- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965832
HFNT durante el ejercicio en la FQ
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del uso de la terapia nasal de alto flujo durante el ejercicio en pacientes con fibrosis quística y enfermedad pulmonar grave
La fibrosis quística (FQ) es una condición genética caracterizada por infecciones pulmonares recurrentes, inflamación y daño pulmonar progresivo. Los pacientes con FQ y enfermedad pulmonar avanzada se ven limitados a la hora de hacer ejercicio y realizar actividades de la vida diaria, debido al aumento de la disnea y a los niveles más bajos de oxígeno.
El ejercicio es una parte importante del tratamiento de la FQ, ya que se ha demostrado que ralentiza la enfermedad pulmonar y mejora la calidad de vida. Se anima a los pacientes con FQ a hacer ejercicio tanto en casa como durante los ingresos hospitalarios, incluso cuando la enfermedad pulmonar esté avanzada. A menudo, la oxigenoterapia se utiliza en pacientes cuyos niveles de oxígeno son demasiado bajos. Esto, sin embargo, no mejora su disnea.
Recientemente, se ha puesto a disposición un dispositivo para suministrar aire a flujos superiores a los que permiten otros dispositivos. La terapia nasal de alto flujo (HFNT) proporciona a los pacientes aire o una mezcla de aire y oxígeno a flujos de hasta 60 l/min. La HFNT puede mejorar los niveles de oxígeno y reducir la dificultad para respirar en muchas situaciones, tanto en situaciones agudas como crónicas. Se demostró que la HFNT mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con otras afecciones respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
En la FQ, la HFNT se usa de forma rutinaria para pacientes ingresados con insuficiencia respiratoria aguda (incapacidad para mantener una oxigenación adecuada) con resultados positivos.
En este estudio, los investigadores pretenden comprender si la HFNT puede mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con FQ y enfermedad pulmonar avanzada, al reducir la disnea y evitar la disminución de la oxigenación observada durante el entrenamiento simple.
Los investigadores proponen un estudio breve para evaluar si son factibles y prácticos más ensayos clínicos grandes y, por lo tanto, recopilarán datos preliminares para tener algunos resultados que se puedan usar para planificar otros estudios. Todos los pacientes ingresados en la Unidad Regional de FQ para Adultos de Leeds serán considerados para participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio regular de alto nivel en personas con FQ se ha relacionado con una tasa reducida de disminución de la función pulmonar, se relaciona positivamente con la calidad de vida y la mejora en la mineralización ósea. Desafortunadamente, la tolerancia al ejercicio en pacientes con fibrosis quística (FQ) y enfermedad pulmonar grave está limitada por disnea, desaturaciones inducidas por el ejercicio (EID) y fatiga. Por lo tanto, se puede observar una reducción en el nivel de actividad de los pacientes, lo que conduciría a un mayor descondicionamiento.
La terapia nasal de alto flujo (HFNT) administra gas calentado, humidificado y oxigenado con velocidades de flujo de hasta 60 l/min a FIO2 ajustable entre 0,21 y 1,0 a través de cánulas nasales de gran calibre, suaves y holgadas (Airvo2/OptiflowTM). Se ha demostrado que la HFNT (a.) elimina el espacio muerto nasofaríngeo, minimiza la reinhalación de CO2 y actúa como un reservorio de aire fresco, lo que contribuye a mejorar el intercambio de gases con respecto a CO2 y O2. (b) Disminuir la frecuencia respiratoria y proporcionar un pequeño efecto espiratorio final positivo. (c) Proporcionar gas oxigenado a un flujo que coincida más estrechamente con la tasa de flujo inspiratorio espontáneo del paciente, atenuando así la resistencia inspiratoria dentro de la nasofaringe y eliminando el aumento relacionado en el trabajo respiratorio. (d) Proporcionar gas calentado y humidificado (37°C y 44 mg/L H2O) reduciendo así la sequedad de las vías respiratorias, mejorando la comodidad del paciente y reduciendo el trabajo metabólico asociado con el acondicionamiento del gas. (e) Humedecer la secreción y facilitar la limpieza mucociliar.
La HFNT está siendo ampliamente estudiada, en comparación con la VNI y la oxigenoterapia convencional, en insuficiencia respiratoria aguda de novo, en entornos posquirúrgicos y posextubación y en pacientes que no deben intubar. Un estudio piloto ha demostrado que la HFNT puede aumentar la tolerancia al ejercicio en pacientes estables con EPOC grave, con una mejoría en la saturación de oxígeno y la percepción de disnea y fatiga muscular.
Dado que los principales factores limitantes para la tolerancia al ejercicio en pacientes con FQ y enfermedad pulmonar grave son la disnea percibida y los síntomas relacionados con la hipoxemia, secundarios a la hiperinflación estática y dinámica, es concebible que la HFNT podría tener efectos beneficiosos para mejorar la tolerancia al ejercicio y reducir los síntomas.
