Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNT podczas ćwiczeń w mukowiscydozie

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność stosowania wysokoprzepływowej terapii donosowej podczas ćwiczeń u pacjentów z mukowiscydozą i ciężką chorobą płuc

Mukowiscydoza (CF) to choroba genetyczna charakteryzująca się nawracającymi infekcjami płuc, stanem zapalnym i postępującym uszkodzeniem płuc. Pacjenci z mukowiscydozą i zaawansowaną chorobą płuc mają ograniczone możliwości ćwiczeń i wykonywania codziennych czynności ze względu na zwiększoną duszność i niższy poziom tlenu.

Ćwiczenia są ważną częścią leczenia mukowiscydozy, ponieważ wykazano, że spowalniają one chorobę płuc i poprawiają jakość życia. Pacjentów z mukowiscydozą zachęca się do ćwiczeń zarówno w domu, jak i podczas hospitalizacji, nawet gdy choroba płuc jest zaawansowana. Często tlenoterapię stosuje się u pacjentów, u których poziom tlenu jest zbyt niski w trakcie. To jednak nie poprawia ich duszności.

Ostatnio dostępne stało się urządzenie dostarczające powietrze z przepływami wyższymi niż pozwalają na to inne urządzenia. Terapia nosa o wysokim przepływie (HFNT) zapewnia pacjentom powietrze lub mieszankę powietrza i tlenu przy przepływie do 60 l/min. HFNT może poprawić poziom tlenu i zmniejszyć duszność w wielu sytuacjach, zarówno w ostrych, jak i przewlekłych warunkach. Wykazano, że HFNT poprawia tolerancję wysiłku fizycznego u pacjentów z innymi chorobami układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc).

W mukowiscydozie rutynowo stosuje się HFNT u pacjentów przyjmowanych z ostrą niewydolnością oddechową (niezdolność do utrzymania odpowiedniego utlenowania) z pozytywnym wynikiem.

W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia, czy HFNT może poprawić tolerancję wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą i zaawansowaną chorobą płuc, zmniejszając duszność i unikając spadku utlenowania obserwowanego podczas prostego treningu.

Badacze proponują krótkie badanie, aby ocenić, czy dalsze duże badania kliniczne są wykonalne i praktyczne, dlatego zbiorą wstępne dane, aby uzyskać pewne wyniki do wykorzystania w planowaniu innych badań. Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci na Oddział CF dla dorosłych w Leeds, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia na wysokim poziomie u osób z mukowiscydozą są powiązane ze zmniejszonym tempem pogorszenia czynności płuc, są pozytywnie związane z jakością życia i poprawą mineralizacji kości. Niestety, tolerancja wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą (CF) i ciężką chorobą płuc jest ograniczona przez duszność, desaturację indukowaną wysiłkiem fizycznym (EID) i zmęczenie. W związku z tym można zaobserwować obniżenie poziomu aktywności pacjentów, co prowadziłoby do dalszego wyniszczania.

Terapia nosa o wysokim przepływie (HFNT) dostarcza ogrzany, nawilżony i natleniony gaz z szybkością przepływu do 60 l/min przy FIO2 regulowanym w zakresie od 0,21 do 1,0 za pomocą miękkich, luźnych końcówek nosowych o dużym otworze (Airvo2/OptiflowTM). Wykazano, że HFNT (a.) Wypłukuje martwą przestrzeń nosowo-gardłową, minimalizując ponowne wdychanie CO2 i działając jako rezerwuar świeżego powietrza, przyczyniając się w ten sposób do poprawy wymiany gazowej w odniesieniu do CO2 i O2. (b) Obniżyć częstość oddechów i zapewnić niewielki dodatni efekt końcowo-wydechowy. (c) Dostarczać natleniony gaz z przepływem, który bardziej odpowiada spontanicznemu przepływowi wdechowemu pacjenta, zmniejszając w ten sposób opór wdechowy w nosogardzieli i eliminując związany z tym wzrost pracy oddechowej. (d) Zapewnić ogrzany i nawilżony gaz (37°C i 44 mg/l H2O), zmniejszając w ten sposób suchość dróg oddechowych, zwiększając komfort pacjenta i zmniejszając pracę metaboliczną związaną z kondycjonowaniem gazu. (e) Zwilżają wydzielinę i ułatwiają oczyszczanie śluzowo-rzęskowe.

HFNT jest szeroko badany w porównaniu z NIV i konwencjonalną terapią tlenową w ostrej niewydolności oddechowej de novo, w warunkach pooperacyjnych i po ekstubacji oraz u pacjentów, którzy nie są intubowani. Jedno badanie pilotażowe wykazało, że HFNT może zwiększać tolerancję wysiłku u stabilnych pacjentów z ciężką POChP, z poprawą wysycenia tlenem i odczuwaną dusznością oraz zmęczeniem mięśni.

Ponieważ głównymi czynnikami ograniczającymi tolerancję wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą i ciężkimi chorobami płuc są odczuwana duszność i objawy związane z hipoksemią, wtórne do statycznej i dynamicznej hiperinflacji, można sobie wyobrazić, że HFNT może mieć korzystny wpływ na poprawę tolerancji wysiłku i zmniejszenie objawów.

Badacze proponują tutaj badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności późniejszej próby długoterminowego stosowania HFNT podczas treningu wysiłkowego u pacjentów z mukowiscydozą w porównaniu ze standardowym tlenem lub powietrzem pokojowym.

Planowane jest jednoośrodkowe, krótkoterminowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe. Badacze porównają wyniki 6-MWT z HFNT i bez HFNT (zarówno z konwencjonalną tlenoterapią, jak i powietrzem pokojowym). Badacze planują zapisać 25 osób, spodziewając się 5% wskaźnika rezygnacji, aby 20 osób ukończyło badanie. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który jest rutynowo stosowany w ocenie wysiłku i aktywności wśród pacjentów z mukowiscydozą i został wcześniej zwalidowany w innym ośrodku mukowiscydozy.

Procedury studiowania polegać będą na:

  • Dwa 6-minutowe testy marszowe (w odstępie 24 do 48 godzin). Test 6-minutowego marszu jest prostą oceną wysiłkową i polega na szybkim marszu przez pacjenta przez 6 minut. Pacjenci mogą dowolnie zwiększać lub zmniejszać prędkość podczas chodzenia. Poziomy tlenu i dwutlenku węgla (gazów odlotowych) będą mierzone za pomocą czujnika przyłożonego do skóry. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę duszności, komfortu i zmęczenia przed, w trakcie i po teście. Jeden z testów zostanie przeprowadzony w normalnych warunkach, drugi test na HFNT.
  • Czynność płuc przed i po każdym 6-minutowym teście marszu. Czynność płuc to standardowa ocena w mukowiscydozie, polegająca na wdmuchiwaniu powietrza do aparatu w celu pomiaru objętości i przepływów w płucach.

Pomiary związane z 6-minutowym testem marszu i czynnością płuc zostaną zarejestrowane jako część badania. Badacze będą rejestrować opinie pacjentów na temat duszności, komfortu i zmęczenia, ale także poziomu tlenu i dwutlenku węgla, częstotliwości oddychania i przebytej odległości w ciągu 6 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Ciężka choroba płuc (FEV1 ≤40%)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wirusowa
  • Wymagania >6 l/min donosowego O2, aby utrzymać SpO2 >88% w spoczynku
  • Ostra kwasica oddechowa
  • Zaostrzenie zapalenia stawów
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Niedawna odma opłucnowa (<6 tygodni)
  • Zwykłe przeciwwskazanie do próby wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HFNT
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HFNT, a następnie przeniesieni do innego urządzenia podczas procedur badania.

6-minutowy test marszu wykonany początkowo na HFNT. HFNT zostanie ustawiona z szybkością przepływu wdechowego 45-55 l/min (maksymalny tolerowany przepływ), temperaturą 37°C lub 34°C, jeśli jest postrzegana jako zbyt ciepła, oraz frakcją wdychanego tlenu (FiO2) jak w warunkach wyjściowych podczas ćwiczenia.

Następnie uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby powtórzyć test w warunkach wyjściowych.

6-minutowy test marszu przeprowadzony w warunkach wyjściowych. Uczestnicy zostaną następnie przeniesieni, aby powtórzyć test na HFNT
EKSPERYMENTALNY: Standardowy tlen
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy tlen, a następnie przestawieni na HFNT podczas procedur badania.

6-minutowy test marszu wykonany początkowo na HFNT. HFNT zostanie ustawiona z szybkością przepływu wdechowego 45-55 l/min (maksymalny tolerowany przepływ), temperaturą 37°C lub 34°C, jeśli jest postrzegana jako zbyt ciepła, oraz frakcją wdychanego tlenu (FiO2) jak w warunkach wyjściowych podczas ćwiczenia.

Następnie uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby powtórzyć test w warunkach wyjściowych.

6-minutowy test marszu przeprowadzony w warunkach wyjściowych. Uczestnicy zostaną następnie przeniesieni, aby powtórzyć test na HFNT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
6 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 6 minut
Średnia i nadir SpO2 podczas 6MWT (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
6 minut
Czas powrotu do zdrowia — SpO2
Ramy czasowe: 30 minut
Czas do regeneracji SpO2 na koniec ćwiczenia (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
30 minut
Przezskórny CO2
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (30 minut)
Średnie tCO2 (wynik eksploracyjny będący przedmiotem zainteresowania)
6 minut i w czasie rekonwalescencji (30 minut)
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
(eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
Duszność
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
Mierzona za pomocą wyniku Borga (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania): od 0 brak duszności do 10 duszności maksymalnej
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
Mierzone za pomocą wyniku Borga (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania): 0 brak zmęczenia w ogóle do 10 maksymalnego zmęczenia
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
Komfort
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
Mierzone za pomocą VAS (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania): 0 najbardziej niewygodne do 10 bardzo wygodne
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Spoletini, LTHT
  • Główny śledczy: Daniel G Peckham, LTHT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj