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HFNT pendant l'exercice dans les FC

11 avril 2022 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie nasale à haut débit pendant l'exercice chez les patients atteints de fibrose kystique et de maladie pulmonaire grave

La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique caractérisée par des infections pulmonaires récurrentes, une inflammation et des lésions pulmonaires progressives. Les patients atteints de mucoviscidose et de maladie pulmonaire avancée sont limités lorsqu'ils font de l'exercice et effectuent des activités de la vie quotidienne, en raison d'un essoufflement accru et d'un taux d'oxygène plus faible.

L'exercice est une partie importante du traitement de la mucoviscidose, car il a été démontré qu'il ralentit la maladie pulmonaire et améliore la qualité de vie. Les patients atteints de mucoviscidose sont encouragés à faire de l'exercice à la maison et pendant les admissions à l'hôpital, même lorsque la maladie pulmonaire est avancée. Souvent, l'oxygénothérapie est utilisée chez les patients dont les niveaux d'oxygène sont autrement trop bas pendant. Ceci, cependant, n'améliore pas leur essoufflement.

Récemment, un dispositif pour fournir de l'air à des débits supérieurs à ce que d'autres dispositifs permettent est devenu disponible. La thérapie nasale à haut débit (HFNT) fournit aux patients de l'air ou un mélange d'air et d'oxygène à des débits allant jusqu'à 60 L/min. Le HFNT peut améliorer les niveaux d'oxygène et réduire l'essoufflement dans de nombreuses situations, à la fois aiguës et chroniques. Il a été démontré que le HFNT améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'autres affections respiratoires (maladie pulmonaire obstructive chronique).

Dans la mucoviscidose, la HFNT est couramment utilisée pour les patients admis avec une insuffisance respiratoire aiguë (incapacité à maintenir une oxygénation adéquate) avec des résultats positifs.

Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre si le HFNT peut améliorer la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose et de maladie pulmonaire avancée, en réduisant l'essoufflement et en évitant la baisse d'oxygénation observée lors d'un entraînement simple.

Les enquêteurs proposent une courte étude pour évaluer si d'autres essais cliniques de grande envergure sont réalisables et pratiques, et recueilleront donc des données préliminaires pour avoir des résultats à utiliser pour planifier d'autres études. Tous les patients admis à l'unité régionale de Leeds pour adultes atteints de mucoviscidose seront considérés pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exercice régulier de haut niveau chez les personnes atteintes de mucoviscidose a été associé à un taux réduit de déclin de la fonction pulmonaire, est positivement lié à la qualité de vie et à l'amélioration de la minéralisation osseuse. Malheureusement, la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose (FK) et de maladie pulmonaire grave est limitée par la dyspnée, les désaturations induites par l'exercice (EID) et la fatigue. Par conséquent, une réduction du niveau d'activité des patients peut être observée, ce qui conduirait à un déconditionnement supplémentaire.

La thérapie nasale à haut débit (HFNT) délivre un gaz chauffé, humidifié et oxygéné avec des débits allant jusqu'à 60 L/min à FIO2 réglables entre 0,21 et 1,0 via des lunettes nasales souples, à ajustement lâche et à grand alésage (Airvo2/OptiflowTM). Il a été démontré que le HFNT (a.) lave l'espace mort nasopharyngé, minimise la réinhalation de CO2 et agit comme un réservoir d'air frais, contribuant ainsi à l'amélioration des échanges gazeux par rapport au CO2 et à l'O2. (b) Réduisez la fréquence respiratoire et fournissez un petit effet expiratoire positif. (c) Fournir du gaz oxygéné à un débit qui correspond plus étroitement au débit inspiratoire spontané du patient, atténuant ainsi la résistance inspiratoire dans le nasopharynx et éliminant l'augmentation connexe du travail respiratoire. (d) Fournir un gaz chauffé et humidifié (37°C et 44 mg/L H2O) réduisant ainsi la sécheresse des voies respiratoires, améliorant le confort du patient et réduisant le travail métabolique associé au conditionnement du gaz. (e) Humidifier la sécrétion et faciliter la clairance mucociliaire.

La HFNT fait l'objet d'études approfondies, en comparaison avec la VNI et l'oxygénothérapie conventionnelle, dans l'insuffisance respiratoire aiguë de novo, en situation post-chirurgicale et post-extubation et chez les patients qui ne doivent pas être intubés. Une étude pilote a démontré que le HFNT peut augmenter la tolérance à l'exercice chez les patients stables atteints de BPCO sévère, avec une amélioration de la saturation en oxygène et de la dyspnée perçue et de la fatigue musculaire.

Comme les principaux facteurs limitants de la tolérance à l'effort chez les patients atteints de mucoviscidose et de maladie pulmonaire sévère sont la dyspnée perçue et les symptômes liés à l'hypoxémie, secondaires à l'hyperinflation statique et dynamique, il est concevable que le HFNT puisse avoir des effets bénéfiques sur l'amélioration de la tolérance à l'effort et la réduction des symptômes.

