Klinická studie k vyhodnocení rekombinantní vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 70 let (ve věku nad 18 let a do 71 let)

  • Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinické studie a ochotna dokončit celý proces plánu návštěv během celého období pozorování klinické studie.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
  • Schopnost samostatně vyplnit kartu deníku.
  • Pouze pro ženy (18-49 let), negativní těhotenský test v moči a ochotné používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie.
  • Axilární teplota ≤37,0°C.

Kritéria vyloučení:

• • Před přijetím vakcíny proti Staphylococcus aureus

  • Jakákoli potvrzená infekce Staphylococcus aureus za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza astmatu, dědičného angioneurotického edému, cukrovky, maligního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění. Účast v klinické studii pravděpodobně zvýší riziko onemocnění a naruší pozorování indexu klinické studie.
  • předchozí darování krve nebo ztráta krve nad 400 ml za poslední 3 měsíce;
  • Poruchy koagulace (nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) diagnostikované lékaři nebo zjevné modřiny nebo zaznamenaná srážlivost krve.
  • Alergické onemocnění v anamnéze, které může být exacerbováno jakoukoli složkou vakcíny, včetně alergie, kopřivky, dýchacích potíží, angioneurotického edému nebo bolesti břicha. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav, rodiče, bratr a sestra s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficientním onemocněním.
  • Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 12 měsíců.
  • Asplenie, funkční asplenie nebo asplenie způsobená jakoukoli situací nebo splenektomií.
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění za posledních 7 dní.
  • Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících v anamnéze.
  • Imunosupresor, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji u alergické rýmy, akutní a nesouběžné léčby kortikosteroidy)
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
  • Žena, která kojí.
  • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledních 28 dnech.
  • Předchozí podání podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny nebo alergické terapie v posledních 14 dnech.
  • Současná antituberkulózní terapie nebo HIV infikovaní jedinci
  • Jakékoli další podmínky mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků v úsudku zkoušejícího.

Následující standard vyloučení imunizace:

• Jiný stav, který porušuje kritéria pro zařazení nebo splňuje kritéria pro vyloučení, je zaznamenán po první imunizaci.
• Jakákoli závažná nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší spojená s očkováním od posledního očkování.
• Podle zkoušejícího by se účastník neměl nadále účastnit studie.