- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965832
HFNT under trening i CF
En pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke høystrøms neseterapi under trening hos pasienter med cystisk fibrose og alvorlig lungesykdom
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk tilstand preget av tilbakevendende lungeinfeksjoner, betennelse og progressiv lungeskade. Pasienter med CF og avansert lungesykdom er begrenset når de trener og utfører dagliglivets aktiviteter, på grunn av økt pust og lavere oksygennivå.
Trening er en viktig del av behandlingen ved CF, og har vist seg å bremse lungesykdommen og forbedre livskvaliteten. Pasienter med CF oppfordres til å trene både hjemme og under sykehusinnleggelser, selv når lungesykdommen er langt fremskreden. Ofte brukes oksygenbehandling hos pasienter hvis oksygennivå ellers er for lavt under. Dette forbedrer imidlertid ikke pusten deres.
Nylig har det blitt tilgjengelig en enhet for å levere luft ved strømninger høyere enn hva andre enheter tillater. High flow nasal terapi (HFNT) gir pasienter luft eller en blanding av luft og oksygen ved strømninger på opptil 60 l/min. HFNT kan forbedre oksygennivået og redusere kortpustethet i mange situasjoner både i akutt og kronisk setting. HFNT ble vist å forbedre toleransen for trening hos pasienter med andre luftveislidelser (kronisk obstruktiv lungesykdom).
Ved CF brukes HFNT rutinemessig til pasienter innlagt med akutt respirasjonssvikt (manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig oksygenering) med positive resultater.
I denne studien har etterforskerne som mål å forstå om HFNT kan forbedre treningstoleransen hos pasienter med CF og avansert lungesykdom, ved å redusere pusten og unngå fallet i oksygenering observert under enkel trening.
Etterforskerne foreslår en kort studie for å vurdere om ytterligere store kliniske studier er gjennomførbare og praktiske, og vil derfor samle inn foreløpige data for å ha noen resultater å bruke for planlegging av andre studier. Alle pasienter som er innlagt i Leeds Regional Adult CF Unit vil bli vurdert for deltakelse i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig trening på høyt nivå hos personer med CF har vært knyttet til redusert grad av reduksjon i lungefunksjon, er positivt relatert til livskvalitet og forbedring av benmineralisering. Dessverre er treningstoleranse hos pasienter med cystisk fibrose (CF) og alvorlig lungesykdom begrenset av dyspné, anstrengelsesutløste desaturasjoner (EID) og tretthet. Derfor kan en reduksjon i pasientenes aktivitetsnivå observeres, noe som vil føre til ytterligere dekondisjonering.
High-flow nasal terapi (HFNT) leverer oppvarmet, fuktet og oksygenert gass med strømningshastigheter på opptil 60 l/min ved FIO2 justerbar mellom 0,21 og 1,0 via myke, løstsittende nesestifter med stor boring (Airvo2/OptiflowTM). HFNT har vist seg å (a.) vaske ut nasofaryngealt dødrom, minimere gjeninnånding av CO2 og fungere som et reservoar for frisk luft, og dermed bidra til forbedret gassutveksling med hensyn til CO2 og O2. (b) Senk respirasjonsfrekvensen og gi en liten positiv sluttekspiratorisk effekt. (c) Tilfør oksygenholdig gass med en strømning som samsvarer mer med pasientens spontane inspiratoriske strømningshastighet, og reduserer dermed inspirasjonsmotstanden i nasopharynx og eliminerer den tilhørende økningen i pustearbeidet. (d) Gi oppvarmet og fuktet gass (37 °C og 44 mg/L H2O) og reduserer dermed luftveistørrhet, forbedrer pasientkomforten og reduserer metabolsk arbeid forbundet med gasskondisjonering. (e) Fukt sekresjon og forenkle mucociliær clearance.
HFNT blir omfattende studert, sammenlignet med NIV og konvensjonell oksygenbehandling, ved de novo akutt respirasjonssvikt, i post-kirurgiske og post-ekstuberende omgivelser og hos pasienter som ikke skal intuberes. En pilotstudie har vist at HFNT kan øke treningstoleransen hos stabile pasienter med alvorlig KOLS, med forbedring i oksygenmetning og opplevd dyspné og muskeltretthet.
Ettersom de viktigste begrensende faktorene for treningstoleranse hos pasienter med CF og alvorlig lungesykdom er oppfattet dyspné og hypoksemirelaterte symptomer, sekundært til statisk og dynamisk hyperinflasjon, kan det tenkes at HFNT kan ha gunstige effekter for å forbedre treningstoleranse og redusere symptomer.
Etterforskerne foreslår her en pilotstudie for å vurdere muligheten for en påfølgende utprøving av langtidsbruk av HFNT under treningstrening hos pasienter med CF sammenlignet med standard oksygen eller romluft.
En enkeltsenter, kortsiktig, åpen, randomisert, kryssstudie er planlagt. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av 6-MWT på HFNT og uten HFNT (enten på konvensjonell oksygenbehandling eller romluft). Etterforskerne planlegger å melde inn 25 forsøkspersoner, og forventer en frafallsprosent på 5 %, for å ha 20 forsøkspersoner som fullfører studien. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.
Deltakerne i studien vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som rutinemessig brukes i vurdering av trening og aktivitet blant pasienter med CF, og som tidligere er validert i andre CF-senter.
Studieprosedyrer vil bestå av:
- To 6-minutters gangtest (24 til 48 timers mellomrom). 6-minutters gåtesten er en enkel vurdering av trening og består i at pasienten går rask gange i 6 minutter. Pasienter kan øke eller redusere hastigheten etter eget ønske mens de går. Oksygen og karbondioksid (avfallsgassen) nivåer vil bli målt gjennom en sensor påført huden. Pasientene vil bli bedt om å vurdere pusten, komforten og trettheten, før, under og etter testen. En av testene vil bli utført under vanlig tilstand, den andre testen på HFNT.
- Lungefunksjon før og etter hver 6-minutters gangtest. Lungefunksjon er en standard vurdering ved CF, som består i å blåse luft inn i en maskin for å måle lungevolum og -strømmer.
Tiltak knyttet til 6-minutters gangtesten og lungefunksjonen vil bli registrert som en del av studien. Etterforskerne vil registrere pasientenes tilbakemeldinger om kortpustethet, komfort og tretthet, men også oksygen- og karbondioksidnivåer, pustefrekvens og distanse som går i løpet av de 6 minuttene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF
- Alvorlig lungesykdom (FEV1 ≤40 %)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt virussykdom
- Krav på >6 L/min nasal O2 for å opprettholde SpO2 >88 % i hvile
- Akutt respiratorisk acidose
- Leddgiktsforverring
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Nylig pneumothorax (<6 uker)
- Vanlig kontraindikasjon for treningstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HFNT
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta HFNT og deretter krysse til andre enheter under studieprosedyrene.
|
6-minutters gangtest utført innledningsvis på HFNT. HFNT vil bli innstilt med en inspiratorisk strømningshastighet på 45-55 l/min (maksimal tolerert strømning), temperatur på 37°C eller 34°C hvis det oppfattes som for varmt, og fraksjon på inspirert oksygen (FiO2) som ved grunnlinjeforhold under trening. Deltakerne vil deretter krysse for å gjenta testen på grunnlinjeforhold.
6-minutters gangtest utført på basisforhold.
Deltakerne blir deretter krysset over for å gjenta testen på HFNT
|
|
EKSPERIMENTELL: Standard oksygen
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta standard oksygen og deretter overgang til HFNT under studieprosedyrene.
|
6-minutters gangtest utført innledningsvis på HFNT. HFNT vil bli innstilt med en inspiratorisk strømningshastighet på 45-55 l/min (maksimal tolerert strømning), temperatur på 37°C eller 34°C hvis det oppfattes som for varmt, og fraksjon på inspirert oksygen (FiO2) som ved grunnlinjeforhold under trening. Deltakerne vil deretter krysse for å gjenta testen på grunnlinjeforhold.
6-minutters gangtest utført på basisforhold.
Deltakerne blir deretter krysset over for å gjenta testen på HFNT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 minutter
|
Endring i 6 minutters gangavstand (utforskende resultat av interesse)
|
6 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6 minutter
|
Gjennomsnitt og Nadir SpO2 under 6MWT (utforskende resultat av interesse)
|
6 minutter
|
|
Tid til restitusjon - SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid til restitusjon for SpO2 ved slutten av treningen (utforskende resultat av interesse)
|
30 minutter
|
|
Transkutan CO2
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (30 minutter)
|
Gjennomsnittlig tCO2 (utforskende resultat av interesse)
|
6 minutter og under restitusjonstid (30 minutter)
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
(utforskende resultat av interesse)
|
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
Målt med Borg-score (utforskende utfall av interesse): 0 ingen pustevansker til 10 maksimal pustevansker
|
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
Målt med Borg-score (utforskende resultat av interesse): 0 ingen tretthet i det hele tatt til 10 maksimal tretthet
|
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
|
Komfort
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
Målt med VAS (utforskende resultat av interesse): 0 mest ubehagelig til 10 veldig behagelig
|
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulia Spoletini, LTHT
- Hovedetterforsker: Daniel G Peckham, LTHT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spoletini G, Watson R, Lim WY, Pollard K, Etherington C, Clifton IJ, Peckham DG. Nasal high-flow therapy as an adjunct to exercise in patients with cystic fibrosis: A pilot feasibility trial. J Cyst Fibros. 2021 Sep;20(5):e46-e52. doi: 10.1016/j.jcf.2021.03.005. Epub 2021 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM19/121917
- 19/LO/0671 (ANNEN: REC Reference)
- 262095 (ANNEN: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .