이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CF에서 운동 중 HFNT

2022년 4월 11일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

낭포성 섬유증 및 중증 폐질환 환자의 운동 중 고유량 비강 요법 사용 타당성 평가를 위한 파일럿 연구

낭포성 섬유증(CF)은 재발성 폐 감염, 염증 및 진행성 폐 손상을 특징으로 하는 유전적 상태입니다. CF 및 진행성 폐 질환 환자는 호흡 곤란 증가 및 낮은 산소 수준으로 인해 운동 및 일상 활동 수행이 제한됩니다.

운동은 폐 질환을 늦추고 삶의 질을 향상시키는 것으로 밝혀진 CF 치료의 중요한 부분입니다. CF 환자는 폐 질환이 진행된 경우에도 집에서 그리고 병원 입원 중에 운동을 하는 것이 좋습니다. 종종 산소 요법은 산소 수준이 너무 낮은 환자에게 사용됩니다. 그러나 이것은 호흡 곤란을 개선하지 않습니다.

최근에는 다른 장치가 허용하는 것보다 더 높은 흐름으로 공기를 전달하는 장치가 출시되었습니다. 고유량 비강 요법(HFNT)은 환자에게 최대 60L/min의 유량으로 공기 또는 공기와 산소의 혼합을 제공합니다. HFNT는 급성 및 만성 설정 모두에서 많은 상황에서 산소 수준을 개선하고 숨가쁨을 줄일 수 있습니다. HFNT는 다른 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환) 환자의 운동 내성을 개선하는 것으로 나타났습니다.

CF에서 HFNT는 급성 호흡 부전(적절한 산소 공급을 유지할 수 없음)으로 입원한 환자에게 일상적으로 사용되며 긍정적인 결과를 보입니다.

이 연구에서 조사관은 HFNT가 간단한 훈련 중에 관찰되는 호흡 곤란을 줄이고 산소 공급 감소를 피함으로써 CF 및 진행성 폐 질환 환자의 운동 내성을 개선할 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 추가 대규모 임상 시험이 실현 가능하고 실용적인지 평가하기 위해 짧은 연구를 제안하고, 따라서 다른 연구를 계획하는 데 사용할 몇 가지 결과를 얻기 위해 예비 데이터를 수집할 것입니다. Leeds Regional Adult CF Unit에 입원한 모든 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

CF 환자의 정기적인 높은 수준의 운동은 폐 기능 감소율 감소와 관련이 있으며 삶의 질 및 뼈 무기질화 개선과 긍정적인 관련이 있습니다. 불행하게도, 낭포성 섬유증(CF) 및 중증 폐 질환 환자의 운동 내성은 호흡곤란, 운동 유발 불포화(EID) 및 피로에 의해 제한됩니다. 따라서 환자의 활동 수준이 감소하는 것을 관찰할 수 있으며 이는 더 악화될 수 있습니다.

고유량 비강 요법(HFNT)은 부드럽고 헐거운 피팅의 대구경 비강 프롱(Airvo2/OptiflowTM)을 통해 FIO2에서 최대 60L/min의 유속으로 가열, 가습 및 산소화 가스를 0.21~1.0 사이에서 공급합니다. HFNT는 (a) 비인두 사강을 세척하여 CO2 재호흡을 최소화하고 신선한 공기를 저장하는 저장소 역할을 하여 CO2 및 O2에 대한 가스 교환 개선에 기여하는 것으로 나타났습니다. (b) 호흡수를 낮추고 작은 양의 호기말 효과를 제공합니다. (c) 환자의 자발 흡기 유속과 보다 근접하게 일치하는 흐름의 산소화 가스를 제공하여 비인두 내의 흡기 저항을 약화시키고 이와 관련된 호흡 일의 증가를 제거합니다. (d) 따뜻하고 가습된 가스(37°C 및 44mg/L H2O)를 제공하여 기도 건조를 줄이고 환자의 편안함을 향상시키며 가스 조절과 관련된 대사 작업을 줄입니다. (e) 분비물을 적시고 점액 섬모 제거를 촉진합니다.

HFNT는 신규 급성 호흡 부전, 수술 후 및 발관 후 설정 및 삽관을 하지 않는 환자에서 NIV 및 기존 산소 요법과 비교하여 광범위하게 연구되고 있습니다. 한 파일럿 연구는 HFNT가 산소 포화도와 인지된 호흡곤란 및 근육 피로를 개선하여 중증 COPD가 있는 안정적인 환자의 운동 내성을 증가시킬 수 있음을 입증했습니다.

CF 및 중증 폐질환 환자의 운동 내성에 대한 주요 제한 요인은 인지된 호흡곤란 및 저산소혈증 관련 증상이며 정적 및 동적 하이퍼인플레이션에 이차적이므로 HFNT가 운동 내성 개선 및 증상 감소에 유익한 효과를 가질 수 있다고 생각할 수 있습니다.

조사관은 여기에서 표준 산소 또는 실내 공기와 비교하여 CF 환자의 운동 훈련 중 HFNT의 장기 사용에 대한 후속 시험의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.

단일 센터, 단기, 공개, 무작위, 교차 연구가 계획되어 있습니다. 조사관은 HFNT에 대한 6-MWT의 결과와 HFNT가 없는 경우(종래의 산소 요법 또는 실내 공기)의 결과를 비교할 것입니다. 연구자들은 5%의 탈락률을 예상하고 20명의 피험자가 연구를 완료하도록 25명의 피험자를 등록할 계획입니다. 각 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

연구 참가자는 CF 환자의 운동 및 활동 평가에 일상적으로 사용되며 이전에 다른 CF 센터에서 검증된 설문지를 작성해야 합니다.

연구 절차는 다음으로 구성됩니다.

  • 6분 보행 테스트 2회(24~48시간 간격). 6분 걷기 테스트는 간단한 운동 평가이며 환자가 6분 동안 빠르게 걷는 것으로 구성됩니다. 환자는 걷는 동안 마음대로 속도를 높이거나 낮출 수 있습니다. 산소 및 이산화탄소(폐가스) 수준은 피부에 부착된 센서를 통해 측정됩니다. 환자는 검사 전, 검사 중 및 검사 후에 숨가쁨, 편안함 및 피로를 점수로 매기게 됩니다. 테스트 중 하나는 일반적인 조건에서 수행되고 다른 테스트는 HFNT에서 수행됩니다.
  • 각 6분 걷기 테스트 전후의 폐 기능. 폐 기능은 폐 부피와 흐름을 측정하기 위해 기계에 공기를 불어넣는 것으로 구성된 CF의 표준 평가입니다.

6분 보행 테스트 및 폐 기능과 관련된 조치는 연구의 일부로 기록됩니다. 조사관은 숨가쁨, 편안함 및 피로뿐만 아니라 산소 및 이산화탄소 수준, 호흡 빈도 및 6분 동안 걸은 거리에 대한 환자의 피드백을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF의 진단
  • 중증 폐질환(FEV1 ≤40%)

제외 기준:

  • 급성 바이러스성 질환
  • 휴식 시 SpO2 >88%를 유지하기 위한 비강 O2 >6 L/min 요구 사항
  • 급성호흡산증
  • 관절염 악화
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 최근 기흉(6주 미만)
  • 운동 테스트에 대한 일반적인 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNT
적격성 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 HFNT를 받은 다음 연구 절차 동안 다른 장치로 교차합니다.

HFNT에서 처음 수행된 6분 보행 테스트. HFNT는 45-55L/min(최대 허용 유량)의 흡기 유속, 너무 따뜻하다고 인식되는 경우 37°C 또는 34°C의 온도, 동안의 기준 조건에서 흡기 산소 비율(FiO2)로 설정됩니다. 운동.

그런 다음 참가자는 교차하여 기본 조건에서 테스트를 반복합니다.

기준 조건에서 수행된 6분 걷기 테스트. 그런 다음 참가자는 교차하여 HFNT에서 테스트를 반복합니다.
실험적: 표준산소
적격성 기준을 충족하는 환자는 표준 산소를 받은 다음 연구 절차 중에 HFNT로 교차하도록 무작위 배정됩니다.

HFNT에서 처음 수행된 6분 보행 테스트. HFNT는 45-55L/min(최대 허용 유량)의 흡기 유속, 너무 따뜻하다고 인식되는 경우 37°C 또는 34°C의 온도, 동안의 기준 조건에서 흡기 산소 비율(FiO2)로 설정됩니다. 운동.

그런 다음 참가자는 교차하여 기본 조건에서 테스트를 반복합니다.

기준 조건에서 수행된 6분 걷기 테스트. 그런 다음 참가자는 교차하여 HFNT에서 테스트를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 6분
도보 6분 거리의 변화(관심 탐색 결과)
6분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도(SpO2)
기간: 6분
6MWT 동안의 평균 및 Nadir SpO2(관심 탐색 결과)
6분
회복 시간 - SpO2
기간: 30 분
운동 종료 시 SpO2 회복 시간(관심 탐색 결과)
30 분
경피적 CO2
기간: 6분 및 회복시간(30분)
평균 tCO2(관심 탐색 결과)
6분 및 회복시간(30분)
호흡수(RR)
기간: 6분 및 회복시간(10분)
(관심 탐색 결과)
6분 및 회복시간(10분)
호흡곤란
기간: 6분 및 회복시간(10분)
Borg 점수로 측정(탐색적 관심 결과): 0 숨가쁨 없음 ~ 10 최대 숨가쁨
6분 및 회복시간(10분)
피로
기간: 6분 및 회복시간(10분)
Borg 점수로 측정(관심 탐색 결과): 0 피로 전혀 없음 ~ 10 최대 피로
6분 및 회복시간(10분)
편안
기간: 6분 및 회복시간(10분)
VAS(관심 탐색 결과)로 측정: 0 가장 불편함 ~ 10 매우 편안함
6분 및 회복시간(10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giulia Spoletini, LTHT
  • 수석 연구원: Daniel G Peckham, LTHT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 중 HFNT에 대한 임상 시험

3
구독하다