- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965832
HFNT während Belastung bei CF
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung einer High-Flow-Nasentherapie während des Trainings bei Patienten mit zystischer Fibrose und schwerer Lungenerkrankung
Zystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die durch wiederkehrende Lungeninfektionen, Entzündungen und fortschreitende Lungenschäden gekennzeichnet ist. Patienten mit CF und fortgeschrittener Lungenerkrankung sind aufgrund von erhöhter Atemnot und niedrigerem Sauerstoffgehalt bei der Ausübung und Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt.
Körperliche Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von CF, da sich gezeigt hat, dass sie die Lungenerkrankung verlangsamt und die Lebensqualität verbessert. Patienten mit CF werden ermutigt, sich sowohl zu Hause als auch während der Krankenhauseinweisung zu bewegen, selbst wenn die Lungenerkrankung fortgeschritten ist. Häufig wird die Sauerstofftherapie bei Patienten eingesetzt, deren Sauerstoffwerte währenddessen zu niedrig sind. Dies verbessert jedoch nicht ihre Atemnot.
Kürzlich wurde eine Vorrichtung zum Zuführen von Luft mit Strömen verfügbar, die höher sind, als es andere Vorrichtungen zulassen. Die High-Flow-Nasentherapie (HFNT) versorgt Patienten mit Luft oder einer Mischung aus Luft und Sauerstoff mit einem Fluss von bis zu 60 l/min. HFNT kann den Sauerstoffgehalt verbessern und Kurzatmigkeit in vielen Situationen sowohl im akuten als auch im chronischen Umfeld reduzieren. Es wurde gezeigt, dass HFNT die Belastungstoleranz bei Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) verbessert.
Bei CF wird HFNT routinemäßig bei Patienten eingesetzt, die mit akutem Atemversagen (Unfähigkeit, eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten) mit positiven Ergebnissen aufgenommen werden.
In dieser Studie wollen die Forscher verstehen, ob HFNT die Belastungstoleranz bei Patienten mit CF und fortgeschrittener Lungenerkrankung verbessern kann, indem sie die Atemnot reduziert und den während des einfachen Trainings beobachteten Abfall der Sauerstoffversorgung vermeidet.
Die Forscher schlagen eine kurze Studie vor, um zu beurteilen, ob weitere große klinische Studien durchführbar und praktikabel sind, und werden daher vorläufige Daten sammeln, um einige Ergebnisse für die Planung anderer Studien zu verwenden. Alle Patienten, die in der Leeds Regional Adult CF Unit aufgenommen werden, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßiges Training auf hohem Niveau bei Menschen mit CF wurde mit einer verringerten Abnahmerate der Lungenfunktion in Verbindung gebracht, steht in positivem Zusammenhang mit der Lebensqualität und der Verbesserung der Knochenmineralisierung. Leider ist die Belastbarkeit bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und schwerer Lungenerkrankung durch Dyspnoe, belastungsinduzierte Entsättigungen (EID) und Erschöpfung eingeschränkt. Daher ist eine Verringerung des Aktivitätsniveaus der Patienten zu beobachten, was zu einer weiteren Dekonditionierung führen würde.
Die High-Flow-Nasentherapie (HFNT) liefert erwärmtes, befeuchtetes und mit Sauerstoff angereichertes Gas mit Flussraten von bis zu 60 l/min bei einem zwischen 0,21 und 1,0 einstellbaren FIO2 über weiche, locker sitzende Nasenprongs mit großem Durchmesser (Airvo2/OptiflowTM). Es hat sich gezeigt, dass HFNT (a.) den nasopharyngealen Totraum auswäscht, die Rückatmung von CO2 minimiert und als Reservoir für Frischluft fungiert und somit zu einem verbesserten Gasaustausch in Bezug auf CO2 und O2 beiträgt. (b) Senken Sie die Atemfrequenz und sorgen Sie für einen kleinen positiven Endausatmungseffekt. (c) Bereitstellung von sauerstoffangereichertem Gas mit einem Fluss, der der spontanen Inspirationsflussrate des Patienten besser entspricht, wodurch der Inspirationswiderstand im Nasopharynx abgeschwächt und die damit verbundene Zunahme der Atemarbeit eliminiert wird. (d) Bereitstellung von erwärmtem und befeuchtetem Gas (37 °C und 44 mg/l H2O), wodurch die Atemwegstrockenheit verringert, der Patientenkomfort verbessert und die mit der Gaskonditionierung verbundene Stoffwechselarbeit reduziert wird. (e) Sekret befeuchten und mukoziliäre Clearance erleichtern.
HFNT wird im Vergleich zu NIV und konventioneller Sauerstofftherapie bei de novo akutem respiratorischem Versagen, im postoperativen und postextubierten Setting und bei nicht intubierten Patienten ausgiebig untersucht. Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass HFNT die Belastungstoleranz bei stabilen Patienten mit schwerer COPD erhöhen kann, mit einer Verbesserung der Sauerstoffsättigung und der wahrgenommenen Dyspnoe und Muskelermüdung.
Da die wichtigsten einschränkenden Faktoren für die Belastungstoleranz bei Patienten mit CF und schwerer Lungenerkrankung wahrgenommene Dyspnoe und Hypoxämie-bezogene Symptome sind, die sekundär zu statischer und dynamischer Hyperinflation auftreten, ist es denkbar, dass HFNT positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Belastungstoleranz und die Verringerung der Symptome haben könnte.
Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit einer anschließenden Studie zur Langzeitanwendung von HFNT während des körperlichen Trainings bei Patienten mit CF im Vergleich zu Standard-Sauerstoff oder Raumluft zu bewerten.
Eine monozentrische, kurzzeitige, offene, randomisierte Crossover-Studie ist geplant. Die Ermittler werden die Ergebnisse von 6-MWT mit HFNT und ohne HFNT (entweder mit konventioneller Sauerstofftherapie oder Raumluft) vergleichen. Die Prüfärzte planen, 25 Probanden einzuschreiben, wobei sie mit einer Abbrecherquote von 5 % rechnen, damit 20 Probanden die Studie abschließen. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der routinemäßig zur Beurteilung von Bewegung und Aktivität bei CF-Patienten verwendet wird und zuvor in anderen CF-Zentren validiert wurde.
Die Studienverfahren bestehen aus:
- Zwei 6-Minuten-Gehtests (im Abstand von 24 bis 48 Stunden). Der 6-Minuten-Gehtest ist eine einfache Beurteilung der körperlichen Belastung und besteht darin, dass der Patient 6 Minuten lang zügig geht. Der Patient kann die Geschwindigkeit beim Gehen nach Belieben erhöhen oder verringern. Der Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt (das Abgas) wird durch einen auf der Haut angebrachten Sensor gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre Atemnot, ihr Wohlbefinden und ihre Müdigkeit vor, während und nach dem Test zu bewerten. Einer der Tests wird unter den üblichen Bedingungen durchgeführt, der andere Test auf HFNT.
- Lungenfunktion vor und nach jedem 6-Minuten-Gehtest. Die Lungenfunktion ist eine Standardbewertung bei CF, die darin besteht, Luft in eine Maschine zu blasen, um Lungenvolumen und -flüsse zu messen.
Im Rahmen der Studie werden Messungen zum 6-Minuten-Gehtest und zur Lungenfunktion erhoben. Die Ermittler werden das Feedback der Patienten zu Kurzatmigkeit, Komfort und Müdigkeit, aber auch zu Sauerstoff- und Kohlendioxidwerten, Atemfrequenz und zurückgelegter Strecke während der 6 Minuten aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CF
- Schwere Lungenerkrankung (FEV1 ≤40 %)
Ausschlusskriterien:
- Akute Viruserkrankung
- Anforderungen von > 6 l/min nasalem O2, um SpO2 > 88 % im Ruhezustand aufrechtzuerhalten
- Akute respiratorische Azidose
- Arthritis-Exazerbation
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Frischer Pneumothorax (< 6 Wochen)
- Übliche Kontraindikation für Belastungstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HFNT
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um HFNT zu erhalten, und wechseln dann während der Studienverfahren zu einem anderen Gerät.
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6-Minuten-Gehtest, der zunächst mit HFNT durchgeführt wurde. HFNT wird mit einer inspiratorischen Flussrate von 45–55 l/min (maximal tolerierter Fluss), einer Temperatur von 37 °C oder 34 °C, wenn sie als zu warm empfunden wird, und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) wie bei den Ausgangsbedingungen während eingestellt Übung. Die Teilnehmer wechseln dann, um den Test unter Ausgangsbedingungen zu wiederholen.
6-Minuten-Gehtest unter Ausgangsbedingungen.
Die Teilnehmer werden dann hinübergewechselt, um den Test auf HFNT zu wiederholen
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EXPERIMENTAL: Normaler Sauerstoff
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um Standard-Sauerstoff zu erhalten und dann während des Studienverfahrens auf HFNT umgestellt.
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6-Minuten-Gehtest, der zunächst mit HFNT durchgeführt wurde. HFNT wird mit einer inspiratorischen Flussrate von 45–55 l/min (maximal tolerierter Fluss), einer Temperatur von 37 °C oder 34 °C, wenn sie als zu warm empfunden wird, und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) wie bei den Ausgangsbedingungen während eingestellt Übung. Die Teilnehmer wechseln dann, um den Test unter Ausgangsbedingungen zu wiederholen.
6-Minuten-Gehtest unter Ausgangsbedingungen.
Die Teilnehmer werden dann hinübergewechselt, um den Test auf HFNT zu wiederholen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Minuten
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (exploratives Ergebnis von Interesse)
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6 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 6 Minuten
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SpO2-Mittelwert und -Nadir während 6 MWT (exploratives Ergebnis von Interesse)
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6 Minuten
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Zeit bis zur Erholung – SpO2
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zeit bis zur Erholung für SpO2 am Ende des Trainings (exploratives Ergebnis von Interesse)
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30 Minuten
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Transkutanes CO2
Zeitfenster: 6 Minuten und während der Erholungszeit (30 Minuten)
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Mittlere tCO2 (exploratives Ergebnis von Interesse)
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6 Minuten und während der Erholungszeit (30 Minuten)
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Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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(exploratives Ergebnis von Interesse)
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6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Gemessen mit Borg-Score (exploratives Ergebnis von Interesse): 0 keine Atemnot bis 10 maximale Atemnot
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6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Gemessen mit Borg-Score (exploratives Ergebnis von Interesse): 0 überhaupt keine Ermüdung bis 10 maximale Ermüdung
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6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Kompfort
Zeitfenster: 6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Gemessen mit VAS (Exploratory Outcome of Interest): 0 am unangenehmsten bis 10 sehr angenehm
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6 Minuten und während der Erholungszeit (10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giulia Spoletini, LTHT
- Hauptermittler: Daniel G Peckham, LTHT
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (ANDERE: REC Reference)
- 262095 (ANDERE: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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