Клинические испытания для оценки рекомбинантной вакцины против золотистого стафилококка (кишечная палочка) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет (в возрасте от 18 до 71 года)

  • Способен соблюдать все требования протокола клинического исследования и готов выполнить весь процесс планирования посещения в течение всего периода наблюдения за клиническим исследованием.
  • Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
  • Умеет самостоятельно заполнять дневниковую карточку.
  • Только для женщин (18-49 лет) с отрицательным тестом на беременность по моче и желающих практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования.
  • Подмышечная температура ≤37,0°С.

Критерий исключения:

• • Предварительное получение вакцины против золотистого стафилококка.

  • Любая подтвержденная инфекция, вызванная золотистым стафилококком, за последние 12 месяцев.
  • История астмы, наследственного ангионевротического отека, диабета, злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний. Участие в клиническом испытании, вероятно, увеличит риск заболевания и помешает наблюдению индекса клинического испытания.
  • Предшествующая сдача крови или кровопотеря более 400 мл за последние 3 месяца;
  • Нарушения свертывания крови (дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), диагностированные врачами, или явные кровоподтеки или замеченные нарушения свертываемости крови.
  • Аллергическое заболевание в анамнезе, которое может усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергию, крапивницу, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе. Любое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное состояние, родители, брат и сестра с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитным заболеванием.
  • Прием иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение последних 12 месяцев.
  • Аспления, функциональная аспления или аспления, вызванная любой ситуацией или спленэктомией.
  • Любое острое заболевание или острый приступ хронического заболевания за последние 7 дней.
  • История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, требующего лечения за последние 12 месяцев.
  • Иммунодепрессанты, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита, острого и несопутствующего лечения кортикостероидами)
  • Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
  • Женщина, кормящая грудью.
  • Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последних 28 дней.
  • Предшествующее введение субъединичной вакцины, инактивированной вакцины или аллергической терапии в течение последних 14 дней.
  • Текущая противотуберкулезная терапия или ВИЧ-инфицированные лица
  • Любые другие условия могут поставить под угрозу безопасность или доступность участников, по мнению исследователя.

Согласно стандарту исключения иммунизации:

• Другое состояние, нарушающее критерии включения или отвечающее критериям исключения, отмечается после первой иммунизации.
• Любая серьезная побочная реакция 3 степени или выше, связанная с вакцинацией с момента последней вакцинации.
• По мнению исследователя, участник не должен продолжать участие в исследовании.