Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNT under træning i CF

11. april 2022 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge high-flow nasal terapi under træning hos patienter med cystisk fibrose og svær lungesygdom

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende lungeinfektioner, inflammation og progressiv lungeskade. Patienter med CF og fremskreden lungesygdom er begrænset, når de træner og udfører daglige aktiviteter på grund af øget åndenød og lavere iltniveau.

Motion er en vigtig del af behandlingen af ​​CF, da det har vist sig at bremse lungesygdommen og forbedre livskvaliteten. Patienter med CF opfordres til at dyrke motion både i hjemmet og under hospitalsindlæggelser, selv når lungesygdommen er fremskreden. Ofte bruges iltbehandling til patienter, hvis iltniveau ellers er for lavt under. Dette forbedrer dog ikke deres åndenød.

For nylig er en enhed til at levere luft ved strømninger højere end hvad andre enheder tillader blevet tilgængelig. High flow nasal terapi (HFNT) giver patienterne luft eller en blanding af luft og ilt ved flow op til 60 l/min. HFNT kan forbedre iltniveauet og reducere åndenød i mange situationer både i akutte og kroniske omgivelser. HFNT blev vist at forbedre tolerancen over for træning hos patienter med andre luftvejslidelser (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Ved CF anvendes HFNT rutinemæssigt til patienter indlagt med akut respirationssvigt (manglende evne til at opretholde tilstrækkelig iltning) med positive resultater.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at forstå, om HFNT kan forbedre træningstolerancen hos patienter med CF og fremskreden lungesygdom, ved at reducere åndenød og undgå faldet i iltning observeret under simpel træning.

Efterforskerne foreslår en kort undersøgelse for at vurdere, om yderligere store kliniske forsøg er gennemførlige og praktiske, og vil derfor indsamle foreløbige data for at have nogle resultater til brug for planlægning af andre undersøgelser. Alle patienter, der er indlagt i Leeds Regional Adult CF Unit, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig træning på højt niveau hos mennesker med CF er blevet forbundet med reduceret hastighed af fald i lungefunktion, er positivt relateret til livskvalitet og forbedring af knoglemineralisering. Desværre er træningstolerance hos patienter med cystisk fibrose (CF) og svær lungesygdom begrænset af dyspnø, anstrengelsesinducerede desaturationer (EID) og træthed. Derfor kan der observeres en reduktion i patienternes aktivitetsniveau, hvilket ville føre til yderligere dekonditionering.

High-flow nasal terapi (HFNT) leverer opvarmet, befugtet og oxygeneret gas med flowhastigheder på op til 60 l/min ved FIO2, der kan justeres mellem 0,21 og 1,0 via bløde, løstsiddende næsestifter med stor boring (Airvo2/OptiflowTM). HFNT har vist sig at (a.) Udvaske nasopharyngeal dødrum, minimere genindånding af CO2 og fungere som et reservoir for frisk luft, og dermed bidrage til forbedret gasudveksling med hensyn til CO2 og O2. (b) Sænk vejrtrækningsfrekvensen og giv en lille positiv slutekspiratorisk effekt. (c) Tilfør iltet gas ved en strømning, der i højere grad matcher patientens spontane inspiratoriske strømningshastighed, og dæmper således inspiratorisk modstand i nasopharynx og eliminerer den dermed forbundne stigning i vejrtrækningsarbejdet. (d) Sørg for opvarmet og befugtet gas (37°C og 44 mg/L H2O), hvilket reducerer luftvejenes tørhed, forbedrer patientens komfort og reducerer det metaboliske arbejde forbundet med gaskonditionering. (e) Fugt sekretion og faciliter mucociliær clearance.

HFNT bliver grundigt undersøgt, sammenlignet med NIV og konventionel iltbehandling, ved de novo akut respirationssvigt, i post-kirurgiske og post-ekstuberede omgivelser og hos patienter, der ikke intuberer. Et pilotstudie har vist, at HFNT kan øge træningstolerancen hos stabile patienter med svær KOL, med forbedring af iltmætning og opfattet dyspnø og muskeltræthed.

Da de væsentligste begrænsende faktorer for træningstolerance hos patienter med CF og svær lungesygdom er opfattet dyspnø og hypoxæmi-relaterede symptomer, sekundært til statisk og dynamisk hyperinflation, er det tænkeligt, at HFNT kunne have gavnlige effekter til at forbedre træningstolerance og reducere symptomer.

Efterforskerne foreslår her et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​et efterfølgende forsøg med langvarig brug af HFNT under træning hos patienter med CF sammenlignet med standard ilt eller rumluft.

