- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965832
HFNT durante l'esercizio in CF
Uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'uso della terapia nasale ad alto flusso durante l'esercizio in pazienti con fibrosi cistica e grave malattia polmonare
La fibrosi cistica (FC) è una condizione genetica caratterizzata da infezioni polmonari ricorrenti, infiammazione e danno polmonare progressivo. I pazienti con FC e malattie polmonari avanzate sono limitati nell'esercizio e nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, a causa dell'aumento della dispnea e dei livelli di ossigeno inferiori.
L'esercizio fisico è una parte importante del trattamento della FC, avendo dimostrato di rallentare la malattia polmonare e migliorare la qualità della vita. I pazienti con FC sono incoraggiati a fare esercizio sia a casa che durante i ricoveri ospedalieri, anche quando la malattia polmonare è avanzata. Spesso, l'ossigenoterapia viene utilizzata in pazienti i cui livelli di ossigeno sono altrimenti troppo bassi durante. Questo, tuttavia, non migliora la loro mancanza di respiro.
Recentemente, è diventato disponibile un dispositivo per erogare aria a flussi superiori a quelli consentiti da altri dispositivi. La terapia nasale ad alto flusso (HFNT) fornisce ai pazienti aria o una miscela di aria e ossigeno a flussi fino a 60 L/min. L'HFNT può migliorare i livelli di ossigeno e ridurre la mancanza di respiro in molte situazioni sia in ambito acuto che cronico. È stato dimostrato che l'HFNT migliora la tolleranza all'esercizio in pazienti con altre condizioni respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Nella CF, l'HFNT viene abitualmente utilizzato per i pazienti ricoverati con insufficienza respiratoria acuta (incapacità di mantenere un'adeguata ossigenazione) con risultati positivi.
In questo studio, gli investigatori mirano a capire se l'HFNT può migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con FC e malattia polmonare avanzata, riducendo la dispnea ed evitando il calo di ossigenazione osservato durante il semplice allenamento.
Gli investigatori propongono un breve studio per valutare se ulteriori studi clinici di grandi dimensioni sono fattibili e pratici, e raccoglieranno quindi dati preliminari per avere alcuni risultati da utilizzare per la pianificazione di altri studi. Tutti i pazienti ricoverati nell'Unità regionale per adulti CF di Leeds saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio regolare di alto livello nelle persone con FC è stato collegato a un ridotto tasso di declino della funzionalità polmonare, è positivamente correlato alla qualità della vita e al miglioramento della mineralizzazione ossea. Sfortunatamente, la tolleranza all'esercizio nei pazienti con fibrosi cistica (FC) e malattia polmonare grave è limitata da dispnea, desaturazioni indotte dall'esercizio (EID) e affaticamento. Pertanto, si può osservare una riduzione del livello di attività dei pazienti, che porterebbe a un ulteriore decondizionamento.
La terapia nasale ad alto flusso (HFNT) eroga gas riscaldato, umidificato e ossigenato con portate fino a 60 l/min a FIO2 regolabile tra 0,21 e 1,0 tramite cannule nasali morbide, larghe e di grande diametro (Airvo2/OptiflowTM). È stato dimostrato che l'HFNT (a.) Elimina lo spazio morto nasofaringeo, riducendo al minimo la respirazione di CO2 e fungendo da serbatoio per l'aria fresca, contribuendo così a migliorare lo scambio di gas rispetto a CO2 e O2. (b) Ridurre la frequenza respiratoria e fornire un piccolo effetto espiratorio positivo. (c) Fornire gas ossigenato a un flusso che corrisponda maggiormente alla velocità del flusso inspiratorio spontaneo del paziente, attenuando così la resistenza inspiratoria all'interno del rinofaringe ed eliminando il relativo aumento del lavoro respiratorio. (d) Fornire gas riscaldato e umidificato (37°C e 44 mg/L H2O) riducendo così la secchezza delle vie aeree, migliorando il comfort del paziente e riducendo il lavoro metabolico associato al condizionamento del gas. (e) Inumidire la secrezione e facilitare la clearance mucociliare.
L'HFNT è ampiamente studiato, rispetto alla NIV e all'ossigenoterapia convenzionale, nell'insufficienza respiratoria acuta de novo, nel setting post-chirurgico e post-estubazione e nei pazienti non intubati. Uno studio pilota ha dimostrato che l'HFNT può aumentare la tolleranza all'esercizio in pazienti stabili con BPCO grave, con miglioramento della saturazione di ossigeno e dispnea percepita e affaticamento muscolare.
Poiché i principali fattori limitanti per la tolleranza all'esercizio nei pazienti con FC e malattia polmonare grave sono la dispnea percepita e i sintomi correlati all'ipossiemia, secondari all'iperinflazione statica e dinamica, è concepibile che l'HFNT possa avere effetti benefici nel migliorare la tolleranza all'esercizio e ridurre i sintomi.
Gli investigatori propongono qui uno studio pilota per valutare la fattibilità di una successiva sperimentazione dell'uso a lungo termine di HFNT durante l'allenamento fisico in pazienti con FC rispetto all'ossigeno standard o all'aria ambiente.
È previsto uno studio cross-over monocentrico, a breve termine, in aperto, randomizzato. Gli investigatori confronteranno i risultati di 6-MWT su HFNT e senza HFNT (con ossigenoterapia convenzionale o aria ambiente). Gli investigatori prevedono di arruolare 25 soggetti, prevedendo un tasso di abbandono del 5%, per avere 20 soggetti che completano lo studio. Ogni soggetto servirà come proprio controllo.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare un questionario che viene abitualmente utilizzato nella valutazione dell'esercizio e dell'attività tra i pazienti con FC, ed è stato precedentemente convalidato in altri Centri CF.
Le procedure di studio consisteranno in:
- Due test del cammino di 6 minuti (a distanza di 24-48 ore). Il test del cammino di 6 minuti è una semplice valutazione dell'esercizio e consiste nel fatto che il paziente cammina a passo svelto per 6 minuti. I pazienti possono aumentare o diminuire la velocità a loro piacimento mentre camminano. I livelli di ossigeno e anidride carbonica (il gas di scarico) saranno misurati attraverso un sensore applicato sulla pelle. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro mancanza di respiro, il comfort e l'affaticamento, prima, durante e dopo il test. Uno dei test verrà eseguito nelle normali condizioni, l'altro test su HFNT.
- Funzionalità polmonare prima e dopo ogni test del cammino di 6 minuti. La funzione polmonare è una valutazione standard nella FC, che consiste nel soffiare aria in una macchina per misurare i volumi e i flussi polmonari.
Le misure relative al test del cammino di 6 minuti e alla funzione polmonare saranno registrate come parte dello studio. Gli investigatori registreranno il feedback dei pazienti su mancanza di respiro, comfort e affaticamento, ma anche livelli di ossigeno e anidride carbonica, frequenza respiratoria e distanza percorsa durante i 6 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC
- Malattia polmonare grave (FEV1 ≤40%)
Criteri di esclusione:
- Malattia virale acuta
- Requisiti di >6 L/min di O2 nasale per mantenere SpO2 >88% a riposo
- Acidosi respiratoria acuta
- Esacerbazione dell'artrite
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Pneumotorace recente (<6 settimane)
- Solita controindicazione al test da sforzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: HFNT
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere HFNT e quindi passare ad altro dispositivo durante le procedure dello studio.
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Test del cammino di 6 minuti eseguito inizialmente su HFNT. L'HFNT sarà impostato con un flusso inspiratorio a 45-55 L/min (flusso massimo tollerato), temperatura a 37°C o 34°C se percepita come troppo calda e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) come alle condizioni basali durante esercizio. I partecipanti passeranno quindi al cross-over per ripetere il test sulle condizioni di base.
Test del cammino di 6 minuti eseguito in condizioni basali.
I partecipanti verranno quindi incrociati per ripetere il test su HFNT
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SPERIMENTALE: Ossigeno standard
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere ossigeno standard e quindi passare a HFNT durante le procedure dello studio.
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Test del cammino di 6 minuti eseguito inizialmente su HFNT. L'HFNT sarà impostato con un flusso inspiratorio a 45-55 L/min (flusso massimo tollerato), temperatura a 37°C o 34°C se percepita come troppo calda e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) come alle condizioni basali durante esercizio. I partecipanti passeranno quindi al cross-over per ripetere il test sulle condizioni di base.
Test del cammino di 6 minuti eseguito in condizioni basali.
I partecipanti verranno quindi incrociati per ripetere il test su HFNT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
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Modifica della distanza a piedi di 6 minuti (esito esplorativo di interesse)
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6 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 6 minuti
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SpO2 media e nadir durante il 6MWT (risultato esplorativo di interesse)
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6 minuti
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Tempo di recupero - SpO2
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo di recupero per SpO2 alla fine dell'esercizio (risultato esplorativo di interesse)
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30 minuti
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CO2 transcutanea
Lasso di tempo: 6 minuti e durante il tempo di recupero (30 minuti)
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TCO2 media (risultato esplorativo di interesse)
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6 minuti e durante il tempo di recupero (30 minuti)
|
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
|
(esito esplorativo di interesse)
|
6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
|
Dispnea
Lasso di tempo: 6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
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Misurato con il punteggio di Borg (risultato esplorativo di interesse): da 0 nessuna mancanza di respiro a 10 massima mancanza di respiro
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6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
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Fatica
Lasso di tempo: 6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
|
Misurato con il punteggio Borg (risultato esplorativo di interesse): da 0 nessuna fatica a 10 fatica massima
|
6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
|
Comfort
Lasso di tempo: 6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
|
Misurato con VAS (risultato esplorativo di interesse): da 0 molto scomodo a 10 molto confortevole
|
6 minuti e durante il tempo di recupero (10 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giulia Spoletini, LTHT
- Investigatore principale: Daniel G Peckham, LTHT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (ALTRO: REC Reference)
- 262095 (ALTRO: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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