健康な成人における組換え黄色ブドウ球菌ワクチン (大腸菌) を評価するための臨床試験

包含基準:

• 18～70歳の健康なボランティア（18歳以上71歳未満）

  • -すべての臨床試験プロトコル要件を順守でき、臨床試験観察期間全体ですべての訪問計画プロセスを完了できます。
  • -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • 日記カードを独立して完成させることができます。
  • -女性のみ（18〜49歳）、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意思がある.
  • 腋窩体温≦37.0℃。

除外基準:

• • 黄色ブドウ球菌ワクチンの事前受領

  • -過去12か月間に確認された黄色ブドウ球菌感染症。
  • -喘息、遺伝性血管神経性浮腫、糖尿病、悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。 臨床試験への参加は、疾患のリスクを高め、臨床試験指標の観察を妨げる可能性があります。
  • 過去3か月間に400ml以上の献血または失血。
  • 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）と診断された場合、または明らかな打撲傷や血液凝固に気づいた場合。
  • -アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛を含む、ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患の病歴。 自己免疫疾患または免疫不全状態、自己免疫疾患または免疫不全疾患のある両親、兄弟姉妹。
  • 過去12か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を服用している。
  • 無脾症、機能性無脾症、または何らかの状況または脾臓摘出術によって引き起こされた無脾症。
  • -過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性発作。
  • -過去12か月以内に治療を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴。
  • 免疫抑制剤、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎のコルチコステロイド噴霧治療、急性および非同時コルチコステロイド治療を除く）
  • -過去30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加。
  • 授乳中の女性。
  • -過去28日間の弱毒化ワクチンの以前の投与。
  • -過去14日間のサブユニットワクチン、不活化ワクチン、またはアレルギー療法の以前の投与。
  • -現在の抗結核療法またはHIV感染者
  • 他の条件は、研究者の判断で参加者の安全性または可用性を損なう可能性があります。

以下の予防接種除外基準：

• 1回目の予防接種後に、組み入れ基準に違反するか除外基準を満たすその他の状態が認められる。
• -最後のワクチン接種以降のワクチン接種に関連するグレード3以上の深刻な副作用。
• 研究者によると、参加者は研究への参加を継続すべきではありません。