- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965832
HFNT under træning i CF
En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af at bruge high-flow nasal terapi under træning hos patienter med cystisk fibrose og svær lungesygdom
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende lungeinfektioner, inflammation og progressiv lungeskade. Patienter med CF og fremskreden lungesygdom er begrænset, når de træner og udfører daglige aktiviteter på grund af øget åndenød og lavere iltniveau.
Motion er en vigtig del af behandlingen af CF, da det har vist sig at bremse lungesygdommen og forbedre livskvaliteten. Patienter med CF opfordres til at dyrke motion både i hjemmet og under hospitalsindlæggelser, selv når lungesygdommen er fremskreden. Ofte bruges iltbehandling til patienter, hvis iltniveau ellers er for lavt under. Dette forbedrer dog ikke deres åndenød.
For nylig er en enhed til at levere luft ved strømninger højere end hvad andre enheder tillader blevet tilgængelig. High flow nasal terapi (HFNT) giver patienterne luft eller en blanding af luft og ilt ved flow op til 60 l/min. HFNT kan forbedre iltniveauet og reducere åndenød i mange situationer både i akutte og kroniske omgivelser. HFNT blev vist at forbedre tolerancen over for træning hos patienter med andre luftvejslidelser (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Ved CF anvendes HFNT rutinemæssigt til patienter indlagt med akut respirationssvigt (manglende evne til at opretholde tilstrækkelig iltning) med positive resultater.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at forstå, om HFNT kan forbedre træningstolerancen hos patienter med CF og fremskreden lungesygdom, ved at reducere åndenød og undgå faldet i iltning observeret under simpel træning.
Efterforskerne foreslår en kort undersøgelse for at vurdere, om yderligere store kliniske forsøg er gennemførlige og praktiske, og vil derfor indsamle foreløbige data for at have nogle resultater til brug for planlægning af andre undersøgelser. Alle patienter, der er indlagt i Leeds Regional Adult CF Unit, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig træning på højt niveau hos mennesker med CF er blevet forbundet med reduceret hastighed af fald i lungefunktion, er positivt relateret til livskvalitet og forbedring af knoglemineralisering. Desværre er træningstolerance hos patienter med cystisk fibrose (CF) og svær lungesygdom begrænset af dyspnø, anstrengelsesinducerede desaturationer (EID) og træthed. Derfor kan der observeres en reduktion i patienternes aktivitetsniveau, hvilket ville føre til yderligere dekonditionering.
High-flow nasal terapi (HFNT) leverer opvarmet, befugtet og oxygeneret gas med flowhastigheder på op til 60 l/min ved FIO2, der kan justeres mellem 0,21 og 1,0 via bløde, løstsiddende næsestifter med stor boring (Airvo2/OptiflowTM). HFNT har vist sig at (a.) Udvaske nasopharyngeal dødrum, minimere genindånding af CO2 og fungere som et reservoir for frisk luft, og dermed bidrage til forbedret gasudveksling med hensyn til CO2 og O2. (b) Sænk vejrtrækningsfrekvensen og giv en lille positiv slutekspiratorisk effekt. (c) Tilfør iltet gas ved en strømning, der i højere grad matcher patientens spontane inspiratoriske strømningshastighed, og dæmper således inspiratorisk modstand i nasopharynx og eliminerer den dermed forbundne stigning i vejrtrækningsarbejdet. (d) Sørg for opvarmet og befugtet gas (37°C og 44 mg/L H2O), hvilket reducerer luftvejenes tørhed, forbedrer patientens komfort og reducerer det metaboliske arbejde forbundet med gaskonditionering. (e) Fugt sekretion og faciliter mucociliær clearance.
HFNT bliver grundigt undersøgt, sammenlignet med NIV og konventionel iltbehandling, ved de novo akut respirationssvigt, i post-kirurgiske og post-ekstuberede omgivelser og hos patienter, der ikke intuberer. Et pilotstudie har vist, at HFNT kan øge træningstolerancen hos stabile patienter med svær KOL, med forbedring af iltmætning og opfattet dyspnø og muskeltræthed.
Da de væsentligste begrænsende faktorer for træningstolerance hos patienter med CF og svær lungesygdom er opfattet dyspnø og hypoxæmi-relaterede symptomer, sekundært til statisk og dynamisk hyperinflation, er det tænkeligt, at HFNT kunne have gavnlige effekter til at forbedre træningstolerance og reducere symptomer.
Efterforskerne foreslår her et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af et efterfølgende forsøg med langvarig brug af HFNT under træning hos patienter med CF sammenlignet med standard ilt eller rumluft.
Der er planlagt et enkeltcenter, kortvarigt, åbent, randomiseret, cross-over-studie. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af 6-MWT på HFNT og uden HFNT (enten på konventionel iltbehandling eller rumluft). Efterforskerne planlægger at tilmelde 25 forsøgspersoner, der forventer en frafaldsprocent på 5 %, for at få 20 forsøgspersoner til at gennemføre undersøgelsen. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som rutinemæssigt bruges til vurdering af træning og aktivitet blandt patienter med CF, og som tidligere er blevet valideret i andre CF-centre.
Studieprocedurer vil bestå i:
- To 6-minutters gangtest (24 til 48 timers mellemrum). 6-minutters gåtesten er en simpel vurdering af motion og består i, at patienten får en rask gåtur i 6 minutter. Patienter kan øge eller mindske hastigheden efter eget ønske, mens de går. Niveauet af ilt og kuldioxid (affaldsgassen) vil blive målt gennem en sensor påført huden. Patienterne vil blive bedt om at score deres åndenød, komfort og træthed før, under og efter testen. En af testene vil blive udført under sædvanlige forhold, den anden test på HFNT.
- Lungefunktion før og efter hver 6-minutters gangtest. Lungefunktion er en standardvurdering i CF, der består i at blæse luft ind i en maskine for at måle lungevolumener og flows.
Foranstaltninger relateret til 6-minutters gangtesten og lungefunktionen vil blive registreret som en del af undersøgelsen. Efterforskerne vil registrere patienternes feedback om åndenød, komfort og træthed, men også ilt- og kuldioxidniveauer, vejrtrækningshyppighed og gået distance i løbet af de 6 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CF
- Alvorlig lungesygdom (FEV1 ≤40%)
Ekskluderingskriterier:
- Akut viral sygdom
- Krav på >6 l/min nasal O2 for at opretholde SpO2 >88 % i hvile
- Akut respiratorisk acidose
- Gigtforværring
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Nylig pneumothorax (<6 uger)
- Sædvanlig kontraindikation til træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HFNT
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage HFNT og derefter crossover til anden enhed under undersøgelsesprocedurerne.
|
6 minutters gangtest udført indledningsvis på HFNT. HFNT vil blive indstillet med en inspiratorisk flowhastighed på 45-55 l/min (maksimalt tolereret flow), temperatur på 37°C eller 34°C, hvis det opfattes som for varmt, og fraktion på indåndet oxygen (FiO2) som ved baseline-betingelser under dyrke motion. Deltagerne vil derefter krydse for at gentage testen på basislinieforhold.
6-minutters gangtest udført på basislinieforhold.
Deltagerne vil derefter blive krydset over for at gentage testen på HFNT
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard ilt
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage Standard oxygen og derefter crossover til HFNT under undersøgelsesprocedurerne.
|
6 minutters gangtest udført indledningsvis på HFNT. HFNT vil blive indstillet med en inspiratorisk flowhastighed på 45-55 l/min (maksimalt tolereret flow), temperatur på 37°C eller 34°C, hvis det opfattes som for varmt, og fraktion på indåndet oxygen (FiO2) som ved baseline-betingelser under dyrke motion. Deltagerne vil derefter krydse for at gentage testen på basislinieforhold.
6-minutters gangtest udført på basislinieforhold.
Deltagerne vil derefter blive krydset over for at gentage testen på HFNT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 minutter
|
Ændring i 6 minutters gåafstand (forsøgende resultat af interesse)
|
6 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 6 minutter
|
Gennemsnit og Nadir SpO2 under 6MWT (forsøgende resultat af interesse)
|
6 minutter
|
|
Tid til restitution - SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid til restitution for SpO2 ved slutningen af træningen (forsøgende resultat af interesse)
|
30 minutter
|
|
Transkutan CO2
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (30 minutter)
|
Gennemsnitlig tCO2 (undersøgelsesresultat af interesse)
|
6 minutter og under restitutionstid (30 minutter)
|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
(søgende resultat af interesse)
|
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
Målt med Borg-score (udforskende resultat af interesse): 0 ingen åndenød til 10 maksimal åndenød
|
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
Målt med Borg-score (udforskende resultat af interesse): 0 ingen træthed overhovedet til 10 maksimal træthed
|
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
|
Komfort
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
Målt med VAS (udforskende resultat af interesse): 0 mest ubehageligt til 10 meget behageligt
|
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulia Spoletini, LTHT
- Ledende efterforsker: Daniel G Peckham, LTHT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (ANDET: REC Reference)
- 262095 (ANDET: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med HFNT under træning
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, CatanzaroAfsluttetKOL eksacerbationItalien
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareAfsluttetHyperkapnisk respirationssvigt | Akut kardiogent lungeødemFrankrig