- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966040
Uno studio clinico per valutare un vaccino ricombinante contro lo Staphylococcus Aureus (Escherichia Coli) in adulti sani
28 marzo 2021 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Uno studio clinico di fase Ib a centro singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante contro lo stafilococco aureo (Escherichia coli) con dosi diverse in adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni in Cina
Si tratta di uno studio clinico di fase 1b in aperto in un unico centro.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale ricombinante contro lo stafilococco aureo con diversi programmi di immunizzazione in adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni, compresi i giorni 0-3-7, giorni 0/0-3-7, giorni 0/0- 7 e giorno 0/0-7-14.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Inoculare il vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0-3-7
- Biologico: Inoculare il vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0/0-3-7
- Biologico: Inoculare il vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0/0-7
- Biologico: Inoculare il vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0/0-7-14
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni (di età superiore a 18 anni e inferiore a 71 anni)
- In grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e disposto a completare tutto il processo del piano di visita durante l'intero periodo di osservazione della sperimentazione clinica.
- In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
- In grado di completare la scheda del diario in modo indipendente.
- Solo per le donne (18-49 anni), test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio.
- Temperatura ascellare ≤37,0°C.
Criteri di esclusione:
• Precedente ricevimento del vaccino Staphylococcus aureus
- Qualsiasi malattia da infezione da Staphylococcus aureus confermata negli ultimi 12 mesi.
- Storia di asma, edema angioneurotico ereditario, diabete, tumori maligni o altre malattie gravi. È probabile che la partecipazione alla sperimentazione clinica aumenti il rischio di malattia e interferisca con l'osservazione dell'indice della sperimentazione clinica.
- Precedente donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi;
- Disturbi della coagulazione (deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) diagnosticati dai medici, o evidenti lividi o coagulazione del sangue rilevati.
- Anamnesi di malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, inclusi allergia, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale. Qualsiasi malattia autoimmune o stato di immunodeficienza, genitori, fratello e sorella con malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
- Assunzione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 12 mesi.
- Asplenia, asplenia funzionale o asplenia causata da qualsiasi situazione o splenectomia.
- Qualsiasi malattia acuta o attacco acuto di malattia cronica negli ultimi 7 giorni.
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Immunosoppressori, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (escluso il trattamento spray con corticosteroidi della rinite allergica, il trattamento acuto e non concomitante con corticosteroidi)
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Donna che sta allattando.
- Precedente somministrazione di vaccino attenuato negli ultimi 28 giorni.
- Precedente somministrazione di vaccino a subunità, vaccino inattivato o terapia allergica negli ultimi 14 giorni.
- Attuale terapia antitubercolare o individui con infezione da HIV
- Qualsiasi altra condizione può compromettere la sicurezza o la disponibilità dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore.
Secondo lo standard di esclusione dell'immunizzazione:
- Un'altra condizione viola i criteri di inclusione o soddisfa i criteri di esclusione viene rilevata dopo la prima immunizzazione.
- Qualsiasi reazione avversa grave di grado 3 o superiore associata alla vaccinazione dall'ultima vaccinazione.
- Secondo lo sperimentatore, il partecipante non dovrebbe continuare a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di immunizzazione del giorno 0-3-7
Tre dosi del programma somministrate al giorno 0, 3 e 7.
|
36 partecipanti riceveranno tre dosi di vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0-3-7
|
Sperimentale: Programma di immunizzazione del giorno 0/0-3-7
Quattro dosi del programma somministrate al giorno 0/0, 3 e 7.
|
36 partecipanti riceveranno quattro dosi di vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0/0-3-7
|
Sperimentale: Programma di immunizzazione del giorno 0/0-7
Tre dosi del programma somministrate al giorno 0/0 e 7.
|
36 partecipanti riceveranno tre dosi di vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0/0-7
|
Sperimentale: Programma di immunizzazione del giorno 0/0-7-14
Quattro dosi del programma somministrate al giorno 0/0, 7 e 14.
|
36 partecipanti riceveranno quattro dosi di vaccino Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) al giorno 0/0-7-14
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di reazioni avverse sollecitate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla vaccinazione
|
Comparsa di reazioni avverse sollecitate entro 21 giorni dopo la vaccinazione con il ricombinante
|
entro 21 giorni dalla vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di reazioni avverse non richieste dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla vaccinazione
|
Comparsa di reazioni avverse non richieste entro 42 giorni dalla vaccinazione con il vaccino ricombinante per Staphylococcus aureus
|
entro 42 giorni dalla vaccinazione
|
Insorgenza di eventi avversi gravi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione con il vaccino ricombinante per Staphylococcus aureus
|
entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
Cambiamenti della routine del sangue dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 17 giorni dalla vaccinazione
|
Modifiche della routine ematica dopo la vaccinazione con il vaccino contro lo Staphylococcus aureus ricombinante nei giorni 3, 7, 10, 14 e 17.
|
entro 17 giorni dalla vaccinazione
|
Cambiamenti della biochimica del sangue dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 17 giorni dalla vaccinazione
|
Cambiamenti della biochimica del sangue dopo la vaccinazione con il vaccino contro lo Staphylococcus aureus ricombinante nei giorni 3, 7, 10, 14 e 17.
|
entro 17 giorni dalla vaccinazione
|
Risposte anticorpali contro 5 antigeni specifici nel vaccino Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla vaccinazione
|
Risposte anticorpali contro 5 antigeni specifici nel vaccino Staphylococcus aureus rispettivamente al giorno 7, 14, 21 e 42.
|
entro 42 giorni dalla vaccinazione
|
Risposte anticorpali funzionali specifiche al vaccino Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla vaccinazione
|
Risposte anticorpali funzionali specifiche al vaccino Staphylococcus aureus al giorno 7, 14, 21 e 42
|
entro 42 giorni dalla vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu FC, Zeng H, Li JX, Wang B, Meng FY, Yang F, Gu J, Liang HY, Hu YM, Liu P, Peng LS, Hu XK, Zhuang Y, Fan M, Li HB, Tan ZM, Luo P, Zhang P, Chu K, Zhang JY, Zeng M, Zou QM. Evaluation of a recombinant five-antigen Staphylococcus aureus vaccine: The randomized, single-centre phase 1a/1b clinical trials. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3216-3227. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.034. Epub 2022 Apr 23.
- Wei J, Cheng X, Zhang Y, Gao C, Wang Y, Peng Q, Luo P, Yang L, Zou Q, Zeng H, Gu J. Identification and application of a neutralizing epitope within alpha-hemolysin using human serum antibodies elicited by vaccination. Mol Immunol. 2021 Jul;135:45-52. doi: 10.1016/j.molimm.2021.03.028. Epub 2021 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
entro 6 mesi dal completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dallo sponsor e ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso alla data.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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