Les enquêteurs proposent ici une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un essai ultérieur d'utilisation à long terme du HFNT pendant l'entraînement physique chez les patients atteints de mucoviscidose par rapport à l'oxygène standard ou à l'air ambiant.

Une étude monocentrique, à court terme, ouverte, randomisée et croisée est prévue. Les enquêteurs compareront les résultats du 6-MWT sur HFNT et sans HFNT (soit sur oxygénothérapie conventionnelle, soit sur air ambiant). Les enquêteurs prévoient d'inscrire 25 sujets, en s'attendant à un taux d'abandon de 5 %, pour que 20 sujets terminent l'étude. Chaque sujet servira de son propre témoin.

Les participants à l'étude seront invités à remplir un questionnaire qui est couramment utilisé dans l'évaluation de l'exercice et de l'activité chez les patients atteints de mucoviscidose et qui a déjà été validé dans d'autres centres de mucoviscidose.

Les modalités de l'étude consisteront à :

  • 2 tests de marche de 6 minutes (espacés de 24 à 48 heures). Le test de marche de 6 minutes est une simple évaluation de l'exercice et consiste pour le patient à marcher rapidement pendant 6 minutes. Les patients peuvent augmenter ou diminuer la vitesse à leur guise tout en marchant. Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone (les gaz résiduaires) seront mesurés par un capteur appliqué sur la peau. Les patients seront invités à noter leur essoufflement, leur confort et leur fatigue, avant, pendant et après le test. L'un des tests sera effectué dans les conditions habituelles, l'autre test sur HFNT.
  • Fonction pulmonaire avant et après chaque test de marche de 6 minutes. La fonction pulmonaire est une évaluation standard dans la mucoviscidose, consistant à insuffler de l'air dans une machine pour mesurer les volumes et les débits pulmonaires.

Les mesures liées au test de marche de 6 minutes et à la fonction pulmonaire seront enregistrées dans le cadre de l'étude. Les enquêteurs enregistreront les commentaires des patients sur l'essoufflement, le confort et la fatigue, mais aussi les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone, la fréquence respiratoire et la distance parcourue pendant les 6 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FK
  • Maladie pulmonaire sévère (FEV1 ≤40%)

Critère d'exclusion:

  • Maladie virale aiguë
  • Besoins de > 6 L/min d'O2 nasal pour maintenir la SpO2 > 88 % au repos
  • Acidose respiratoire aiguë
  • Exacerbation de l'arthrite
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Pneumothorax récent (<6 semaines)
  • Contre-indication habituelle aux tests d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HFNT
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir le HFNT, puis passer à un autre appareil pendant les procédures de l'étude.

Test de marche de 6 minutes réalisé initialement sur HFNT. Le HFNT sera réglé avec un débit inspiratoire de 45 à 55 L/min (débit maximal toléré), une température de 37 °C ou 34 °C si elle est perçue comme trop chaude et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) comme dans les conditions de base pendant exercer.

Les participants se croiseront ensuite pour répéter le test dans des conditions de base.

Test de marche de 6 minutes réalisé dans les conditions de base. Les participants seront ensuite croisés pour répéter le test sur HFNT
EXPÉRIMENTAL: Oxygène standard
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir de l'oxygène standard, puis passeront au HFNT pendant les procédures de l'étude.

Test de marche de 6 minutes réalisé initialement sur HFNT. Le HFNT sera réglé avec un débit inspiratoire de 45 à 55 L/min (débit maximal toléré), une température de 37 °C ou 34 °C si elle est perçue comme trop chaude et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) comme dans les conditions de base pendant exercer.

Les participants se croiseront ensuite pour répéter le test dans des conditions de base.

Test de marche de 6 minutes réalisé dans les conditions de base. Les participants seront ensuite croisés pour répéter le test sur HFNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 6 minutes
Modification de la distance de marche de 6 minutes (résultat exploratoire d'intérêt)
6 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 6 minutes
SpO2 moyenne et nadir pendant 6MWT (résultat exploratoire d'intérêt)
6 minutes
Temps de récupération - SpO2
Délai: 30 minutes
Temps de récupération pour la SpO2 à la fin de l'exercice (résultat exploratoire d'intérêt)
30 minutes
CO2 transcutané
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (30 minutes)
Moyenne tCO2 (résultat exploratoire d'intérêt)
6 minutes et pendant le temps de récupération (30 minutes)
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
(résultat exploratoire d'intérêt)
6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
Dyspnée
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
Mesuré avec le score de Borg (résultat exploratoire d'intérêt) : 0 pas d'essoufflement à 10 essoufflement maximal
6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
Fatigue
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
Mesuré avec le score de Borg (résultat exploratoire d'intérêt) : 0 pas de fatigue du tout à 10 fatigue maximale
6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
Confort
Délai: 6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)
Mesuré avec VAS (résultat exploratoire d'intérêt) : 0 le plus inconfortable à 10 très confortable
6 minutes et pendant le temps de récupération (10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulia Spoletini, LTHT
  • Chercheur principal: Daniel G Peckham, LTHT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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