Um ensaio clínico para avaliar uma vacina Staphylococcus Aureus recombinante (Escherichia Coli) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​de 18 a 70 anos (maiores de 18 anos e menores de 71 anos)

  • Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
  • Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
  • Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
  • Apenas para mulheres (18-49 anos), um teste de gravidez de urina negativo e vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
  • Temperatura axilar ≤37,0°C.

Critério de exclusão:

• • Recebimento prévio da vacina Staphylococcus aureus

  • Qualquer infecção confirmada por Staphylococcus aureus nos últimos 12 meses.
  • História de asma, edema angioneurótico hereditário, diabetes, malignidade ou outra doença grave. A participação no ensaio clínico provavelmente aumentará o risco de doença e interferirá na observação do índice do ensaio clínico.
  • Doação de sangue prévia ou Perda de sangue superior a 400ml nos últimos 3 meses;
  • Distúrbios de coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação do sangue observada.
  • História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo alergia, urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou dor abdominal. Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, pais, irmão e irmã com doença autoimune ou doença imunodeficiente.
  • Tomar imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 12 meses.
  • Asplenia, asplenia funcional ou asplenia causada por qualquer situação ou esplenectomia.
  • Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doença crônica nos últimos 7 dias.
  • História de tireoidectomia ou doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses.
  • Imunossupressor, terapia citotóxica, corticosteroide inalatório (excluindo tratamento com spray de corticosteroides para rinite alérgica, tratamento agudo e não concomitante com corticosteroides)
  • Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
  • Mulher que está amamentando.
  • Administração prévia de vacina atenuada nos últimos 28 dias.
  • Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
  • Terapia antituberculose atual ou indivíduos infectados pelo HIV
  • Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.

Seguindo o padrão de exclusão de imunização:

• Outra condição que viole os critérios de inclusão ou atenda aos critérios de exclusão é notada após a primeira imunização.
• Qualquer reação adversa grave de grau 3 ou mais associada à vacinação desde a última vacinação.
• Segundo o investigador, o participante não deve continuar participando do estudo.