Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNT under trening i CF

11. april 2022 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke høystrøms neseterapi under trening hos pasienter med cystisk fibrose og alvorlig lungesykdom

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk tilstand preget av tilbakevendende lungeinfeksjoner, betennelse og progressiv lungeskade. Pasienter med CF og avansert lungesykdom er begrenset når de trener og utfører dagliglivets aktiviteter, på grunn av økt pust og lavere oksygennivå.

Trening er en viktig del av behandlingen ved CF, og har vist seg å bremse lungesykdommen og forbedre livskvaliteten. Pasienter med CF oppfordres til å trene både hjemme og under sykehusinnleggelser, selv når lungesykdommen er langt fremskreden. Ofte brukes oksygenbehandling hos pasienter hvis oksygennivå ellers er for lavt under. Dette forbedrer imidlertid ikke pusten deres.

Nylig har det blitt tilgjengelig en enhet for å levere luft ved strømninger høyere enn hva andre enheter tillater. High flow nasal terapi (HFNT) gir pasienter luft eller en blanding av luft og oksygen ved strømninger på opptil 60 l/min. HFNT kan forbedre oksygennivået og redusere kortpustethet i mange situasjoner både i akutt og kronisk setting. HFNT ble vist å forbedre toleransen for trening hos pasienter med andre luftveislidelser (kronisk obstruktiv lungesykdom).

Ved CF brukes HFNT rutinemessig til pasienter innlagt med akutt respirasjonssvikt (manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig oksygenering) med positive resultater.

I denne studien har etterforskerne som mål å forstå om HFNT kan forbedre treningstoleransen hos pasienter med CF og avansert lungesykdom, ved å redusere pusten og unngå fallet i oksygenering observert under enkel trening.

Etterforskerne foreslår en kort studie for å vurdere om ytterligere store kliniske studier er gjennomførbare og praktiske, og vil derfor samle inn foreløpige data for å ha noen resultater å bruke for planlegging av andre studier. Alle pasienter som er innlagt i Leeds Regional Adult CF Unit vil bli vurdert for deltakelse i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regelmessig trening på høyt nivå hos personer med CF har vært knyttet til redusert grad av reduksjon i lungefunksjon, er positivt relatert til livskvalitet og forbedring av benmineralisering. Dessverre er treningstoleranse hos pasienter med cystisk fibrose (CF) og alvorlig lungesykdom begrenset av dyspné, anstrengelsesutløste desaturasjoner (EID) og tretthet. Derfor kan en reduksjon i pasientenes aktivitetsnivå observeres, noe som vil føre til ytterligere dekondisjonering.

High-flow nasal terapi (HFNT) leverer oppvarmet, fuktet og oksygenert gass med strømningshastigheter på opptil 60 l/min ved FIO2 justerbar mellom 0,21 og 1,0 via myke, løstsittende nesestifter med stor boring (Airvo2/OptiflowTM). HFNT har vist seg å (a.) vaske ut nasofaryngealt dødrom, minimere gjeninnånding av CO2 og fungere som et reservoar for frisk luft, og dermed bidra til forbedret gassutveksling med hensyn til CO2 og O2. (b) Senk respirasjonsfrekvensen og gi en liten positiv sluttekspiratorisk effekt. (c) Tilfør oksygenholdig gass med en strømning som samsvarer mer med pasientens spontane inspiratoriske strømningshastighet, og reduserer dermed inspirasjonsmotstanden i nasopharynx og eliminerer den tilhørende økningen i pustearbeidet. (d) Gi oppvarmet og fuktet gass (37 °C og 44 mg/L H2O) og reduserer dermed luftveistørrhet, forbedrer pasientkomforten og reduserer metabolsk arbeid forbundet med gasskondisjonering. (e) Fukt sekresjon og forenkle mucociliær clearance.

HFNT blir omfattende studert, sammenlignet med NIV og konvensjonell oksygenbehandling, ved de novo akutt respirasjonssvikt, i post-kirurgiske og post-ekstuberende omgivelser og hos pasienter som ikke skal intuberes. En pilotstudie har vist at HFNT kan øke treningstoleransen hos stabile pasienter med alvorlig KOLS, med forbedring i oksygenmetning og opplevd dyspné og muskeltretthet.

Ettersom de viktigste begrensende faktorene for treningstoleranse hos pasienter med CF og alvorlig lungesykdom er oppfattet dyspné og hypoksemirelaterte symptomer, sekundært til statisk og dynamisk hyperinflasjon, kan det tenkes at HFNT kan ha gunstige effekter for å forbedre treningstoleranse og redusere symptomer.

Etterforskerne foreslår her en pilotstudie for å vurdere muligheten for en påfølgende utprøving av langtidsbruk av HFNT under treningstrening hos pasienter med CF sammenlignet med standard oksygen eller romluft.

En enkeltsenter, kortsiktig, åpen, randomisert, kryssstudie er planlagt. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av 6-MWT på HFNT og uten HFNT (enten på konvensjonell oksygenbehandling eller romluft). Etterforskerne planlegger å melde inn 25 forsøkspersoner, og forventer en frafallsprosent på 5 %, for å ha 20 forsøkspersoner som fullfører studien. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.

Deltakerne i studien vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som rutinemessig brukes i vurdering av trening og aktivitet blant pasienter med CF, og som tidligere er validert i andre CF-senter.

Studieprosedyrer vil bestå av:

  • To 6-minutters gangtest (24 til 48 timers mellomrom). 6-minutters gåtesten er en enkel vurdering av trening og består i at pasienten går rask gange i 6 minutter. Pasienter kan øke eller redusere hastigheten etter eget ønske mens de går. Oksygen og karbondioksid (avfallsgassen) nivåer vil bli målt gjennom en sensor påført huden. Pasientene vil bli bedt om å vurdere pusten, komforten og trettheten, før, under og etter testen. En av testene vil bli utført under vanlig tilstand, den andre testen på HFNT.
  • Lungefunksjon før og etter hver 6-minutters gangtest. Lungefunksjon er en standard vurdering ved CF, som består i å blåse luft inn i en maskin for å måle lungevolum og -strømmer.

Tiltak knyttet til 6-minutters gangtesten og lungefunksjonen vil bli registrert som en del av studien. Etterforskerne vil registrere pasientenes tilbakemeldinger om kortpustethet, komfort og tretthet, men også oksygen- og karbondioksidnivåer, pustefrekvens og distanse som går i løpet av de 6 minuttene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF
  • Alvorlig lungesykdom (FEV1 ≤40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt virussykdom
  • Krav på >6 L/min nasal O2 for å opprettholde SpO2 >88 % i hvile
  • Akutt respiratorisk acidose
  • Leddgiktsforverring
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Nylig pneumothorax (<6 uker)
  • Vanlig kontraindikasjon for treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HFNT
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta HFNT og deretter krysse til andre enheter under studieprosedyrene.

6-minutters gangtest utført innledningsvis på HFNT. HFNT vil bli innstilt med en inspiratorisk strømningshastighet på 45-55 l/min (maksimal tolerert strømning), temperatur på 37°C eller 34°C hvis det oppfattes som for varmt, og fraksjon på inspirert oksygen (FiO2) som ved grunnlinjeforhold under trening.

Deltakerne vil deretter krysse for å gjenta testen på grunnlinjeforhold.

6-minutters gangtest utført på basisforhold. Deltakerne blir deretter krysset over for å gjenta testen på HFNT
EKSPERIMENTELL: Standard oksygen
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta standard oksygen og deretter overgang til HFNT under studieprosedyrene.

6-minutters gangtest utført innledningsvis på HFNT. HFNT vil bli innstilt med en inspiratorisk strømningshastighet på 45-55 l/min (maksimal tolerert strømning), temperatur på 37°C eller 34°C hvis det oppfattes som for varmt, og fraksjon på inspirert oksygen (FiO2) som ved grunnlinjeforhold under trening.

Deltakerne vil deretter krysse for å gjenta testen på grunnlinjeforhold.

6-minutters gangtest utført på basisforhold. Deltakerne blir deretter krysset over for å gjenta testen på HFNT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 minutter
Endring i 6 minutters gangavstand (utforskende resultat av interesse)
6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6 minutter
Gjennomsnitt og Nadir SpO2 under 6MWT (utforskende resultat av interesse)
6 minutter
Tid til restitusjon - SpO2
Tidsramme: 30 minutter
Tid til restitusjon for SpO2 ved slutten av treningen (utforskende resultat av interesse)
30 minutter
Transkutan CO2
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (30 minutter)
Gjennomsnittlig tCO2 (utforskende resultat av interesse)
6 minutter og under restitusjonstid (30 minutter)
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
(utforskende resultat av interesse)
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
Dyspné
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
Målt med Borg-score (utforskende utfall av interesse): 0 ingen pustevansker til 10 maksimal pustevansker
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
Utmattelse
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
Målt med Borg-score (utforskende resultat av interesse): 0 ingen tretthet i det hele tatt til 10 maksimal tretthet
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
Komfort
Tidsramme: 6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)
Målt med VAS (utforskende resultat av interesse): 0 mest ubehagelig til 10 veldig behagelig
6 minutter og under restitusjonstid (10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulia Spoletini, LTHT
  • Hovedetterforsker: Daniel G Peckham, LTHT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere