- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03965832
HFNT tijdens inspanning bij CF
Een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van high-flow neustherapie tijdens inspanning bij patiënten met cystische fibrose en een ernstige longaandoening
Cystic fibrosis (CF) is een genetische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende longinfecties, ontstekingen en progressieve longschade. Patiënten met CF en longziekte in een gevorderd stadium zijn beperkt bij het uitoefenen en uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, vanwege verhoogde kortademigheid en lagere zuurstofniveaus.
Lichaamsbeweging is een belangrijk onderdeel van de behandeling van CF, omdat is aangetoond dat het de longziekte vertraagt en de kwaliteit van leven verbetert. Patiënten met CF worden aangemoedigd om zowel thuis als tijdens ziekenhuisopnames te bewegen, ook als de longziekte al vergevorderd is. Vaak wordt zuurstoftherapie gebruikt bij patiënten bij wie het zuurstofgehalte anders te laag is. Dit verbetert echter niet hun kortademigheid.
Onlangs is er een apparaat beschikbaar gekomen om lucht te leveren met stromen die hoger zijn dan wat andere apparaten toestaan. High Flow Nasal Therapy (HFNT) voorziet patiënten van lucht of een mengsel van lucht en zuurstof met een flow tot 60 l/min. HFNT kan het zuurstofgehalte verbeteren en kortademigheid verminderen in veel situaties, zowel in de acute als in de chronische setting. HFNT bleek de inspanningstolerantie te verbeteren bij patiënten met andere luchtwegaandoeningen (chronische obstructieve longziekte).
Bij CF wordt HFNT routinematig gebruikt voor patiënten die zijn opgenomen met acute respiratoire insufficiëntie (onvermogen om voldoende zuurstof te behouden) met positieve resultaten.
In deze studie willen de onderzoekers begrijpen of HFNT de inspanningstolerantie kan verbeteren bij patiënten met CF en vergevorderde longziekte, door kortademigheid te verminderen en de daling van de oxygenatie te voorkomen die wordt waargenomen tijdens eenvoudige training.
De onderzoekers stellen een korte studie voor om te beoordelen of verdere grote klinische onderzoeken haalbaar en praktisch zijn, en zullen daarom voorlopige gegevens verzamelen om enkele resultaten te hebben die kunnen worden gebruikt voor het plannen van andere onderzoeken. Alle patiënten die zijn opgenomen in de Leeds Regional Adult CF Unit komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging op hoog niveau bij mensen met CF is in verband gebracht met een verminderde achteruitgang van de longfunctie, is positief gerelateerd aan de kwaliteit van leven en verbetering van de botmineralisatie. Helaas wordt inspanningstolerantie bij patiënten met cystische fibrose (CF) en ernstige longziekte beperkt door dyspnoe, door inspanning geïnduceerde desaturaties (EID) en vermoeidheid. Daarom kan een vermindering van het activiteitsniveau van de patiënt worden waargenomen, wat zou leiden tot verdere deconditionering.
High-flow nasale therapie (HFNT) levert verwarmd, bevochtigd en geoxygeneerd gas met stroomsnelheden tot 60 l/min bij FIO2 instelbaar tussen 0,21 en 1,0 via zachte, loszittende, grote neuspennen (Airvo2/OptiflowTM). Van HFNT is aangetoond dat het (a.) dode ruimte in de neus-keelholte wegspoelt, het opnieuw inademen van CO2 minimaliseert en fungeert als een reservoir voor verse lucht, en zo bijdraagt aan een verbeterde gasuitwisseling met betrekking tot CO2 en O2. (b) Verlaag de ademhalingsfrequentie en zorg voor een klein positief eindexpiratoir effect. (c) Geoxygeneerd gas toedienen met een stroom die beter overeenkomt met de spontane inademingsstroomsnelheid van de patiënt, waardoor de inademingsweerstand in de nasopharynx wordt verminderd en de gerelateerde toename van de ademhaling wordt geëlimineerd. (d) Verstrek verwarmd en bevochtigd gas (37°C en 44 mg/L H2O), waardoor droge luchtwegen worden verminderd, het comfort van de patiënt wordt verbeterd en de stofwisselingsarbeid die gepaard gaat met gasconditionering wordt verminderd. (e) Bevochtig secretie en faciliteer mucociliaire klaring.
HFNT wordt uitgebreid bestudeerd, in vergelijking met NIV en conventionele zuurstoftherapie, bij de novo acute respiratoire insufficiëntie, in postoperatieve en post-extubatiesetting en bij niet-intubatiepatiënten. Eén pilotstudie heeft aangetoond dat HFNT de inspanningstolerantie kan verhogen bij stabiele patiënten met ernstige COPD, met verbetering van de zuurstofverzadiging en waargenomen kortademigheid en spiervermoeidheid.
Aangezien de belangrijkste beperkende factoren voor inspanningstolerantie bij patiënten met CF en ernstige longziekte waargenomen dyspnoe en aan hypoxemie gerelateerde symptomen zijn, secundair aan statische en dynamische hyperinflatie, is het denkbaar dat HFNT gunstige effecten kan hebben bij het verbeteren van inspanningstolerantie en het verminderen van symptomen.
De onderzoekers stellen hier een pilootstudie voor om de haalbaarheid te beoordelen van een volgende proef van langdurig gebruik van HFNT tijdens inspanningstraining bij patiënten met CF in vergelijking met standaard zuurstof of kamerlucht.
Er is een single-center, korte termijn, open, gerandomiseerde, cross-over studie gepland. De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van 6-MWT op HFNT en zonder HFNT (hetzij op conventionele zuurstoftherapie of kamerlucht). De onderzoekers zijn van plan om 25 proefpersonen in te schrijven, met een uitvalpercentage van 5%, zodat 20 proefpersonen het onderzoek kunnen voltooien. Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle.
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die routinematig wordt gebruikt bij het beoordelen van lichaamsbeweging en activiteit bij patiënten met CF, en die eerder is gevalideerd in andere CF-centra.
Studieprocedures zullen bestaan uit:
- Twee looptesten van 6 minuten (24 tot 48 uur uit elkaar). De 6-minuten looptest is een eenvoudige beoordeling van inspanning en houdt in dat de patiënt 6 minuten stevig doorloopt. Patiënten kunnen de snelheid tijdens het lopen naar eigen inzicht verhogen of verlagen. De niveaus van zuurstof en kooldioxide (het afvalgas) worden gemeten via een sensor die op de huid wordt aangebracht. Patiënten wordt gevraagd om hun kortademigheid, comfort en vermoeidheid te scoren, voor, tijdens en na de test. Een van de tests wordt uitgevoerd onder de gebruikelijke omstandigheden, de andere test op HFNT.
- Longfunctie voor en na elke looptest van 6 minuten. De longfunctie is een standaardonderzoek bij CF, bestaande uit het blazen van lucht in een apparaat om longvolumes en longflows te meten.
Maatregelen met betrekking tot de 6-minuten looptest en de longfunctie worden als onderdeel van het onderzoek geregistreerd. De onderzoekers registreren de feedback van patiënten over kortademigheid, comfort en vermoeidheid, maar ook zuurstof- en koolstofdioxidegehalte, ademhalingsfrequentie en gelopen afstand gedurende de 6 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF
- Ernstige longziekte (FEV1 ≤40%)
Uitsluitingscriteria:
- Acute virale ziekte
- Vereist van >6 l/min nasale O2 om SpO2 >88% in rust te houden
- Acute respiratoire acidose
- Verergering van artritis
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Recente pneumothorax (<6 weken)
- Gebruikelijke contra-indicatie om testen uit te oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HFNT
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om HFNT te krijgen en vervolgens over te stappen op een ander apparaat tijdens de onderzoeksprocedures.
|
6-minuten looptest aanvankelijk uitgevoerd op HFNT. HFNT wordt ingesteld met een inspiratoire stroomsnelheid van 45-55 l/min (maximaal getolereerde flow), een temperatuur van 37 °C of 34 °C als deze als te warm wordt ervaren, en een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) zoals bij basislijncondities tijdens oefening. De deelnemers zullen dan oversteken om de test op basislijnvoorwaarden te herhalen.
6-minuten looptest uitgevoerd op basiscondities.
Deelnemers worden dan overgestoken om de test op HFNT te herhalen
|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard zuurstof
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om standaardzuurstof te krijgen en vervolgens over te stappen op HFNT tijdens de onderzoeksprocedures.
|
6-minuten looptest aanvankelijk uitgevoerd op HFNT. HFNT wordt ingesteld met een inspiratoire stroomsnelheid van 45-55 l/min (maximaal getolereerde flow), een temperatuur van 37 °C of 34 °C als deze als te warm wordt ervaren, en een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) zoals bij basislijncondities tijdens oefening. De deelnemers zullen dan oversteken om de test op basislijnvoorwaarden te herhalen.
6-minuten looptest uitgevoerd op basiscondities.
Deelnemers worden dan overgestoken om de test op HFNT te herhalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Wijziging in de 6 minuten loopafstand (verkennende uitkomst van belang)
|
6 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Gemiddelde en Nadir SpO2 tijdens 6MWT (verkennende uitkomst van belang)
|
6 minuten
|
|
Tijd tot herstel - SpO2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tijd tot herstel voor SpO2 aan het einde van de training (verkennende uitkomst van interesse)
|
30 minuten
|
|
Transcutane CO2
Tijdsspanne: 6 minuten en tijdens hersteltijd (30 minuten)
|
Gemiddelde tCO2 (verkennende uitkomst van belang)
|
6 minuten en tijdens hersteltijd (30 minuten)
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
(verkennende uitkomst van belang)
|
6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
Gemeten met Borg-score (verkennende uitkomst van belang): 0 geen kortademigheid tot 10 maximale kortademigheid
|
6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
Gemeten met Borg-score (verkennende uitkomst van belang): 0 helemaal geen vermoeidheid tot 10 maximale vermoeidheid
|
6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
Gemeten met VAS (exploratory outcome of interest): 0 meest oncomfortabel tot 10 zeer comfortabel
|
6 minuten en tijdens hersteltijd (10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulia Spoletini, LTHT
- Hoofdonderzoeker: Daniel G Peckham, LTHT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (ANDER: REC Reference)
- 262095 (ANDER: IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .