- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965832
HFNT Durante Exercício em CF
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do uso de terapia nasal de alto fluxo durante o exercício em pacientes com fibrose cística e doença pulmonar grave
A fibrose cística (FC) é uma condição genética caracterizada por infecções pulmonares recorrentes, inflamação e dano pulmonar progressivo. Pacientes com FC e doença pulmonar avançada ficam limitados ao se exercitar e realizar atividades da vida diária, devido ao aumento da falta de ar e aos níveis mais baixos de oxigênio.
O exercício é uma parte importante do tratamento na FC, tendo demonstrado retardar a doença pulmonar e melhorar a qualidade de vida. Pacientes com FC são encorajados a se exercitar tanto em casa quanto durante a internação, mesmo quando a doença pulmonar está avançada. Freqüentemente, a oxigenoterapia é usada em pacientes cujos níveis de oxigênio são muito baixos durante a cirurgia. Isso, no entanto, não melhora a falta de ar.
Recentemente, tornou-se disponível um dispositivo para fornecer ar em fluxos superiores aos permitidos por outros dispositivos. A terapia nasal de alto fluxo (HFNT) fornece aos pacientes ar ou uma mistura de ar e oxigênio em fluxos de até 60 L/min. O HFNT pode melhorar os níveis de oxigênio e reduzir a falta de ar em muitas situações, tanto no cenário agudo quanto no crônico. O HFNT demonstrou melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com outras condições respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crônica).
Na FC, o TNAF é utilizado rotineiramente para pacientes internados com insuficiência respiratória aguda (incapacidade de manter a oxigenação adequada) com resultados positivos.
Neste estudo, os Investigadores pretendem perceber se o HFNT pode melhorar a tolerância ao exercício em doentes com FQ e doença pulmonar avançada, reduzindo a falta de ar e evitando a queda da oxigenação observada durante o treino simples.
Os investigadores propõem um pequeno estudo para avaliar se outros grandes ensaios clínicos são viáveis e práticos e, portanto, coletarão dados preliminares para obter alguns resultados a serem usados no planejamento de outros estudos. Todos os pacientes internados na Leeds Regional Adult CF Unit serão considerados para participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício regular de alto nível em pessoas com FC tem sido associado a uma taxa reduzida de declínio na função pulmonar, está positivamente relacionado à qualidade de vida e melhora na mineralização óssea. Infelizmente, a tolerância ao exercício em pacientes com fibrose cística (FC) e doença pulmonar grave é limitada por dispneia, dessaturações induzidas por exercício (EID) e fadiga. Portanto, pode-se observar uma redução no nível de atividade dos pacientes, o que levaria a um maior descondicionamento.
A terapia nasal de alto fluxo (HFNT) fornece gás aquecido, umidificado e oxigenado com taxas de fluxo de até 60 L/min em FIO2 ajustável entre 0,21 e 1,0 por meio de prongas nasais de grande diâmetro e encaixe solto (Airvo2/OptiflowTM). Demonstrou-se que o HFNT (a.) Lava o espaço morto nasofaríngeo, minimizando a reinalação de CO2 e atuando como um reservatório de ar fresco, contribuindo assim para melhorar a troca gasosa em relação ao CO2 e O2. (b) Diminuir a frequência respiratória e fornecer um pequeno efeito expiratório final positivo. (c) Forneça gás oxigenado em um fluxo que corresponda melhor à taxa de fluxo inspiratório espontâneo do paciente, atenuando assim a resistência inspiratória dentro da nasofaringe e eliminando o aumento relacionado no trabalho respiratório. (d) Forneça gás aquecido e umidificado (37°C e 44 mg/L H2O), reduzindo assim o ressecamento das vias aéreas, aumentando o conforto do paciente e reduzindo o trabalho metabólico associado ao condicionamento do gás. (e) Umedecer a secreção e facilitar a depuração mucociliar.
A HFNT está sendo extensivamente estudada, em comparação com a VNI e a oxigenoterapia convencional, na insuficiência respiratória aguda de novo, em situações pós-cirúrgicas e pós-extubação e em pacientes não intubados. Um estudo piloto demonstrou que o HFNT pode aumentar a tolerância ao exercício em pacientes estáveis com DPOC grave, com melhora na saturação de oxigênio e percepção de dispneia e fadiga muscular.
Como os principais fatores limitantes para a tolerância ao exercício em pacientes com FC e doença pulmonar grave são a dispneia percebida e os sintomas relacionados à hipoxemia, secundários à hiperinsuflação estática e dinâmica, é concebível que o HFNT possa ter efeitos benéficos na melhora da tolerância ao exercício e na redução dos sintomas.
Os investigadores propõem aqui um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um teste subsequente de uso prolongado de HFNT durante o treinamento físico em pacientes com FC em comparação com oxigênio padrão ou ar ambiente.
