- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965832
HFNT pendant l'exercice dans les FC
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie nasale à haut débit pendant l'exercice chez les patients atteints de fibrose kystique et de maladie pulmonaire grave
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique caractérisée par des infections pulmonaires récurrentes, une inflammation et des lésions pulmonaires progressives. Les patients atteints de mucoviscidose et de maladie pulmonaire avancée sont limités lorsqu'ils font de l'exercice et effectuent des activités de la vie quotidienne, en raison d'un essoufflement accru et d'un taux d'oxygène plus faible.
L'exercice est une partie importante du traitement de la mucoviscidose, car il a été démontré qu'il ralentit la maladie pulmonaire et améliore la qualité de vie. Les patients atteints de mucoviscidose sont encouragés à faire de l'exercice à la maison et pendant les admissions à l'hôpital, même lorsque la maladie pulmonaire est avancée. Souvent, l'oxygénothérapie est utilisée chez les patients dont les niveaux d'oxygène sont autrement trop bas pendant. Ceci, cependant, n'améliore pas leur essoufflement.
Récemment, un dispositif pour fournir de l'air à des débits supérieurs à ce que d'autres dispositifs permettent est devenu disponible. La thérapie nasale à haut débit (HFNT) fournit aux patients de l'air ou un mélange d'air et d'oxygène à des débits allant jusqu'à 60 L/min. Le HFNT peut améliorer les niveaux d'oxygène et réduire l'essoufflement dans de nombreuses situations, à la fois aiguës et chroniques. Il a été démontré que le HFNT améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'autres affections respiratoires (maladie pulmonaire obstructive chronique).
Dans la mucoviscidose, la HFNT est couramment utilisée pour les patients admis avec une insuffisance respiratoire aiguë (incapacité à maintenir une oxygénation adéquate) avec des résultats positifs.
Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre si le HFNT peut améliorer la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose et de maladie pulmonaire avancée, en réduisant l'essoufflement et en évitant la baisse d'oxygénation observée lors d'un entraînement simple.
Les enquêteurs proposent une courte étude pour évaluer si d'autres essais cliniques de grande envergure sont réalisables et pratiques, et recueilleront donc des données préliminaires pour avoir des résultats à utiliser pour planifier d'autres études. Tous les patients admis à l'unité régionale de Leeds pour adultes atteints de mucoviscidose seront considérés pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice régulier de haut niveau chez les personnes atteintes de mucoviscidose a été associé à un taux réduit de déclin de la fonction pulmonaire, est positivement lié à la qualité de vie et à l'amélioration de la minéralisation osseuse. Malheureusement, la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose (FK) et de maladie pulmonaire grave est limitée par la dyspnée, les désaturations induites par l'exercice (EID) et la fatigue. Par conséquent, une réduction du niveau d'activité des patients peut être observée, ce qui conduirait à un déconditionnement supplémentaire.
La thérapie nasale à haut débit (HFNT) délivre un gaz chauffé, humidifié et oxygéné avec des débits allant jusqu'à 60 L/min à FIO2 réglables entre 0,21 et 1,0 via des lunettes nasales souples, à ajustement lâche et à grand alésage (Airvo2/OptiflowTM). Il a été démontré que le HFNT (a.) lave l'espace mort nasopharyngé, minimise la réinhalation de CO2 et agit comme un réservoir d'air frais, contribuant ainsi à l'amélioration des échanges gazeux par rapport au CO2 et à l'O2. (b) Réduisez la fréquence respiratoire et fournissez un petit effet expiratoire positif. (c) Fournir du gaz oxygéné à un débit qui correspond plus étroitement au débit inspiratoire spontané du patient, atténuant ainsi la résistance inspiratoire dans le nasopharynx et éliminant l'augmentation connexe du travail respiratoire. (d) Fournir un gaz chauffé et humidifié (37°C et 44 mg/L H2O) réduisant ainsi la sécheresse des voies respiratoires, améliorant le confort du patient et réduisant le travail métabolique associé au conditionnement du gaz. (e) Humidifier la sécrétion et faciliter la clairance mucociliaire.
La HFNT fait l'objet d'études approfondies, en comparaison avec la VNI et l'oxygénothérapie conventionnelle, dans l'insuffisance respiratoire aiguë de novo, en situation post-chirurgicale et post-extubation et chez les patients qui ne doivent pas être intubés. Une étude pilote a démontré que le HFNT peut augmenter la tolérance à l'exercice chez les patients stables atteints de BPCO sévère, avec une amélioration de la saturation en oxygène et de la dyspnée perçue et de la fatigue musculaire.
Comme les principaux facteurs limitants de la tolérance à l'effort chez les patients atteints de mucoviscidose et de maladie pulmonaire sévère sont la dyspnée perçue et les symptômes liés à l'hypoxémie, secondaires à l'hyperinflation statique et dynamique, il est concevable que le HFNT puisse avoir des effets bénéfiques sur l'amélioration de la tolérance à l'effort et la réduction des symptômes.
Les enquêteurs proposent ici une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un essai ultérieur d'utilisation à long terme du HFNT pendant l'entraînement physique chez les patients atteints de mucoviscidose par rapport à l'oxygène standard ou à l'air ambiant.
Une étude monocentrique, à court terme, ouverte, randomisée et croisée est prévue. Les enquêteurs compareront les résultats du 6-MWT sur HFNT et sans HFNT (soit sur oxygénothérapie conventionnelle, soit sur air ambiant). Les enquêteurs prévoient d'inscrire 25 sujets, en s'attendant à un taux d'abandon de 5 %, pour que 20 sujets terminent l'étude. Chaque sujet servira de son propre témoin.
Les participants à l'étude seront invités à remplir un questionnaire qui est couramment utilisé dans l'évaluation de l'exercice et de l'activité chez les patients atteints de mucoviscidose et qui a déjà été validé dans d'autres centres de mucoviscidose.
Les modalités de l'étude consisteront à :
- 2 tests de marche de 6 minutes (espacés de 24 à 48 heures). Le test de marche de 6 minutes est une simple évaluation de l'exercice et consiste pour le patient à marcher rapidement pendant 6 minutes. Les patients peuvent augmenter ou diminuer la vitesse à leur guise tout en marchant. Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone (les gaz résiduaires) seront mesurés par un capteur appliqué sur la peau. Les patients seront invités à noter leur essoufflement, leur confort et leur fatigue, avant, pendant et après le test. L'un des tests sera effectué dans les conditions habituelles, l'autre test sur HFNT.
- Fonction pulmonaire avant et après chaque test de marche de 6 minutes. La fonction pulmonaire est une évaluation standard dans la mucoviscidose, consistant à insuffler de l'air dans une machine pour mesurer les volumes et les débits pulmonaires.
Les mesures liées au test de marche de 6 minutes et à la fonction pulmonaire seront enregistrées dans le cadre de l'étude. Les enquêteurs enregistreront les commentaires des patients sur l'essoufflement, le confort et la fatigue, mais aussi les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone, la fréquence respiratoire et la distance parcourue pendant les 6 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FK
- Maladie pulmonaire sévère (FEV1 ≤40%)
Critère d'exclusion:
- Maladie virale aiguë
- Besoins de > 6 L/min d'O2 nasal pour maintenir la SpO2 > 88 % au repos
- Acidose respiratoire aiguë
- Exacerbation de l'arthrite
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Pneumothorax récent (<6 semaines)
- Contre-indication habituelle aux tests d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HFNT
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir le HFNT, puis passer à un autre appareil pendant les procédures de l'étude.
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Test de marche de 6 minutes réalisé initialement sur HFNT. Le HFNT sera réglé avec un débit inspiratoire de 45 à 55 L/min (débit maximal toléré), une température de 37 °C ou 34 °C si elle est perçue comme trop chaude et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) comme dans les conditions de base pendant exercer. Les participants se croiseront ensuite pour répéter le test dans des conditions de base.
Test de marche de 6 minutes réalisé dans les conditions de base.
Les participants seront ensuite croisés pour répéter le test sur HFNT
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EXPÉRIMENTAL: Oxygène standard
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir de l'oxygène standard, puis passeront au HFNT pendant les procédures de l'étude.
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Test de marche de 6 minutes réalisé initialement sur HFNT. Le HFNT sera réglé avec un débit inspiratoire de 45 à 55 L/min (débit maximal toléré), une température de 37 °C ou 34 °C si elle est perçue comme trop chaude et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) comme dans les conditions de base pendant exercer. Les participants se croiseront ensuite pour répéter le test dans des conditions de base.
Test de marche de 6 minutes réalisé dans les conditions de base.
Les participants seront ensuite croisés pour répéter le test sur HFNT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: 6 minutes
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Modification de la distance de marche de 6 minutes (résultat exploratoire d'intérêt)
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6 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 6 minutes
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SpO2 moyenne et nadir pendant 6MWT (résultat exploratoire d'intérêt)
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6 minutes
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Temps de récupération - SpO2
Délai: 30 minutes
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Temps de récupération pour la SpO2 à la fin de l'exercice (résultat exploratoire d'intérêt)
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30 minutes
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CO2 transcutané
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (30 minutes)
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Moyenne tCO2 (résultat exploratoire d'intérêt)
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6 minutes et pendant le temps de récupération (30 minutes)
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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(résultat exploratoire d'intérêt)
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6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Dyspnée
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Mesuré avec le score de Borg (résultat exploratoire d'intérêt) : 0 pas d'essoufflement à 10 essoufflement maximal
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6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Fatigue
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Mesuré avec le score de Borg (résultat exploratoire d'intérêt) : 0 pas de fatigue du tout à 10 fatigue maximale
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6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Confort
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Mesuré avec VAS (résultat exploratoire d'intérêt) : 0 le plus inconfortable à 10 très confortable
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6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Spoletini, LTHT
- Chercheur principal: Daniel G Peckham, LTHT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (AUTRE: REC Reference)
- 262095 (AUTRE: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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