Los investigadores proponen aquí un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo posterior del uso a largo plazo de HFNT durante el entrenamiento físico en pacientes con FQ en comparación con oxígeno estándar o aire ambiente.
Está planificado un estudio cruzado, aleatorizado, a corto plazo, abierto y de un solo centro. Los investigadores compararán los resultados de 6-MWT con HFNT y sin HFNT (ya sea con oxigenoterapia convencional o con aire ambiente). Los investigadores planean inscribir a 25 sujetos, esperando una tasa de abandono del 5 %, para que 20 sujetos completen el estudio. Cada tema servirá como su propio control.
A los participantes en el estudio se les pedirá que completen un cuestionario que se utiliza de forma rutinaria en la evaluación del ejercicio y la actividad entre los pacientes con FQ y que ha sido previamente validado en otro Centro de FQ.
Los procedimientos del estudio consistirán en:
- Dos pruebas de caminata de 6 minutos (con 24 a 48 horas de diferencia). La prueba de marcha de 6 minutos es una evaluación sencilla del ejercicio y consiste en que el paciente realice una caminata rápida durante 6 minutos. Los pacientes pueden aumentar o disminuir la velocidad a su voluntad mientras caminan. Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono (el gas residual) se medirán a través de un sensor aplicado a la piel. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dificultad para respirar, comodidad y fatiga, antes, durante y después de la prueba. Una de las pruebas se realizará en las condiciones habituales, la otra prueba en HFNT.
- Función pulmonar antes y después de cada prueba de marcha de 6 minutos. La función pulmonar es una evaluación estándar en la FQ, que consiste en soplar aire en una máquina para medir los volúmenes y flujos pulmonares.
Las medidas relacionadas con la prueba de caminata de 6 minutos y la función pulmonar se registrarán como parte del estudio. Los investigadores registrarán los comentarios de los pacientes sobre la dificultad para respirar, la comodidad y la fatiga, pero también los niveles de oxígeno y dióxido de carbono, la frecuencia de la respiración y la distancia recorrida durante los 6 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ
- Enfermedad pulmonar grave (FEV1 ≤40%)
Criterio de exclusión:
- enfermedad viral aguda
- Requerimientos de >6 L/min O2 nasal para mantener SpO2 >88% en reposo
- Acidosis respiratoria aguda
- exacerbación de la artritis
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Neumotórax reciente (<6 semanas)
- Contraindicación habitual de la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HFNT
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir HFNT y luego pasar a otro dispositivo durante los procedimientos del estudio.
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Prueba de marcha de 6 minutos realizada inicialmente en HFNT. La HFNT se configurará con una tasa de flujo inspiratorio de 45-55 L/min (flujo máximo tolerado), una temperatura de 37 °C o 34 °C si se percibe demasiado caliente y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) como en las condiciones de referencia durante ejercicio. Luego, los participantes cruzarán para repetir la prueba en condiciones de referencia.
Test de marcha de 6 minutos realizado en condiciones basales.
Luego, los participantes se cruzarán para repetir la prueba en HFNT
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EXPERIMENTAL: Oxígeno estándar
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir oxígeno estándar y luego pasar a HFNT durante los procedimientos del estudio.
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Prueba de marcha de 6 minutos realizada inicialmente en HFNT. La HFNT se configurará con una tasa de flujo inspiratorio de 45-55 L/min (flujo máximo tolerado), una temperatura de 37 °C o 34 °C si se percibe demasiado caliente y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) como en las condiciones de referencia durante ejercicio. Luego, los participantes cruzarán para repetir la prueba en condiciones de referencia.
Test de marcha de 6 minutos realizado en condiciones basales.
Luego, los participantes se cruzarán para repetir la prueba en HFNT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (resultado exploratorio de interés)
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6 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 6 minutos
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SpO2 media y nadir durante 6MWT (resultado exploratorio de interés)
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6 minutos
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Tiempo de recuperación - SpO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de recuperación de SpO2 al final del ejercicio (resultado exploratorio de interés)
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30 minutos
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CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (30 minutos)
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TCO2 media (resultado exploratorio de interés)
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6 minutos y durante el tiempo de recuperación (30 minutos)
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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(resultado exploratorio de interés)
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6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Medido con la puntuación de Borg (resultado exploratorio de interés): 0 sin disnea a 10 disnea máxima
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6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Medido con la puntuación de Borg (resultado exploratorio de interés): 0 sin fatiga en absoluto a 10 fatiga máxima
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6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Comodidad
Periodo de tiempo: 6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Medido con EVA (resultado exploratorio de interés): 0 muy incómodo a 10 muy cómodo
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6 minutos y durante el tiempo de recuperación (10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Spoletini, LTHT
- Investigador principal: Daniel G Peckham, LTHT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (OTRO: REC Reference)
- 262095 (OTRO: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .