Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNT во время тренировки при муковисцидозе

11 апреля 2022 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Пилотное исследование для оценки возможности использования высокопоточной назальной терапии во время физических упражнений у пациентов с кистозным фиброзом и тяжелым заболеванием легких

Муковисцидоз (МВ) — это генетическое заболевание, характеризующееся рецидивирующими легочными инфекциями, воспалением и прогрессирующим поражением легких. Пациенты с муковисцидозом и прогрессирующим заболеванием легких ограничены при физических нагрузках и выполнении повседневных дел из-за повышенной одышки и снижения уровня кислорода.

Упражнения являются важной частью лечения муковисцидоза, поскольку было доказано, что они замедляют заболевание легких и улучшают качество жизни. Пациентам с муковисцидозом рекомендуется заниматься физическими упражнениями как дома, так и во время госпитализации, даже если заболевание легких прогрессирует. Часто оксигенотерапия используется у пациентов, у которых уровень кислорода во время лечения слишком низок. Это, однако, не улучшает их одышку.

Недавно стало доступным устройство для подачи воздуха с более высокими расходами, чем позволяют другие устройства. Назальная терапия с высоким потоком (HFNT) обеспечивает пациентов воздухом или смесью воздуха и кислорода со скоростью до 60 л/мин. HFNT может улучшить уровень кислорода и уменьшить одышку во многих ситуациях как в острых, так и в хронических условиях. Было показано, что HFNT улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов с другими респираторными заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких).

При муковисцидозе HFNT обычно используется для пациентов, поступивших с острой дыхательной недостаточностью (неспособность поддерживать адекватную оксигенацию) с положительными результатами.

В этом исследовании исследователи стремятся понять, может ли HFNT улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом и прогрессирующим заболеванием легких за счет уменьшения одышки и предотвращения падения оксигенации, наблюдаемого во время простых тренировок.

Исследователи предлагают провести краткое исследование, чтобы оценить возможность и практичность дальнейших крупных клинических испытаний, и поэтому будут собирать предварительные данные, чтобы иметь некоторые результаты для использования при планировании других исследований. Все пациенты, госпитализированные в региональное отделение для взрослых в Лидсе, будут рассматриваться для участия в исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Регулярные физические упражнения высокого уровня у людей с муковисцидозом связаны с уменьшением скорости снижения функции легких, положительно связаны с качеством жизни и улучшением минерализации костей. К сожалению, толерантность к физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом (МВ) и тяжелым заболеванием легких ограничивается одышкой, десатурацией, вызванной физической нагрузкой (ЭИД), и утомляемостью. Следовательно, может наблюдаться снижение уровня активности больных, что приведет к дальнейшему ухудшению состояния.

Высокопоточная назальная терапия (HFNT) подает нагретый, увлажненный и насыщенный кислородом газ со скоростью потока до 60 л/мин при FIO2, регулируемом в диапазоне от 0,21 до 1,0 с помощью мягких назальных канюлей большого диаметра со свободной посадкой (Airvo2/OptiflowTM). Было показано, что HFNT (а) вымывает мертвое пространство носоглотки, сводя к минимуму повторное вдыхание CO2 и действуя как резервуар для свежего воздуха, тем самым способствуя улучшению газообмена по отношению к CO2 и O2. (б) снизить частоту дыхания и обеспечить небольшой положительный эффект в конце выдоха. (c) Подача оксигенированного газа со скоростью, которая более точно соответствует скорости спонтанного вдоха пациента, тем самым ослабляя инспираторное сопротивление в носоглотке и устраняя связанное с этим увеличение работы дыхания. (d) Подача подогретого и увлажненного газа (37°C и 44 мг/л H2O), что снижает сухость дыхательных путей, повышает комфорт пациента и снижает метаболическую работу, связанную с кондиционированием газа. (e) Увлажнение секрета и облегчение мукоцилиарного клиренса.

HFNT широко изучается по сравнению с NIV и традиционной кислородной терапией, при острой дыхательной недостаточности de novo, в послеоперационных и постэкстубационных условиях, а также у пациентов без интубации. Одно пилотное исследование продемонстрировало, что HFNT может повысить толерантность к физической нагрузке у стабильных пациентов с тяжелой ХОБЛ, с улучшением насыщения кислородом и ощущением одышки и мышечной усталости.

Поскольку основными факторами, ограничивающими толерантность к физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом и тяжелым заболеванием легких, являются воспринимаемая одышка и симптомы, связанные с гипоксемией, вторичные по отношению к статической и динамической гиперинфляции, можно предположить, что HFNT может оказывать благотворное влияние на улучшение толерантности к физической нагрузке и уменьшение симптомов.

Исследователи предлагают здесь пилотное исследование для оценки возможности последующего испытания долгосрочного использования HFNT во время физических упражнений у пациентов с муковисцидозом по сравнению со стандартным кислородом или комнатным воздухом.

Планируется одноцентровое краткосрочное открытое рандомизированное перекрестное исследование. Исследователи будут сравнивать результаты 6-MWT с HFNT и без HFNT (либо на обычной оксигенотерапии, либо на комнатном воздухе). Исследователи планируют зарегистрировать 25 субъектов, ожидая, что показатель отсева составит 5%, чтобы 20 субъектов завершили исследование. Каждый предмет будет служить своим собственным контролем.

Участников исследования попросят заполнить анкету, которая обычно используется для оценки физических упражнений и активности среди пациентов с муковисцидозом и ранее была утверждена в другом центре муковисцидоза.

Процедуры исследования будут состоять из:

  • Два 6-минутных теста ходьбы (с интервалом от 24 до 48 часов). Тест 6-минутной ходьбы представляет собой простую оценку физической нагрузки и состоит в том, что пациент совершает быструю прогулку в течение 6 минут. Пациенты могут увеличивать или уменьшать скорость по своему желанию во время ходьбы. Уровни кислорода и углекислого газа (отработанный газ) будут измеряться с помощью датчика, накладываемого на кожу. Пациентов попросят оценить их одышку, комфорт и усталость до, во время и после теста. Один из тестов будет проводиться в обычном режиме, другой — на HFNT.
  • Функция легких до и после каждого 6-минутного теста ходьбы. Функция легких является стандартной оценкой при муковисцидозе, заключающейся в нагнетании воздуха в аппарат для измерения легочных объемов и потоков.

Показатели, связанные с тестом 6-минутной ходьбы и функцией легких, будут регистрироваться как часть исследования. Исследователи будут записывать отзывы пациентов об одышке, комфорте и усталости, а также об уровнях кислорода и углекислого газа, частоте дыхания и пройденном расстоянии в течение 6 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика МВ
  • Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 ≤40%)

Критерий исключения:

  • Острое вирусное заболевание
  • Потребность в носовом O2 >6 л/мин для поддержания SpO2 >88% в состоянии покоя
  • Острый респираторный ацидоз
  • Обострение артрита
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Недавний пневмоторакс (<6 недель)
  • Обычное противопоказание к нагрузочному тесту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВФНТ
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения HFNT, а затем будут переведены на другое устройство во время процедур исследования.

Тест с 6-минутной ходьбой первоначально выполнялся на HFNT. HFNT будет установлен со скоростью потока вдоха 45–55 л/мин (максимально допустимый поток), температурой 37°C или 34°C, если она воспринимается как слишком теплая, и фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2), как при исходных условиях во время упражнение.

Затем участники переходят к повторному тесту в исходных условиях.

Тест 6-минутной ходьбы, выполненный в исходных условиях. Затем участники пересекутся, чтобы повторить тест на HFNT.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный кислород
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения стандартного кислорода, а затем переведены на HFNT во время процедур исследования.

Тест с 6-минутной ходьбой первоначально выполнялся на HFNT. HFNT будет установлен со скоростью потока вдоха 45–55 л/мин (максимально допустимый поток), температурой 37°C или 34°C, если она воспринимается как слишком теплая, и фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2), как при исходных условиях во время упражнение.

Затем участники переходят к повторному тесту в исходных условиях.

Тест 6-минутной ходьбы, выполненный в исходных условиях. Затем участники пересекутся, чтобы повторить тест на HFNT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 минут
Изменение дистанции ходьбы за 6 минут (интересующий результат исследования)
6 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 6 минут
Среднее значение и надир SpO2 во время 6MWT (интересующий исследовательский результат)
6 минут
Время восстановления - SpO2
Временное ограничение: 30 минут
Время до восстановления SpO2 в конце тренировки (интересующий результат исследования)
30 минут
Чрескожный СО2
Временное ограничение: 6 минут и во время восстановления (30 минут)
Среднее значение tCO2 (интересующий результат исследования)
6 минут и во время восстановления (30 минут)
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 6 минут и во время восстановления (10 минут)
(интересующий результат исследования)
6 минут и во время восстановления (10 минут)
Одышка
Временное ограничение: 6 минут и во время восстановления (10 минут)
Измерено с помощью шкалы Борга (представляющий интерес исследовательский результат): от 0 до 10 максимальной одышки.
6 минут и во время восстановления (10 минут)
Усталость
Временное ограничение: 6 минут и во время восстановления (10 минут)
Измерено с помощью шкалы Борга (представляющий интерес исследовательский результат): от 0 до полного отсутствия утомления до 10 - максимальное утомление.
6 минут и во время восстановления (10 минут)
Комфорт
Временное ограничение: 6 минут и во время восстановления (10 минут)
Измерено с помощью ВАШ (представляющий интерес результат исследования): от 0 до 10 очень комфортно
6 минут и во время восстановления (10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giulia Spoletini, LTHT
  • Главный следователь: Daniel G Peckham, LTHT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться