jednoduchého tréninku.

Vyšetřovatelé navrhují krátkou studii, aby posoudili, zda jsou další velké klinické studie proveditelné a praktické, a proto shromáždí předběžná data, aby měli nějaké výsledky k použití pro plánování dalších studií. Všichni pacienti, kteří jsou přijati do Leeds Regional Adult CF Unit, budou zvažováni pro účast ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

Pravidelné cvičení na vysoké úrovni u lidí s CF je spojeno se sníženou mírou poklesu funkce plic, pozitivně souvisí s kvalitou života a zlepšením mineralizace kostí. Bohužel tolerance zátěže u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a těžkým plicním onemocněním je omezena dušností, zátěží indukovanými desaturacemi (EID) a únavou. Proto lze pozorovat snížení úrovně aktivity pacientů, což by vedlo k další dekondici.

Nosní terapie s vysokým průtokem (HFNT) dodává zahřátý, zvlhčený a okysličený plyn s průtokem až 60 l/min při FIO2 nastavitelným mezi 0,21 a 1,0 pomocí měkkých, volně přiléhajících nosních hrotů s velkým otvorem (Airvo2/OptiflowTM). Bylo prokázáno, že HFNT (a.) vymývá nazofaryngeální mrtvý prostor, minimalizuje opětovné vdechování CO2 a působí jako zásobárna čerstvého vzduchu, čímž přispívá ke zlepšení výměny plynů s ohledem na CO2 a O2. (b) Snižte dechovou frekvenci a poskytněte malý pozitivní účinek na konec výdechu. (c) Zajistěte okysličený plyn v průtoku, který více odpovídá spontánnímu inspiračnímu průtoku pacienta, a tím zmírníte inspirační odpor v nosohltanu a odstraníte související zvýšení dechové práce. (d) Poskytněte ohřátý a zvlhčený plyn (37 °C a 44 mg/l H2O), čímž snížíte suchost dýchacích cest, zvýšíte pohodlí pacienta a snížíte metabolickou práci spojenou s úpravou plynu. (e) Zvlhčete sekreci a usnadněte mukociliární clearance.

HFNT je ve srovnání s NIV a konvenční oxygenoterapií rozsáhle studována u de novo akutního respiračního selhání, u pooperačních a poextubačních podmínek au pacientů bez intubace. Jedna pilotní studie prokázala, že HFNT může zvýšit toleranci zátěže u stabilních pacientů s těžkou CHOPN se zlepšením saturace kyslíkem a vnímanou dušností a svalovou únavou.

Protože hlavními limitujícími faktory tolerance zátěže u pacientů s CF a těžkým plicním onemocněním jsou vnímaná dyspnoe a symptomy související s hypoxémií, sekundární ke statické a dynamické hyperinflaci, lze si představit, že HFNT by mohla mít příznivé účinky na zlepšení tolerance zátěže a snížení symptomů.

Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní studii k posouzení proveditelnosti následné zkoušky dlouhodobého používání HFNT během cvičení u pacientů s CF ve srovnání se standardním kyslíkem nebo vzduchem v místnosti.

Plánuje se jednocentrická, krátkodobá, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie. Vyšetřovatelé porovnají výsledky 6-MWT na HFNT a bez HFNT (buď na konvenční oxygenoterapii nebo na vzduchu v místnosti). Vyšetřovatelé plánují zapsat 25 subjektů, očekávají 5% míru opuštění, aby studii dokončilo 20 subjektů. Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola.

Účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníku, který se rutinně používá při hodnocení cvičení a aktivity u pacientů s CF a který byl již dříve ověřen v jiném centru CF.

Studijní postupy budou spočívat v:

  • Dva 6minutové testy chůze (24 až 48 hodin od sebe). 6minutový test chůze je jednoduchým hodnocením zátěže a spočívá v tom, že pacient má 6 minut rychlou chůzi. Pacienti mohou při chůzi libovolně zvyšovat nebo snižovat rychlost. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého (odpadní plyn) budou měřeny pomocí senzoru aplikovaného na kůži. Pacienti budou požádáni, aby hodnotili dušnost, pohodlí a únavu před, během a po testu. Jeden z testů bude proveden za obvyklých podmínek, druhý test na HFNT.
  • Funkce plic před a po každém 6minutovém testu chůze. Funkce plic je standardní hodnocení u CF, které spočívá ve vhánění vzduchu do přístroje za účelem měření objemů a průtoků plic.

V rámci studie budou zaznamenána měření související s 6minutovým testem chůze a funkce plic. Vyšetřovatelé zaznamenají zpětnou vazbu pacientů ohledně dušnosti, pohodlí a únavy, ale také hladiny kyslíku a oxidu uhličitého, frekvenci dýchání a ušlou vzdálenost během 6 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CF
  • Závažné onemocnění plic (FEV1 ≤ 40 %)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní virové onemocnění
  • Požadavky na > 6 l/min nosního O2 k udržení SpO2 > 88 % v klidu
  • Akutní respirační acidóza
  • Exacerbace artritidy
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Nedávný pneumotorax (<6 týdnů)
  • Obvyklá kontraindikace zátěžového testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNT
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni, aby dostali HFNT, a poté během studijních postupů přejdou na jiné zařízení.

6minutový test chůze provedený zpočátku na HFNT. HFNT bude nastaven s inspiračním průtokem na 45-55 l/min (maximální tolerovaný průtok), teplotou na 37 °C nebo 34 °C, pokud je vnímán jako příliš teplý, a frakcí na vdechovaném kyslíku (FiO2) jako při výchozích podmínkách během cvičení.

Účastníci pak projdou křížem k opakování testu na základní podmínky.

6minutový test chůze prováděný za základních podmínek. Účastníci pak budou překříženi k opakování testu na HFNT
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní kyslík
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni tak, aby dostávali standardní kyslík a poté během studijních postupů přešli na HFNT.

6minutový test chůze provedený zpočátku na HFNT. HFNT bude nastaven s inspiračním průtokem na 45-55 l/min (maximální tolerovaný průtok), teplotou na 37 °C nebo 34 °C, pokud je vnímán jako příliš teplý, a frakcí na vdechovaném kyslíku (FiO2) jako při výchozích podmínkách během cvičení.

Účastníci pak projdou křížem k opakování testu na základní podmínky.

6minutový test chůze prováděný za základních podmínek. Účastníci pak budou překříženi k opakování testu na HFNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (výsledek průzkumu, který nás zajímá)
6 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 6 minut
Střední a Nadir SpO2 během 6MWT (výsledek průzkumu, který nás zajímá)
6 minut
Čas do zotavení - SpO2
Časové okno: 30 minut
Čas do zotavení pro SpO2 na konci cvičení (výsledek průzkumu, který nás zajímá)
30 minut
Transkutánní CO2
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (30 minut)
Průměrný tCO2 (výsledek zájmu)
6 minut a během doby zotavení (30 minut)
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
(výsledek průzkumu zájmu)
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
Dušnost
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
Měřeno pomocí Borgova skóre (výsledek průzkumu, který nás zajímá): 0 žádná dušnost až 10 maximální dušnost
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
Únava
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
Měřeno pomocí Borgova skóre (výsledek průzkumu, který nás zajímá): 0 vůbec žádná únava do 10 maximální únava
6 minut a během doby zotavení (10 minut)
Pohodlí
Časové okno: 6 minut a během doby zotavení (10 minut)
Měřeno pomocí VAS (výsledek zájmu): 0 nejnepříjemnějších až 10 velmi pohodlných
6 minut a během doby zotavení (10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Spoletini, LTHT
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel G Peckham, LTHT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFNT během cvičení

Předplatit