Der er planlagt et enkeltcenter, kortvarigt, åbent, randomiseret, cross-over-studie. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af 6-MWT på HFNT og uden HFNT (enten på konventionel iltbehandling eller rumluft). Efterforskerne planlægger at tilmelde 25 forsøgspersoner, der forventer en frafaldsprocent på 5 %, for at få 20 forsøgspersoner til at gennemføre undersøgelsen. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som rutinemæssigt bruges til vurdering af træning og aktivitet blandt patienter med CF, og som tidligere er blevet valideret i andre CF-centre.

Studieprocedurer vil bestå i:

  • To 6-minutters gangtest (24 til 48 timers mellemrum). 6-minutters gåtesten er en simpel vurdering af motion og består i, at patienten får en rask gåtur i 6 minutter. Patienter kan øge eller mindske hastigheden efter eget ønske, mens de går. Niveauet af ilt og kuldioxid (affaldsgassen) vil blive målt gennem en sensor påført huden. Patienterne vil blive bedt om at score deres åndenød, komfort og træthed før, under og efter testen. En af testene vil blive udført under sædvanlige forhold, den anden test på HFNT.
  • Lungefunktion før og efter hver 6-minutters gangtest. Lungefunktion er en standardvurdering i CF, der består i at blæse luft ind i en maskine for at måle lungevolumener og flows.

Foranstaltninger relateret til 6-minutters gangtesten og lungefunktionen vil blive registreret som en del af undersøgelsen. Efterforskerne vil registrere patienternes feedback om åndenød, komfort og træthed, men også ilt- og kuldioxidniveauer, vejrtrækningshyppighed og gået distance i løbet af de 6 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 ≤40%)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut viral sygdom
  • Krav på >6 l/min nasal O2 for at opretholde SpO2 >88 % i hvile
  • Akut respiratorisk acidose
  • Gigtforværring
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Nylig pneumothorax (<6 uger)
  • Sædvanlig kontraindikation til træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HFNT
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage HFNT og derefter crossover til anden enhed under undersøgelsesprocedurerne.

6 minutters gangtest udført indledningsvis på HFNT. HFNT vil blive indstillet med en inspiratorisk flowhastighed på 45-55 l/min (maksimalt tolereret flow), temperatur på 37°C eller 34°C, hvis det opfattes som for varmt, og fraktion på indåndet oxygen (FiO2) som ved baseline-betingelser under dyrke motion.

Deltagerne vil derefter krydse for at gentage testen på basislinieforhold.

6-minutters gangtest udført på basislinieforhold. Deltagerne vil derefter blive krydset over for at gentage testen på HFNT
EKSPERIMENTEL: Standard ilt
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage Standard oxygen og derefter crossover til HFNT under undersøgelsesprocedurerne.

6 minutters gangtest udført indledningsvis på HFNT. HFNT vil blive indstillet med en inspiratorisk flowhastighed på 45-55 l/min (maksimalt tolereret flow), temperatur på 37°C eller 34°C, hvis det opfattes som for varmt, og fraktion på indåndet oxygen (FiO2) som ved baseline-betingelser under dyrke motion.

Deltagerne vil derefter krydse for at gentage testen på basislinieforhold.

6-minutters gangtest udført på basislinieforhold. Deltagerne vil derefter blive krydset over for at gentage testen på HFNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 minutter
Ændring i 6 minutters gåafstand (forsøgende resultat af interesse)
6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 6 minutter
Gennemsnit og Nadir SpO2 under 6MWT (forsøgende resultat af interesse)
6 minutter
Tid til restitution - SpO2
Tidsramme: 30 minutter
Tid til restitution for SpO2 ved slutningen af ​​træningen (forsøgende resultat af interesse)
30 minutter
Transkutan CO2
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (30 minutter)
Gennemsnitlig tCO2 (undersøgelsesresultat af interesse)
6 minutter og under restitutionstid (30 minutter)
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
(søgende resultat af interesse)
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
Dyspnø
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
Målt med Borg-score (udforskende resultat af interesse): 0 ingen åndenød til 10 maksimal åndenød
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
Træthed
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
Målt med Borg-score (udforskende resultat af interesse): 0 ingen træthed overhovedet til 10 maksimal træthed
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
Komfort
Tidsramme: 6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)
Målt med VAS (udforskende resultat af interesse): 0 mest ubehageligt til 10 meget behageligt
6 minutter og under restitutionstid (10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Spoletini, LTHT
  • Ledende efterforsker: Daniel G Peckham, LTHT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med HFNT under træning

Abonner