Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) arvioimiseksi terveillä aikuisilla

sunnuntai 28. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhden keskuksen avoin, vaiheen Ib kliininen tutkimus eri annoksilla varustetun rekombinantin Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–70-vuotiailla aikuisilla Kiinassa

Tämä on yksikeskus, avoin vaihe 1b kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä erilaisilla rokotusohjelmilla terveillä 18-70-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien päivät 0-3-7, päivä 0/0-3-7, päivä 0/0- 7 ja päivä 0/0-7-14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18–70-vuotiaat (yli 18-vuotiaat ja alle 71-vuotiaat)

    • Pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja valmis suorittamaan kaikki käyntisuunnitelmaprosessit koko kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
    • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
    • Pystyy täyttämään päiväkirjakorttia itsenäisesti.
    • Vain naisille (18-49-vuotiaat) negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukas harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
    • Kainalon lämpötila ≤37,0°C.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Staphylococcus aureus -rokotteen saaminen etukäteen

    • Mikä tahansa vahvistettu Staphylococcus aureus -infektiotauti viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Aiemmin astma, perinnöllinen angioneuroottinen turvotus, diabetes, pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen lisää todennäköisesti sairausriskiä ja häiritsee kliinisen tutkimuksen indeksin havainnointia.
    • Aikaisempi verenluovutus tai yli 400 ml:n verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Lääkäreiden diagnosoimat hyytymishäiriöt (hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai havaittu ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymistä.
    • Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien allergia, urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila, vanhemmat, veli ja sisar, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
    • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden ottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa tilanteen tai pernan poiston aiheuttama asplenia.
    • Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus viimeisen 7 päivän aikana.
    • Kilpirauhasen poisto tai hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
    • Immunosuppressori, sytotoksinen hoito, inhaloitava kortikosteroidi (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidi-sumutehoitoa, akuuttia ja ei-samanaikaista kortikosteroidihoitoa)
    • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
    • Nainen, joka imettää.
    • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana.
    • Aiempi alayksikkörokotteen, inaktivoidun rokotteen tai allergisen hoidon antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
    • Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito tai HIV-tartunnan saaneet henkilöt
    • Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon.

Seuraava rokotuksen poissulkemisstandardi:

  • Muu tila, joka rikkoo sisällyttämiskriteerejä tai täyttää poissulkemiskriteerit, havaitaan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
  • Mikä tahansa asteen 3 tai vakavampi haittavaikutus, joka liittyy rokotukseen viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Tutkijan mukaan osallistujan ei tule jatkaa tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotusohjelma päivälle 0-3-7
Kolme aikataulun mukaista annosta päivinä 0, 3 ja 7.
Biologinen: Rokota Staphylococcus aureus -rokote (Escherichia coli) päivänä 0-3-7
36 osallistujalle annetaan kolme annosta Staphylococcus aureus -rokotetta (Escherichia coli) päivinä 0-3-7
Kokeellinen: Rokotusohjelma päivälle 0/0-3-7
Neljä aikataulun mukaista annosta päivinä 0/0, 3 ja 7.
Biologinen: Rokota Staphylococcus aureus -rokote (Escherichia coli) päivänä 0/0-3-7
36 osallistujalle annetaan neljä annosta Staphylococcus aureus -rokotetta (Escherichia coli) päivänä 0/0-3-7
Kokeellinen: Rokotusohjelma päivälle 0/0-7
Kolme aikataulun mukaista annosta päivinä 0/0 ja 7.
Biologinen: Rokota Staphylococcus aureus -rokote (Escherichia coli) päivänä 0/0-7
36 osallistujalle annetaan kolme annosta Staphylococcus aureus -rokotetta (Escherichia coli) päivänä 0/0-7
Kokeellinen: Rokotusohjelma päivälle 0/0-7-14
Neljä aikataulun mukaista annosta päivinä 0/0, 7 ja 14.
Biologinen: Rokota Staphylococcus aureus -rokote (Escherichia coli) päivänä 0/0-7-14
36 osallistujalle annetaan neljä annosta Staphylococcus aureus -rokotetta (Escherichia coli) päivänä 0/0-7-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuminen 21 päivän sisällä rekombinanttirokotteen jälkeen
21 päivän kuluessa rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuminen 42 päivän sisällä rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella rokottamisesta
42 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuminen 6 kuukauden sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella tehdystä rokotuksesta
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Muutokset verirutiinissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 17 päivän kuluessa rokotuksesta
Muutokset verirutiinissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen jälkeen päivinä 3, 7, 10, 14 ja 17.
17 päivän kuluessa rokotuksesta
Muutokset veren biokemiassa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 17 päivän kuluessa rokotuksesta
Muutokset veren biokemiassa rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen jälkeen päivinä 3, 7, 10, 14 ja 17.
17 päivän kuluessa rokotuksesta
Vasta-ainevasteet viittä spesifistä antigeeniä vastaan ​​Staphylococcus aureus -rokotteessa
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa rokotuksesta
Vasta-ainevasteet viittä spesifistä antigeeniä vastaan ​​Staphylococcus aureus -rokotteessa päivänä 7, 14, 21 ja 42, vastaavasti.
42 päivän kuluessa rokotuksesta
Spesifiset toiminnalliset vasta-ainevasteet Staphylococcus aureus -rokotteelle
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa rokotuksesta
Spesifiset toiminnalliset vasta-ainevasteet Staphylococcus aureus -rokotteelle päivinä 7, 14, 21 ja 42
42 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt ja pyytäjien on allekirjoitettava päivämäärän käyttöoikeussopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa