Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę rekombinowanej szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia coli) u zdrowych osób dorosłych

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia coli) z różnymi dawkami u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-70 lat w Chinach

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1b. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej rekombinowanej szczepionki przeciwko gronkowcowi złocistemu z różnymi schematami immunizacji u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-70 lat, w tym dzień 0-3-7, dzień 0/0-3-7, dzień 0/0- 7 i dzień 0/0-7-14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat (w wieku powyżej 18 lat i poniżej 71 lat)

    • Zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego i gotowy do ukończenia całego procesu planowania wizyty podczas całego okresu obserwacji badania klinicznego.
    • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
    • Potrafi samodzielnie wypełnić kartę dzienniczka.
    • Tylko dla kobiet (18-49 lat), z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i gotowych do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
    • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Staphylococcus aureus

    • Każda potwierdzona infekcja Staphylococcus aureus w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Historia astmy, dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy, nowotworu złośliwego lub innej poważnej choroby. Udział w badaniu klinicznym może zwiększać ryzyko zachorowania i zakłócać obserwację wskaźnika badania klinicznego.
    • Wcześniejsze oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Zaburzenia krzepnięcia (niedobór czynników krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) zdiagnozowane przez lekarzy lub zauważone wyraźne siniaki lub krzepnięcie krwi.
    • Historia choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha. Każda choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności, rodzice, brat i siostra z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności.
    • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Asplenia, czynnościowa asplenia lub asplenia spowodowana jakąkolwiek sytuacją lub splenektomią.
    • Jakakolwiek ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni.
    • Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Immunosupresor, terapia cytotoksyczna, kortykosteroid wziewny (z wyłączeniem leczenia alergicznego nieżytu nosa kortykosteroidami w aerozolu, ostrego i niejednoczesnego leczenia kortykosteroidami)
    • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Kobieta karmiąca piersią.
    • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni.
    • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej, szczepionki inaktywowanej lub terapii alergicznej w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Obecna terapia przeciwgruźlicza lub osoby zakażone wirusem HIV
    • W ocenie badacza wszelkie inne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników.

Następujący standard wykluczenia szczepień:

  • Inny stan naruszający kryteria włączenia lub spełniający kryteria wykluczenia został zauważony po pierwszym szczepieniu.
  • Jakiekolwiek poważne działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane ze szczepieniem od czasu ostatniego szczepienia.
  • Zdaniem badacza uczestnik nie powinien kontynuować udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0-3-7
Trzy dawki według schematu podane w dniu 0, 3 i 7.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0-3-7
36 uczestników otrzyma trzy dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0-3-7
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0/0-3-7
Cztery dawki według schematu podane w dniach 0/0, 3 i 7.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniu 0/0-3-7
36 uczestników otrzyma cztery dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-3-7
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0/0-7
Trzy dawki według schematu podane w dniu 0/0 i 7.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-7
36 uczestników otrzyma trzy dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-7
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0/0-7-14
Cztery dawki według schematu podane w dniach 0/0, 7 i 14.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniu 0/0-7-14
36 uczestników otrzyma cztery dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-7-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po szczepieniu
Wystąpienie spodziewanych działań niepożądanych w ciągu 21 dni po szczepieniu preparatem Rekombinant
w ciągu 21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Wystąpienie niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 42 dni po szczepieniu rekombinowaną szczepionką Staphylococcus aureus
w ciągu 42 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką rekombinowaną Staphylococcus aureus
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Zmiany rutyny krwi po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 17 dni po szczepieniu
Zmiany rutyny krwi po szczepieniu szczepionką Recombinant Staphylococcus aureus w dniach 3, 7, 10, 14 i 17.
w ciągu 17 dni po szczepieniu
Zmiany biochemii krwi po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 17 dni po szczepieniu
Zmiany biochemiczne krwi po szczepieniu szczepionką rekombinowaną Staphylococcus aureus w dniach 3, 7, 10, 14 i 17.
w ciągu 17 dni po szczepieniu
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko 5 specyficznym antygenom w szczepionce Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko 5 specyficznym antygenom w szczepionce Staphylococcus aureus odpowiednio w dniu 7, 14, 21 i 42.
w ciągu 42 dni po szczepieniu
Specyficzne funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Specyficzne funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę Staphylococcus aureus w dniach 7, 14, 21 i 42
w ciągu 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędowych wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez sponsora, a wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gronkowcem złocistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj