Un essai clinique pour évaluer un vaccin recombinant contre le staphylocoque doré (Escherichia coli) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Volontaires sains âgés de 18 à 70 ans (âgés de plus de 18 ans et de moins de 71 ans)

  • Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'essai clinique et disposé à compléter tout le processus de plan de visite pendant toute la période d'observation de l'essai clinique.
  • Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé.
  • Capable de remplir la carte journal de façon autonome.
  • Pour les femmes uniquement (18-49 ans), un test de grossesse urinaire négatif et disposé à pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude.
  • Température axillaire ≤37,0°C.

Critère d'exclusion:

• • Réception préalable du vaccin contre Staphylococcus aureus

  • Toute infection confirmée à Staphylococcus aureus au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'asthme, d'œdème angioneurotique héréditaire, de diabète, de malignité ou d'une autre maladie grave. La participation à l'essai clinique est susceptible d'augmenter le risque de maladie et d'interférer avec l'observation de l'indice de l'essai clinique.
  • Don de sang antérieur ou perte de sang supérieure à 400 ml au cours des 3 derniers mois ;
  • Troubles de la coagulation (déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire) diagnostiqués par les médecins, ou ecchymoses évidentes ou coagulation du sang constatée.
  • Antécédents de maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin, y compris allergie, urticaire, difficulté respiratoire, œdème de Quincke ou douleur abdominale. Toute maladie auto-immune ou état d'immunodéficience, parents, frère et sœur atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience.
  • Prise d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins au cours des 12 derniers mois.
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou asplénie causée par toute situation ou splénectomie.
  • Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique au cours des 7 derniers jours.
  • Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
  • Immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticothérapie inhalée (hors corticothérapie en spray traitement de la rhinite allergique, corticothérapie aiguë et non concomitante)
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Femme qui allaite.
  • Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours des 28 derniers jours.
  • Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire, d'un vaccin inactivé ou d'un traitement allergique au cours des 14 derniers jours.
  • Traitement antituberculeux en cours ou personnes infectées par le VIH
  • Toute autre condition peut compromettre la sécurité ou la disponibilité des participants selon le jugement de l'investigateur.

Norme d'exclusion d'immunisation suivante :

• Une autre condition viole les critères d'inclusion ou répond aux critères d'exclusion est remarquée après la première immunisation.
• Tout effet indésirable grave de grade 3 ou plus associé à la vaccination depuis la dernière vaccination.
• Selon l'investigateur, le participant ne devrait pas continuer à participer à l'étude.