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HFNT durante el ejercicio en la FQ

11 de abril de 2022 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del uso de la terapia nasal de alto flujo durante el ejercicio en pacientes con fibrosis quística y enfermedad pulmonar grave

La fibrosis quística (FQ) es una condición genética caracterizada por infecciones pulmonares recurrentes, inflamación y daño pulmonar progresivo. Los pacientes con FQ y enfermedad pulmonar avanzada se ven limitados a la hora de hacer ejercicio y realizar actividades de la vida diaria, debido al aumento de la disnea y a los niveles más bajos de oxígeno.

El ejercicio es una parte importante del tratamiento de la FQ, ya que se ha demostrado que ralentiza la enfermedad pulmonar y mejora la calidad de vida. Se anima a los pacientes con FQ a hacer ejercicio tanto en casa como durante los ingresos hospitalarios, incluso cuando la enfermedad pulmonar esté avanzada. A menudo, la oxigenoterapia se utiliza en pacientes cuyos niveles de oxígeno son demasiado bajos. Esto, sin embargo, no mejora su disnea.

Recientemente, se ha puesto a disposición un dispositivo para suministrar aire a flujos superiores a los que permiten otros dispositivos. La terapia nasal de alto flujo (HFNT) proporciona a los pacientes aire o una mezcla de aire y oxígeno a flujos de hasta 60 l/min. La HFNT puede mejorar los niveles de oxígeno y reducir la dificultad para respirar en muchas situaciones, tanto en situaciones agudas como crónicas. Se demostró que la HFNT mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con otras afecciones respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

En la FQ, la HFNT se usa de forma rutinaria para pacientes ingresados ​​con insuficiencia respiratoria aguda (incapacidad para mantener una oxigenación adecuada) con resultados positivos.

En este estudio, los investigadores pretenden comprender si la HFNT puede mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con FQ y enfermedad pulmonar avanzada, al reducir la disnea y evitar la disminución de la oxigenación observada durante el entrenamiento simple.

Los investigadores proponen un estudio breve para evaluar si son factibles y prácticos más ensayos clínicos grandes y, por lo tanto, recopilarán datos preliminares para tener algunos resultados que se puedan usar para planificar otros estudios. Todos los pacientes ingresados ​​en la Unidad Regional de FQ para Adultos de Leeds serán considerados para participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ejercicio regular de alto nivel en personas con FQ se ha relacionado con una tasa reducida de disminución de la función pulmonar, se relaciona positivamente con la calidad de vida y la mejora en la mineralización ósea. Desafortunadamente, la tolerancia al ejercicio en pacientes con fibrosis quística (FQ) y enfermedad pulmonar grave está limitada por disnea, desaturaciones inducidas por el ejercicio (EID) y fatiga. Por lo tanto, se puede observar una reducción en el nivel de actividad de los pacientes, lo que conduciría a un mayor descondicionamiento.

La terapia nasal de alto flujo (HFNT) administra gas calentado, humidificado y oxigenado con velocidades de flujo de hasta 60 l/min a FIO2 ajustable entre 0,21 y 1,0 a través de cánulas nasales de gran calibre, suaves y holgadas (Airvo2/OptiflowTM). Se ha demostrado que la HFNT (a.) elimina el espacio muerto nasofaríngeo, minimiza la reinhalación de CO2 y actúa como un reservorio de aire fresco, lo que contribuye a mejorar el intercambio de gases con respecto a CO2 y O2. (b) Disminuir la frecuencia respiratoria y proporcionar un pequeño efecto espiratorio final positivo. (c) Proporcionar gas oxigenado a un flujo que coincida más estrechamente con la tasa de flujo inspiratorio espontáneo del paciente, atenuando así la resistencia inspiratoria dentro de la nasofaringe y eliminando el aumento relacionado en el trabajo respiratorio. (d) Proporcionar gas calentado y humidificado (37°C y 44 mg/L H2O) reduciendo así la sequedad de las vías respiratorias, mejorando la comodidad del paciente y reduciendo el trabajo metabólico asociado con el acondicionamiento del gas. (e) Humedecer la secreción y facilitar la limpieza mucociliar.

La HFNT está siendo ampliamente estudiada, en comparación con la VNI y la oxigenoterapia convencional, en insuficiencia respiratoria aguda de novo, en entornos posquirúrgicos y posextubación y en pacientes que no deben intubar. Un estudio piloto ha demostrado que la HFNT puede aumentar la tolerancia al ejercicio en pacientes estables con EPOC grave, con una mejoría en la saturación de oxígeno y la percepción de disnea y fatiga muscular.

Dado que los principales factores limitantes para la tolerancia al ejercicio en pacientes con FQ y enfermedad pulmonar grave son la disnea percibida y los síntomas relacionados con la hipoxemia, secundarios a la hiperinflación estática y dinámica, es concebible que la HFNT podría tener efectos beneficiosos para mejorar la tolerancia al ejercicio y reducir los síntomas.

Los investigadores proponen aquí un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo posterior del uso a largo plazo de HFNT durante el entrenamiento físico en pacientes con FQ en comparación con oxígeno estándar o aire ambiente.

Está planificado un estudio cruzado, aleatorizado, a corto plazo, abierto y de un solo centro. Los investigadores compararán los resultados de 6-MWT con HFNT y sin HFNT (ya sea con oxigenoterapia convencional o con aire ambiente). Los investigadores planean inscribir a 25 sujetos, esperando una tasa de abandono del 5 %, para que 20 sujetos completen el estudio. Cada tema servirá como su propio control.

A los participantes en el estudio se les pedirá que completen un cuestionario que se utiliza de forma rutinaria en la evaluación del ejercicio y la actividad entre los pacientes con FQ y que ha sido previamente validado en otro Centro de FQ.

Los procedimientos del estudio consistirán en:

  • Dos pruebas de caminata de 6 minutos (con 24 a 48 horas de diferencia). La prueba de marcha de 6 minutos es una evaluación sencilla del ejercicio y consiste en que el paciente realice una caminata rápida durante 6 minutos. Los pacientes pueden aumentar o disminuir la velocidad a su voluntad mientras caminan. Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono (el gas residual) se medirán a través de un sensor aplicado a la piel. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dificultad para respirar, comodidad y fatiga, antes, durante y después de la prueba. Una de las pruebas se realizará en las condiciones habituales, la otra prueba en HFNT.
  • Función pulmonar antes y después de cada prueba de marcha de 6 minutos. La función pulmonar es una evaluación estándar en la FQ, que consiste en soplar aire en una máquina para medir los volúmenes y flujos pulmonares.

Las medidas relacionadas con la prueba de caminata de 6 minutos y la función pulmonar se registrarán como parte del estudio. Los investigadores registrarán los comentarios de los pacientes sobre la dificultad para respirar, la comodidad y la fatiga, pero también los niveles de oxígeno y dióxido de carbono, la frecuencia de la respiración y la distancia recorrida durante los 6 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ
  • Enfermedad pulmonar grave (FEV1 ≤40%)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad viral aguda
  • Requerimientos de >6 L/min O2 nasal para mantener SpO2 >88% en reposo
  • Acidosis respiratoria aguda
  • exacerbación de la artritis
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Neumotórax reciente (<6 semanas)
  • Contraindicación habitual de la prueba de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HFNT
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir HFNT y luego pasar a otro dispositivo durante los procedimientos del estudio.

Prueba de marcha de 6 minutos realizada inicialmente en HFNT. La HFNT se configurará con una tasa de flujo inspiratorio de 45-55 L/min (flujo máximo tolerado), una temperatura de 37 °C o 34 °C si se percibe demasiado caliente y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) como en las condiciones de referencia durante ejercicio.

Luego, los participantes cruzarán para repetir la prueba en condiciones de referencia.

Test de marcha de 6 minutos realizado en condiciones basales. Luego, los participantes se cruzarán para repetir la prueba en HFNT
EXPERIMENTAL: Oxígeno estándar
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir oxígeno estándar y luego pasar a HFNT durante los procedimientos del estudio.

Prueba de marcha de 6 minutos realizada inicialmente en HFNT. La HFNT se configurará con una tasa de flujo inspiratorio de 45-55 L/min (flujo máximo tolerado), una temperatura de 37 °C o 34 °C si se percibe demasiado caliente y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) como en las condiciones de referencia durante ejercicio.

Luego, los participantes cruzarán para repetir la prueba en condiciones de referencia.

Test de marcha de 6 minutos realizado en condiciones basales. Luego, los participantes se cruzarán para repetir la prueba en HFNT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 minutos
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (resultado exploratorio de interés)
6 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 6 minutos
SpO2 media y nadir durante 6MWT (resultado exploratorio de interés)
6 minutos
Tiempo de recuperación - SpO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
Tiempo de recuperación de SpO2 al final del ejercicio (resultado exploratorio de interés)
30 minutos
CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (30 minutos)
TCO2 media (resultado exploratorio de interés)
6 minutos y durante el tiempo de recuperación (30 minutos)
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
(resultado exploratorio de interés)
6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
Disnea
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
Medido con la puntuación de Borg (resultado exploratorio de interés): 0 sin disnea a 10 disnea máxima
6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
Medido con la puntuación de Borg (resultado exploratorio de interés): 0 sin fatiga en absoluto a 10 fatiga máxima
6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
Comodidad
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
Medido con EVA (resultado exploratorio de interés): 0 muy incómodo a 10 muy cómodo
6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulia Spoletini, LTHT
  • Investigador principal: Daniel G Peckham, LTHT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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