Um estudo de centro único, de curto prazo, aberto, randomizado e cruzado está planejado. Os investigadores irão comparar os resultados do 6-MWT em HFNT e sem HFNT (seja em oxigenoterapia convencional ou em ar ambiente). Os investigadores planejam inscrever 25 indivíduos, esperando uma taxa de abandono de 5%, para ter 20 indivíduos concluindo o estudo. Cada sujeito servirá como seu próprio controle.
Os participantes do estudo serão solicitados a preencher um questionário que é rotineiramente usado na avaliação de exercício e atividade entre pacientes com FC e já foi validado em outro Centro de CF.
Os procedimentos do estudo consistirão em:
- Dois testes de caminhada de 6 minutos (com intervalo de 24 a 48 horas). O teste de caminhada de 6 minutos é uma avaliação simples do exercício e consiste na caminhada rápida do paciente por 6 minutos. Os pacientes podem aumentar ou diminuir a velocidade à vontade enquanto caminham. Os níveis de oxigênio e dióxido de carbono (o gás residual) serão medidos por meio de um sensor aplicado na pele. Os pacientes serão solicitados a pontuar sua falta de ar, conforto e fadiga, antes, durante e após o teste. Um dos testes será realizado na condição usual, o outro teste em HFNT.
- Função pulmonar antes e após cada teste de caminhada de 6 minutos. A função pulmonar é uma avaliação padrão na FC, que consiste em insuflar ar em uma máquina para medir os volumes e fluxos pulmonares.
Medidas relacionadas ao teste de caminhada de 6 minutos e à função pulmonar serão registradas como parte do estudo. Os investigadores registrarão o feedback dos pacientes sobre falta de ar, conforto e fadiga, mas também níveis de oxigênio e dióxido de carbono, frequência respiratória e distância percorrida durante os 6 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC
- Doença pulmonar grave (VEF1 ≤40%)
Critério de exclusão:
- Doença viral aguda
- Requisitos de O2 nasal >6 L/min para manter SpO2 >88% em repouso
- Acidose respiratória aguda
- Exacerbação da artrite
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Pneumotórax recente (<6 semanas)
- Contra-indicação usual ao teste de esforço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HFNT
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber HFNT e, em seguida, passarão para outro dispositivo durante os procedimentos do estudo.
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Teste de caminhada de 6 minutos realizado inicialmente em HFNT. O HFNT será definido com uma taxa de fluxo inspiratório de 45-55 L/min (fluxo máximo tolerado), temperatura de 37°C ou 34°C se percebida como muito quente e fração de oxigênio inspirado (FiO2) como nas condições de linha de base durante exercício. Os participantes farão o cross-over para repetir o teste nas condições da linha de base.
Teste de caminhada de 6 minutos realizado em condições basais.
Os participantes serão cruzados para repetir o teste em HFNT
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EXPERIMENTAL: Oxigênio padrão
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber oxigênio padrão e depois passar para HFNT durante os procedimentos do estudo.
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Teste de caminhada de 6 minutos realizado inicialmente em HFNT. O HFNT será definido com uma taxa de fluxo inspiratório de 45-55 L/min (fluxo máximo tolerado), temperatura de 37°C ou 34°C se percebida como muito quente e fração de oxigênio inspirado (FiO2) como nas condições de linha de base durante exercício. Os participantes farão o cross-over para repetir o teste nas condições da linha de base.
Teste de caminhada de 6 minutos realizado em condições basais.
Os participantes serão cruzados para repetir o teste em HFNT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos a pé
Prazo: 6 minutos
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Mudança na distância percorrida em 6 minutos (resultado exploratório de interesse)
|
6 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 6 minutos
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Média e Nadir SpO2 durante 6MWT (resultado exploratório de interesse)
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6 minutos
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Tempo para recuperação - SpO2
Prazo: 30 minutos
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Tempo de recuperação para SpO2 no final do exercício (resultado exploratório de interesse)
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30 minutos
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CO2 transcutâneo
Prazo: 6 minutos e durante o tempo de recuperação (30 minutos)
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TCO2 médio (resultado exploratório de interesse)
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6 minutos e durante o tempo de recuperação (30 minutos)
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Frequência respiratória (FR)
Prazo: 6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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(resultado exploratório de interesse)
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6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Dispnéia
Prazo: 6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Medido com pontuação de Borg (resultado exploratório de interesse): 0 sem falta de ar a 10 falta de ar máxima
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6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Fadiga
Prazo: 6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Medido com pontuação de Borg (resultado exploratório de interesse): 0 sem fadiga a 10 fadiga máxima
|
6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Conforto
Prazo: 6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Medido com VAS (resultado exploratório de interesse): 0 mais desconfortável a 10 muito confortável
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6 minutos e durante o tempo de recuperação (10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Spoletini, LTHT
- Investigador principal: Daniel G Peckham, LTHT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (OUTRO: REC Reference)
- 262095 (OUTRO: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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