- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03965832
HFNT podczas ćwiczeń w mukowiscydozie
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność stosowania wysokoprzepływowej terapii donosowej podczas ćwiczeń u pacjentów z mukowiscydozą i ciężką chorobą płuc
Mukowiscydoza (CF) to choroba genetyczna charakteryzująca się nawracającymi infekcjami płuc, stanem zapalnym i postępującym uszkodzeniem płuc. Pacjenci z mukowiscydozą i zaawansowaną chorobą płuc mają ograniczone możliwości ćwiczeń i wykonywania codziennych czynności ze względu na zwiększoną duszność i niższy poziom tlenu.
Ćwiczenia są ważną częścią leczenia mukowiscydozy, ponieważ wykazano, że spowalniają one chorobę płuc i poprawiają jakość życia. Pacjentów z mukowiscydozą zachęca się do ćwiczeń zarówno w domu, jak i podczas hospitalizacji, nawet gdy choroba płuc jest zaawansowana. Często tlenoterapię stosuje się u pacjentów, u których poziom tlenu jest zbyt niski w trakcie. To jednak nie poprawia ich duszności.
Ostatnio dostępne stało się urządzenie dostarczające powietrze z przepływami wyższymi niż pozwalają na to inne urządzenia. Terapia nosa o wysokim przepływie (HFNT) zapewnia pacjentom powietrze lub mieszankę powietrza i tlenu przy przepływie do 60 l/min. HFNT może poprawić poziom tlenu i zmniejszyć duszność w wielu sytuacjach, zarówno w ostrych, jak i przewlekłych warunkach. Wykazano, że HFNT poprawia tolerancję wysiłku fizycznego u pacjentów z innymi chorobami układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
W mukowiscydozie rutynowo stosuje się HFNT u pacjentów przyjmowanych z ostrą niewydolnością oddechową (niezdolność do utrzymania odpowiedniego utlenowania) z pozytywnym wynikiem.
W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia, czy HFNT może poprawić tolerancję wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą i zaawansowaną chorobą płuc, zmniejszając duszność i unikając spadku utlenowania obserwowanego podczas prostego treningu.
Badacze proponują krótkie badanie, aby ocenić, czy dalsze duże badania kliniczne są wykonalne i praktyczne, dlatego zbiorą wstępne dane, aby uzyskać pewne wyniki do wykorzystania w planowaniu innych badań. Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci na Oddział CF dla dorosłych w Leeds, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regularne ćwiczenia na wysokim poziomie u osób z mukowiscydozą są powiązane ze zmniejszonym tempem pogorszenia czynności płuc, są pozytywnie związane z jakością życia i poprawą mineralizacji kości. Niestety, tolerancja wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą (CF) i ciężką chorobą płuc jest ograniczona przez duszność, desaturację indukowaną wysiłkiem fizycznym (EID) i zmęczenie. W związku z tym można zaobserwować obniżenie poziomu aktywności pacjentów, co prowadziłoby do dalszego wyniszczania.
Terapia nosa o wysokim przepływie (HFNT) dostarcza ogrzany, nawilżony i natleniony gaz z szybkością przepływu do 60 l/min przy FIO2 regulowanym w zakresie od 0,21 do 1,0 za pomocą miękkich, luźnych końcówek nosowych o dużym otworze (Airvo2/OptiflowTM). Wykazano, że HFNT (a.) Wypłukuje martwą przestrzeń nosowo-gardłową, minimalizując ponowne wdychanie CO2 i działając jako rezerwuar świeżego powietrza, przyczyniając się w ten sposób do poprawy wymiany gazowej w odniesieniu do CO2 i O2. (b) Obniżyć częstość oddechów i zapewnić niewielki dodatni efekt końcowo-wydechowy. (c) Dostarczać natleniony gaz z przepływem, który bardziej odpowiada spontanicznemu przepływowi wdechowemu pacjenta, zmniejszając w ten sposób opór wdechowy w nosogardzieli i eliminując związany z tym wzrost pracy oddechowej. (d) Zapewnić ogrzany i nawilżony gaz (37°C i 44 mg/l H2O), zmniejszając w ten sposób suchość dróg oddechowych, zwiększając komfort pacjenta i zmniejszając pracę metaboliczną związaną z kondycjonowaniem gazu. (e) Zwilżają wydzielinę i ułatwiają oczyszczanie śluzowo-rzęskowe.
HFNT jest szeroko badany w porównaniu z NIV i konwencjonalną terapią tlenową w ostrej niewydolności oddechowej de novo, w warunkach pooperacyjnych i po ekstubacji oraz u pacjentów, którzy nie są intubowani. Jedno badanie pilotażowe wykazało, że HFNT może zwiększać tolerancję wysiłku u stabilnych pacjentów z ciężką POChP, z poprawą wysycenia tlenem i odczuwaną dusznością oraz zmęczeniem mięśni.
Ponieważ głównymi czynnikami ograniczającymi tolerancję wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą i ciężkimi chorobami płuc są odczuwana duszność i objawy związane z hipoksemią, wtórne do statycznej i dynamicznej hiperinflacji, można sobie wyobrazić, że HFNT może mieć korzystny wpływ na poprawę tolerancji wysiłku i zmniejszenie objawów.
Badacze proponują tutaj badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności późniejszej próby długoterminowego stosowania HFNT podczas treningu wysiłkowego u pacjentów z mukowiscydozą w porównaniu ze standardowym tlenem lub powietrzem pokojowym.
Planowane jest jednoośrodkowe, krótkoterminowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe. Badacze porównają wyniki 6-MWT z HFNT i bez HFNT (zarówno z konwencjonalną tlenoterapią, jak i powietrzem pokojowym). Badacze planują zapisać 25 osób, spodziewając się 5% wskaźnika rezygnacji, aby 20 osób ukończyło badanie. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który jest rutynowo stosowany w ocenie wysiłku i aktywności wśród pacjentów z mukowiscydozą i został wcześniej zwalidowany w innym ośrodku mukowiscydozy.
Procedury studiowania polegać będą na:
- Dwa 6-minutowe testy marszowe (w odstępie 24 do 48 godzin). Test 6-minutowego marszu jest prostą oceną wysiłkową i polega na szybkim marszu przez pacjenta przez 6 minut. Pacjenci mogą dowolnie zwiększać lub zmniejszać prędkość podczas chodzenia. Poziomy tlenu i dwutlenku węgla (gazów odlotowych) będą mierzone za pomocą czujnika przyłożonego do skóry. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę duszności, komfortu i zmęczenia przed, w trakcie i po teście. Jeden z testów zostanie przeprowadzony w normalnych warunkach, drugi test na HFNT.
- Czynność płuc przed i po każdym 6-minutowym teście marszu. Czynność płuc to standardowa ocena w mukowiscydozie, polegająca na wdmuchiwaniu powietrza do aparatu w celu pomiaru objętości i przepływów w płucach.
Pomiary związane z 6-minutowym testem marszu i czynnością płuc zostaną zarejestrowane jako część badania. Badacze będą rejestrować opinie pacjentów na temat duszności, komfortu i zmęczenia, ale także poziomu tlenu i dwutlenku węgla, częstotliwości oddychania i przebytej odległości w ciągu 6 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Ciężka choroba płuc (FEV1 ≤40%)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wirusowa
- Wymagania >6 l/min donosowego O2, aby utrzymać SpO2 >88% w spoczynku
- Ostra kwasica oddechowa
- Zaostrzenie zapalenia stawów
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Niedawna odma opłucnowa (<6 tygodni)
- Zwykłe przeciwwskazanie do próby wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HFNT
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HFNT, a następnie przeniesieni do innego urządzenia podczas procedur badania.
|
6-minutowy test marszu wykonany początkowo na HFNT. HFNT zostanie ustawiona z szybkością przepływu wdechowego 45-55 l/min (maksymalny tolerowany przepływ), temperaturą 37°C lub 34°C, jeśli jest postrzegana jako zbyt ciepła, oraz frakcją wdychanego tlenu (FiO2) jak w warunkach wyjściowych podczas ćwiczenia. Następnie uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby powtórzyć test w warunkach wyjściowych.
6-minutowy test marszu przeprowadzony w warunkach wyjściowych.
Uczestnicy zostaną następnie przeniesieni, aby powtórzyć test na HFNT
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowy tlen
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy tlen, a następnie przestawieni na HFNT podczas procedur badania.
|
6-minutowy test marszu wykonany początkowo na HFNT. HFNT zostanie ustawiona z szybkością przepływu wdechowego 45-55 l/min (maksymalny tolerowany przepływ), temperaturą 37°C lub 34°C, jeśli jest postrzegana jako zbyt ciepła, oraz frakcją wdychanego tlenu (FiO2) jak w warunkach wyjściowych podczas ćwiczenia. Następnie uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby powtórzyć test w warunkach wyjściowych.
6-minutowy test marszu przeprowadzony w warunkach wyjściowych.
Uczestnicy zostaną następnie przeniesieni, aby powtórzyć test na HFNT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 minut
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
|
6 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 6 minut
|
Średnia i nadir SpO2 podczas 6MWT (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
|
6 minut
|
|
Czas powrotu do zdrowia — SpO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas do regeneracji SpO2 na koniec ćwiczenia (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
|
30 minut
|
|
Przezskórny CO2
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (30 minut)
|
Średnie tCO2 (wynik eksploracyjny będący przedmiotem zainteresowania)
|
6 minut i w czasie rekonwalescencji (30 minut)
|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
(eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania)
|
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
Mierzona za pomocą wyniku Borga (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania): od 0 brak duszności do 10 duszności maksymalnej
|
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
Mierzone za pomocą wyniku Borga (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania): 0 brak zmęczenia w ogóle do 10 maksymalnego zmęczenia
|
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
Mierzone za pomocą VAS (eksploracyjny wynik będący przedmiotem zainteresowania): 0 najbardziej niewygodne do 10 bardzo wygodne
|
6 minut i w czasie rekonwalescencji (10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giulia Spoletini, LTHT
- Główny śledczy: Daniel G Peckham, LTHT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (INNY: REC Reference)
- 262095 (INNY: IRAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .